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A qualidade da recuperação após morfina intratecal ou bloqueio do canal adutor na reconstrução do ligamento cruzado anterior

11 de setembro de 2023 atualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

A qualidade da recuperação após morfina intratecal ou bloqueio do canal adutor adicionado à raquianestesia em pacientes submetidos à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior

O Quality of Recovery 40 (QoR-40) é um questionário multidimensional que aborda diversos aspectos da recuperação pós-operatória. O QoR-40 tem sido usado muitas vezes para medir a recuperação de pacientes após diferentes cirurgias, e esse questionário parece ser uma ferramenta confiável para avaliar técnicas relacionadas à anestesia, incluindo a anestesia regional. A cirurgia artroscópica do joelho causa dor pós-operatória moderada a intensa para a maioria dos pacientes. Vários métodos, como diferentes drogas sistêmicas, bloqueios periféricos ou centrais e injeções intra-articulares, foram desenvolvidos para o controle eficaz, seguro e duradouro dessa dor. Nos últimos anos, foi demonstrado que as técnicas de anestesia regional reduzem a necessidade de opioides em cirurgias ortopédicas ambulatoriais e aceleram a recuperação e a alta. No entanto, não há consenso sobre qual é a melhor abordagem entre essas várias técnicas regionais. No entanto, o bloqueio do canal adutor (ACB) e a morfina intratecal (ITM) são os métodos regionais preferidos no tratamento da dor perioperatória da cirurgia do joelho. Neste estudo, o objetivo foi testar a eficácia da morfina intratecal ou do bloqueio do canal adutor adicionado à raquianestesia na qualidade da recuperação de pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saricam
      • Adana, Saricam, Peru, 01330
        • Recrutamento
        • Cukurova University
        • Contato:
          • Demet Laflı Tunay, MD
          • Número de telefone: +905358685831
          • E-mail: dlafli@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos, estado físico ASA, da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos à reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes com coagulopatia conhecida, alergia aos medicamentos estudados, obesidade (IMC >35kg/m2), insuficiência renal e/ou hepática, síndrome de dor crônica, comprometimento mental, depressão, alcoolismo crônico e uso de antidepressivos e analgésicos antes cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina intratecal (Grupo ITM)
Serão administrados 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,1 mg (0,1 mL) de morfina com injeção intratecal em dose única através do intervalo L4-L5 (raquianestesia) + placebo bloqueio do canal adutor (com 30 mL de solução salina).
O estudo será realizado em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior sob raquianestesia. Neste braço, 0,1 mg de morfina intratecal, além da raquianestesia, serão usados ​​para o controle da dor perioperatória. Um bloqueio placebo do canal adutor também será realizado para mascaramento nesses pacientes. A qualidade da recuperação será avaliada com uma escala de qualidade de recuperação pós-operatória (questionário QoR-40) em 24 horas e 14 dias de pós-operatório.
Experimental: Bloqueio do canal adutor (Grupo ACB)
Será aplicada raquianestesia do intervalo L4-L5 com 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + bloqueio do canal adutor (30 mL de bupivacaína a 0,25%).
Após fornecer bloqueio sensorial completo nas extremidades inferiores com raquianestesia, a coxa onde a cirurgia será realizada será colocada em leve abdução e rotação externa enquanto o paciente estiver em decúbito dorsal. O bloqueio do nervo safeno no canal adutor será feito com 30 mL de solução de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) com agulha de bloqueio calibre 22 de 5 a 8 cm de comprimento na parte medial da coxa guiada por ultrassom. A qualidade da recuperação será avaliada com o questionário QoR-40 no pós-operatório de 24 horas e 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário de Qualidade de Recuperação-40 (QoR-40) em 24 horas
Prazo: Pós-operatório de 24 horas.
A pontuação varia de 40 a 200. Uma pontuação mais alta no QoR-40 significa melhor recuperação após a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior.
Pós-operatório de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de analgesia suplementar
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
Quantidade de analgésicos adicionais tomados fora do protocolo de tratamento usual.
Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
O tempo para a primeira mobilização pós-operatória
Prazo: Duração do pós-operatório 24 horas
Tempo de deambulação
Duração do pós-operatório 24 horas
Tempo de descarga
Prazo: Duração do pós-operatório 24 horas
Tempo de internação
Duração do pós-operatório 24 horas
Pontuação de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
Pontuação numérica da intensidade da dor pós-operatória. A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica com termos descritivos em intervalos ao longo de uma linha horizontal de 10 cm de comprimento: 0 mm = sem dor, 10 cm = pior dor imaginável.
Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós operatório 24 horas
A satisfação com o tratamento será avaliada em 24 h usando uma escala de classificação de 3 pontos variando de 1 a 3: 1 = excelente satisfação (Numeric Rating Score/NRS = 0), 2 = boa satisfação (NRS = 1-2), 3 = insatisfação (NRS=3-4)
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Serão registrados o código do participante, idade, peso, altura e informações durante a cirurgia. Essas informações não serão compartilhadas com nenhuma pessoa ou organização.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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