- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742958
A qualidade da recuperação após morfina intratecal ou bloqueio do canal adutor na reconstrução do ligamento cruzado anterior
11 de setembro de 2023 atualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
A qualidade da recuperação após morfina intratecal ou bloqueio do canal adutor adicionado à raquianestesia em pacientes submetidos à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior
O Quality of Recovery 40 (QoR-40) é um questionário multidimensional que aborda diversos aspectos da recuperação pós-operatória.
O QoR-40 tem sido usado muitas vezes para medir a recuperação de pacientes após diferentes cirurgias, e esse questionário parece ser uma ferramenta confiável para avaliar técnicas relacionadas à anestesia, incluindo a anestesia regional.
A cirurgia artroscópica do joelho causa dor pós-operatória moderada a intensa para a maioria dos pacientes.
Vários métodos, como diferentes drogas sistêmicas, bloqueios periféricos ou centrais e injeções intra-articulares, foram desenvolvidos para o controle eficaz, seguro e duradouro dessa dor.
Nos últimos anos, foi demonstrado que as técnicas de anestesia regional reduzem a necessidade de opioides em cirurgias ortopédicas ambulatoriais e aceleram a recuperação e a alta.
No entanto, não há consenso sobre qual é a melhor abordagem entre essas várias técnicas regionais.
No entanto, o bloqueio do canal adutor (ACB) e a morfina intratecal (ITM) são os métodos regionais preferidos no tratamento da dor perioperatória da cirurgia do joelho.
Neste estudo, o objetivo foi testar a eficácia da morfina intratecal ou do bloqueio do canal adutor adicionado à raquianestesia na qualidade da recuperação de pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saricam
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Adana, Saricam, Peru, 01330
- Recrutamento
- Cukurova University
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Contato:
- Demet Laflı Tunay, MD
- Número de telefone: +905358685831
- E-mail: dlafli@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos, estado físico ASA, da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos à reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior.
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes com coagulopatia conhecida, alergia aos medicamentos estudados, obesidade (IMC >35kg/m2), insuficiência renal e/ou hepática, síndrome de dor crônica, comprometimento mental, depressão, alcoolismo crônico e uso de antidepressivos e analgésicos antes cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morfina intratecal (Grupo ITM)
Serão administrados 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 0,1 mg (0,1 mL) de morfina com injeção intratecal em dose única através do intervalo L4-L5 (raquianestesia) + placebo bloqueio do canal adutor (com 30 mL de solução salina).
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O estudo será realizado em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior sob raquianestesia.
Neste braço, 0,1 mg de morfina intratecal, além da raquianestesia, serão usados para o controle da dor perioperatória.
Um bloqueio placebo do canal adutor também será realizado para mascaramento nesses pacientes.
A qualidade da recuperação será avaliada com uma escala de qualidade de recuperação pós-operatória (questionário QoR-40) em 24 horas e 14 dias de pós-operatório.
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Experimental: Bloqueio do canal adutor (Grupo ACB)
Será aplicada raquianestesia do intervalo L4-L5 com 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + bloqueio do canal adutor (30 mL de bupivacaína a 0,25%).
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Após fornecer bloqueio sensorial completo nas extremidades inferiores com raquianestesia, a coxa onde a cirurgia será realizada será colocada em leve abdução e rotação externa enquanto o paciente estiver em decúbito dorsal.
O bloqueio do nervo safeno no canal adutor será feito com 30 mL de solução de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) com agulha de bloqueio calibre 22 de 5 a 8 cm de comprimento na parte medial da coxa guiada por ultrassom.
A qualidade da recuperação será avaliada com o questionário QoR-40 no pós-operatório de 24 horas e 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário de Qualidade de Recuperação-40 (QoR-40) em 24 horas
Prazo: Pós-operatório de 24 horas.
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A pontuação varia de 40 a 200.
Uma pontuação mais alta no QoR-40 significa melhor recuperação após a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior.
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Pós-operatório de 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de analgesia suplementar
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
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Quantidade de analgésicos adicionais tomados fora do protocolo de tratamento usual.
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Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
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O tempo para a primeira mobilização pós-operatória
Prazo: Duração do pós-operatório 24 horas
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Tempo de deambulação
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Duração do pós-operatório 24 horas
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Tempo de descarga
Prazo: Duração do pós-operatório 24 horas
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Tempo de internação
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Duração do pós-operatório 24 horas
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Pontuação de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
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Pontuação numérica da intensidade da dor pós-operatória.
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica com termos descritivos em intervalos ao longo de uma linha horizontal de 10 cm de comprimento: 0 mm = sem dor, 10 cm = pior dor imaginável.
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Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A satisfação com o tratamento será avaliada em 24 h usando uma escala de classificação de 3 pontos variando de 1 a 3: 1 = excelente satisfação (Numeric Rating Score/NRS = 0), 2 = boa satisfação (NRS = 1-2), 3 = insatisfação (NRS=3-4)
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cukurova Univ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Serão registrados o código do participante, idade, peso, altura e informações durante a cirurgia.
Essas informações não serão compartilhadas com nenhuma pessoa ou organização.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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