Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​restitution efter intrathekal morfin eller adduktorkanalblok i forreste korsbåndsrekonstruktion

11. september 2023 opdateret af: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvaliteten af ​​restitution efter intrathekal morfin eller adduktorkanalblok tilføjet til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion

Quality of Recovery 40 (QoR-40) er et multidimensionelt spørgeskema, der behandler mange aspekter af postoperativ recovery. QoR-40 er blevet brugt mange gange til at måle patienters helbredelse efter forskellige operationer, og dette spørgeskema synes at være et pålideligt værktøj til at evaluere anæstesi-relaterede teknikker, herunder regional anæstesi. Artroskopisk knækirurgi forårsager moderat til svær postoperativ smerte for de fleste patienter. Forskellige metoder såsom forskellige systemiske lægemidler, perifere eller centrale blokke og intraartikulære injektioner er blevet udviklet til effektiv, sikker og langsigtet kontrol af denne smerte. I de senere år har det vist sig, at regionale anæstesiteknikker reducerer behovet for opioider ved ortopædiske ambulante operationer og fremskynder restitution og udskrivning. Der er dog ingen konsensus om, hvilken fremgangsmåde der er den bedste blandt disse forskellige regionale teknikker. Imidlertid er adduktorkanalblokering (ACB) og intratekal morfin (ITM) de foretrukne regionale metoder i den perioperative smertebehandling af knækirurgi. I denne undersøgelse havde det til formål at teste effektiviteten af ​​intratekal morfin eller adduktorkanalblok tilføjet til spinal anæstesi på kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) voksne patienter med fysisk status I eller II i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter med kendt koagulopati, allergi over for de undersøgte lægemidler, fedme (BMI >35 kg/m2), nyre- og/eller leverinsufficiens, kronisk smertesyndrom, mental svækkelse, depression, kronisk alkoholisme og brug af antidepressive og smertestillende medicin før kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin (Group ITM)
12,5-15 mg hyperbar 0,5 % bupivacain + 0,1 mg (0,1 ml) morfin med en enkelt dosis intrathekal injektion gennem L4-L5 intervallet (spinalbedøvelse) + placebo adduktorkanalblok (med 30 ml saltvand).
Medicin: Intratekal morfin
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der gennemgår artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi under spinalbedøvelse. I denne arm vil 0,1 mg intratekal morfin ud over spinal anæstesi blive brugt til perioperativ smertebehandling. En placebo addctor kanalblok vil også blive udført til maskering hos disse patienter. Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret med en postoperativ restitutionskvalitetsskala (QoR-40 spørgeskema) ved postoperativ 24 timer og 14 dage.
Eksperimentel: Adduktorkanalblok (gruppe ACB)
Spinal anæstesi fra L4-L5 interval med 12,5-15 mg hyperbar 0,5% bupivacain + adduktorkanalblok (30 ml 0,25% bupivacain) vil blive påført.
Medicin: Adduktor kanalblok
Efter at have givet fuldstændig sanseblokering i underekstremiteterne med spinalbedøvelse, vil låret, hvor operationen skal udføres, blive bragt i let abduktion og ekstern rotation, mens patienten er i liggende stilling. Blokeringen af ​​saphenusnerven i adduktorkanalen udføres med 30 ml lokalbedøvelsesmiddel (0,25 % bupivacain) opløsning med en 22 gauge 5-8 cm lang bloknål fra den midterste del af låret under ultralydsvejledning. Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret med QoR-40 spørgeskema efter operation 24 timer og 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Postoperativ 24 timer.
Scoren går fra 40 til 200. En højere score på QoR-40 betyder bedre restitution efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion.
Postoperativ 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analgesibehov
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Mængden af ​​yderligere analgetika taget uden for den sædvanlige behandlingsprotokol.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Tiden til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Varighed af postoperativ 24 timer
Ambulationstid
Varighed af postoperativ 24 timer
Udledningstid
Tidsramme: Varighed af postoperativ 24 timer
Længde af hospitalsophold
Varighed af postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Numerisk vurderingsscore for postoperativ smerteintensitet. Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med beskrivende udtryk i intervaller langs en vandret linje på 10 cm længde: 0 mm = ingen smerte, 10 cm = værst tænkelige smerte.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet efter 24 timer ved hjælp af en 3-punkts vurderingsskala fra 1 til 3: 1 = fremragende tilfredshed (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = god tilfredshed (NRS=1-2), 3 = utilfredshed (NRS=3-4)
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cukurova Univ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerkode, alder, vægt, højde og information under operationen vil blive registreret. Disse oplysninger vil ikke blive delt med nogen person eller organisation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitet af inddrivelse

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner