前交叉韧带重建鞘内注射吗啡或内收肌管阻滞后的恢复质量
2023年9月11日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
关节镜下前交叉韧带重建术腰麻鞘内注射吗啡或内收肌管阻滞后的恢复质量
恢复质量 40 (QoR-40) 是一个多维问卷，涉及术后恢复的许多方面。
QoR-40 已多次用于测量不同手术后患者的恢复情况，该问卷似乎是评估麻醉相关技术（包括区域麻醉）的可靠工具。
关节镜膝关节手术会导致大多数患者出现中度至重度术后疼痛。
为了有效、安全和长期控制这种疼痛，已经开发了各种方法，如不同的全身药物、外周或中枢阻滞和关节内注射。
近年来，已经表明区域麻醉技术减少了骨科门诊手术中对阿片类药物的需求，并加速了康复和出院。
然而，对于在这些不同的区域技术中哪种是最好的方法还没有达成共识。
然而，内收肌管阻滞（ACB）和鞘内吗啡（ITM）是膝关节手术围手术期疼痛管理的首选区域方法。
本研究旨在探讨椎管内麻醉中加入鞘内吗啡或收肌管阻滞对关节镜下前交叉韧带重建手术患者恢复质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saricam
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Adana、Saricam、火鸡、01330
- 招聘中
- Cukurova University
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接触：
- Demet Laflı Tunay, MD
- 电话号码：+905358685831
- 邮箱：dlafli@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 年龄在 18-65 岁之间接受择期关节镜下前交叉韧带重建的成年患者将被纳入研究。
排除标准：
- 我们将排除已知凝血病、对所研究药物过敏、肥胖（BMI >35kg/m2）、肾和/或肝功能不全、慢性疼痛综合征、精神障碍、抑郁症、慢性酒精中毒以及之前使用抗抑郁药和镇痛药的患者外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内吗啡（ITM 组）
将给予 12.5-15 毫克高压 0.5% 布比卡因 + 0.1 毫克（0.1 毫升）吗啡，通过 L4-L5 间期（脊髓麻醉）进行单剂量鞘内注射 + 安慰剂内收管阻滞（用 30 毫升盐水）。
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该研究将在脊髓麻醉下接受关节镜前交叉韧带重建手术的患者中进行。
在这支手臂中，除脊髓麻醉外，还将使用 0.1 mg 鞘内注射吗啡用于围手术期疼痛管理。
还将对这些患者进行安慰剂加肌管阻滞以进行掩蔽。
将在术后 24 小时和 14 天使用术后恢复质量量表（QoR-40 问卷）评估恢复质量。
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实验性的：收肌管阻滞（ACB组）
使用 12.5-15 mg 高压 0.5% 布比卡因 + 收肌管阻滞（30 mL 0.25% 布比卡因）从 L4-L5 间期进行脊髓麻醉。
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在通过脊髓麻醉完全阻滞下肢感觉后，将进行手术的大腿在仰卧位时轻微外展和外旋。
在超声引导下，使用 22 号 5-8 cm 长的阻滞针从大腿中部用 30 mL 局部麻醉剂（0.25% 布比卡因）溶液阻断内收管中的隐神经。
恢复质量将在术后 24 小时和 14 天使用 QoR-40 问卷进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时恢复质量 40 (QoR-40) 问卷分数
大体时间：术后24小时。
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分数范围从 40 到 200。
QoR-40 得分越高，意味着关节镜前交叉韧带重建术后恢复越好。
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术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充镇痛要求
大体时间：术后 1、2、4、8、12 和 24 小时。
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在常规治疗方案之外服用的额外镇痛药的量。
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术后 1、2、4、8、12 和 24 小时。
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术后首次活动时间
大体时间：术后24小时持续时间
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步行时间
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术后24小时持续时间
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放电时间
大体时间：术后24小时持续时间
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住院时间
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术后24小时持续时间
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数字评分 (NRS)
大体时间：术后 1、2、4、8、12 和 24 小时。
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术后疼痛强度的数字评分。
将使用沿着 10 cm 长度的水平线间隔使用描述性术语的数字评级量表评估疼痛强度：0 mm = 无疼痛，10 cm = 可想象的最严重的疼痛。
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术后 1、2、4、8、12 和 24 小时。
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治疗满意度
大体时间：术后24小时
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治疗满意度将在 24 小时内使用 1 到 3 的 3 点评分量表进行评估：1 = 非常满意（数字评分/NRS = 0），2 = 满意（NRS = 1-2），3 = 不满意(NRS=3-4)
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2023年9月15日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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