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Die Qualität der Erholung nach einer intrathekalen Morphin- oder Adduktorenkanalblockade bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

11. September 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Die Qualität der Genesung nach intrathekalem Morphin oder Adduktorenkanalblockierung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Der Quality of Recovery 40 (QoR-40) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der viele Aspekte der postoperativen Genesung anspricht. Der QoR-40 wurde viele Male verwendet, um die Genesung von Patienten nach verschiedenen Operationen zu messen, und dieser Fragebogen scheint ein zuverlässiges Instrument zur Bewertung anästhesiebezogener Techniken, einschließlich Regionalanästhesie, zu sein. Arthroskopische Knieoperationen verursachen bei den meisten Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Verschiedene Methoden wie verschiedene systemische Medikamente, periphere oder zentrale Blockaden und intraartikuläre Injektionen wurden zur wirksamen, sicheren und langfristigen Kontrolle dieser Schmerzen entwickelt. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Regionalanästhesietechniken den Bedarf an Opioiden in orthopädischen ambulanten Operationen reduzieren und die Genesung und Entlassung beschleunigen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches der beste Ansatz unter diesen verschiedenen regionalen Techniken ist. Adduktorenkanalblock (ACB) und intrathekales Morphin (ITM) sind jedoch die bevorzugten regionalen Methoden in der perioperativen Schmerzbehandlung bei Knieoperationen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin oder Adduktorenkanalblockierung zusätzlich zu einer Spinalanästhesie auf die Qualität der Genesung bei Patienten zu testen, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Çukurova University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit körperlichem Status I oder II, die sich einer elektiven arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit bekannter Koagulopathie, Allergien gegen die untersuchten Medikamente, Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2), Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, chronischem Schmerzsyndrom, geistiger Beeinträchtigung, Depression, chronischem Alkoholismus und der Verwendung von Antidepressiva und Analgetika vorher ausschließen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin (Gruppe ITM)
12,5-15 mg hyperbares 0,5 % Bupivacain + 0,1 mg (0,1 ml) Morphin mit einer intrathekalen Einzeldosis-Injektion durch das L4-L5-Intervall (Spinalanästhesie) + Placebo-Adduktorenkanalblockierung (mit 30 ml Kochsalzlösung) werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie unterziehen. In diesem Arm werden zusätzlich zur Spinalanästhesie 0,1 mg intrathekales Morphin zur perioperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Bei diesen Patienten wird zur Maskierung auch eine Placebo-Adduktorenkanalblockade durchgeführt. Die Erholungsqualität wird mit einer postoperativen Erholungsqualitätsskala (QoR-40-Fragebogen) nach 24 Stunden und 14 Tagen nach der Operation bewertet.
Experimental: Adduktorenkanalblock (Gruppe ACB)
Es wird eine Spinalanästhesie aus dem L4-L5-Intervall mit 12,5–15 mg hyperbarem 0,5 % Bupivacain + Adduktorenkanalblockierung (30 ml 0,25 % Bupivacain) angewendet.
Arzneimittel: Blockade des Adduktorenkanals
Nach vollständiger sensorischer Blockierung der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie wird der Oberschenkel, an dem die Operation durchgeführt wird, in eine leichte Abduktion und Außenrotation gebracht, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal wird mit 30 ml Lokalanästhetikum (0,25% Bupivacain)-Lösung mit einer 22 Gauge 5-8 cm langen Blocknadel aus dem medialen Teil des Oberschenkels unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Qualität der Genesung wird mit dem QoR-40-Fragebogen nach 24 Stunden und 14 Tagen nach der Operation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden.
Die Punktzahl reicht von 40 bis 200. Eine höhere Punktzahl beim QoR-40 bedeutet eine bessere Erholung nach einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
Postoperativ 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikabedarf ergänzen
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Menge zusätzlicher Analgetika, die außerhalb des üblichen Behandlungsprotokolls eingenommen werden.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Die Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisierung
Zeitfenster: Dauer der postoperativen 24 Stunden
Gehzeit
Dauer der postoperativen 24 Stunden
Entladezeit
Zeitfenster: Dauer der postoperativen 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer der postoperativen 24 Stunden
Numerischer Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Numerischer Rating-Score für die postoperative Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala mit beschreibenden Begriffen in Intervallen entlang einer horizontalen Linie von 10 cm Länge bewertet: 0 mm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Behandlungszufriedenheit wird nach 24 h anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 3 bewertet: 1 = ausgezeichnete Zufriedenheit (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = gute Zufriedenheit (NRS=1-2), 3 = Unzufriedenheit (NRS=3-4)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cukurova Univ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmercode, Alter, Gewicht, Größe und Informationen während der Operation werden aufgezeichnet. Diese Informationen werden nicht an Personen oder Organisationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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