Качество восстановления после интратекальной блокады морфином или приводящего канала при реконструкции передней крестообразной связки
11 сентября 2023 г. обновлено: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Качество восстановления после интратекальной блокады морфином или аддукторного канала в сочетании со спинальной анестезией у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки
Качество восстановления 40 (QoR-40) представляет собой многомерный опросник, который охватывает многие аспекты послеоперационного восстановления.
QoR-40 много раз использовался для измерения восстановления пациентов после различных операций, и этот опросник кажется надежным инструментом для оценки методов, связанных с анестезией, включая регионарную анестезию.
Артроскопическая хирургия коленного сустава вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль у большинства пациентов.
Для эффективного, безопасного и длительного контроля этой боли были разработаны различные методы, такие как различные системные препараты, периферические или центральные блокады и внутрисуставные инъекции.
В последние годы было показано, что методы регионарной анестезии снижают потребность в опиоидах при ортопедических амбулаторных операциях и ускоряют выздоровление и выписку.
Тем не менее, нет единого мнения о том, какой подход является лучшим среди этих различных региональных методов.
Тем не менее, блокада приводящего канала (ACB) и интратекальное введение морфина (ITM) являются предпочтительными регионарными методами в периоперационном обезболивании при хирургии коленного сустава.
В этом исследовании его целью было проверить эффективность интратекальной блокады морфином или приводящего канала, добавленной к спинальной анестезии, на качество восстановления у пациентов, перенесших артроскопическую операцию по реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Турция, 01330
- Рекрутинг
- Cukurova University
-
Контакт:
- Demet Laflı Tunay, MD
- Номер телефона: +905358685831
- Электронная почта: dlafli@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены взрослые пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие плановую артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки.
Критерий исключения:
- Мы будем исключать пациентов с известной коагулопатией, аллергией на исследуемые препараты, ожирением (ИМТ >35 кг/м2), почечной и/или печеночной недостаточностью, хроническим болевым синдромом, умственными нарушениями, депрессией, хроническим алкоголизмом и приемом антидепрессантов и анальгетиков перед операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин (группа ИТМ)
Будет введено 12,5-15 мг гипербарического 0,5% бупивакаина + 0,1 мг (0,1 мл) морфина с однократной интратекальной инъекцией через интервал L4-L5 (спинальная анестезия) + блокада приводящего канала плацебо (с 30 мл физиологического раствора).
|
Исследование будет проводиться у пациентов, перенесших артроскопическую операцию по реконструкции передней крестообразной связки под спинальной анестезией.
В этой группе для периоперационного обезболивания будет использоваться интратекальное введение 0,1 мг морфина в дополнение к спинальной анестезии.
Для маскировки у этих пациентов также будет выполняться блокада добавочного канала плацебо.
Качество восстановления будет оцениваться по шкале послеоперационного качества восстановления (опросник QoR-40) через 24 часа и 14 дней после операции.
|
|
Экспериментальный: Блокада приводящего канала (группа ACB)
Будет применена спинальная анестезия из интервала L4-L5 12,5-15 мг гипербарического 0,5% бупивакаина + блокада приводящего канала (30 мл 0,25% бупивакаина).
|
После обеспечения полной сенсорной блокады нижних конечностей с помощью спинальной анестезии бедро, на котором будет проводиться операция, будет слегка отведено и ротировано наружу, пока пациент находится в положении лежа на спине.
Блокада подкожного нерва в приводящем канале будет выполняться 30 мл раствора местного анестетика (0,25% бупивакаина) с помощью блокирующей иглы 22 калибра длиной 5-8 см из медиально-медиальной части бедра под ультразвуковым контролем.
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника QoR-40 в послеоперационном периоде через 24 часа и 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой опросник Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа.
|
Оценка колеблется от 40 до 200.
Более высокий балл по QoR-40 означает лучшее восстановление после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки.
|
Послеоперационный 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование дополнительного обезболивания
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
Количество дополнительных анальгетиков, принимаемых вне обычного протокола лечения.
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
|
Время до первой послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного 24-часового
|
Время хождения
|
Продолжительность послеоперационного 24-часового
|
|
Время разряда
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного 24-часового
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность послеоперационного 24-часового
|
|
Числовая рейтинговая оценка (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
Числовая оценка интенсивности послеоперационной боли.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы с описательными терминами через интервалы вдоль горизонтальной линии длиной 10 см: 0 мм = отсутствие боли, 10 см = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться через 24 часа с использованием 3-балльной оценочной шкалы от 1 до 3: 1 = отличное удовлетворение (Числовой рейтинговый балл / NRS = 0), 2 = хорошее удовлетворение (NRS = 1-2), 3 = неудовлетворенность (НРС=3-4)
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cukurova Univ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Код участника, возраст, вес, рост и информация во время операции будут записаны.
Эта информация не будет передана ни одному лицу или организации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .