Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på utvinning etter intratekal morfin eller adduktorkanalblokk i fremre korsbåndsrekonstruksjon

11. september 2023 oppdatert av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvaliteten på utvinning etter intratekal morfin eller adduktorkanalblokk lagt til spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon

Quality of Recovery 40 (QoR-40) er et flerdimensjonalt spørreskjema som tar for seg mange aspekter ved postoperativ utvinning. QoR-40 har blitt brukt mange ganger for å måle restitusjonen til pasienter etter ulike operasjoner, og dette spørreskjemaet ser ut til å være et pålitelig verktøy for å evaluere anestesi-relaterte teknikker, inkludert regional anestesi. Artroskopisk knekirurgi forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte for de fleste pasienter. Ulike metoder som forskjellige systemiske legemidler, perifere eller sentrale blokkeringer og intraartikulære injeksjoner er utviklet for effektiv, sikker og langsiktig kontroll av denne smerten. De siste årene har det vist seg at regionale anestesiteknikker reduserer behovet for opioider ved ortopediske ambulatoriske operasjoner og fremskynder restitusjon og utskrivning. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken som er den beste tilnærmingen blant disse ulike regionale teknikkene. Imidlertid er adduktorkanalblokkering (ACB) og intratekal morfin (ITM) de foretrukne regionale metodene i perioperativ smertebehandling av knekirurgi. I denne studien var det rettet mot å teste effektiviteten av intratekal morfin eller adduktorkanalblokk lagt til spinalbedøvelse på kvaliteten på utvinningen hos pasienter som gjennomgår artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II voksne pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektiv artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter med kjent koagulopati, allergier mot de undersøkte legemidlene, fedme (BMI >35 kg/m2), nyre- og/eller leversvikt, kronisk smertesyndrom, mental svekkelse, depresjon, kronisk alkoholisme og bruk av antidepressiva og smertestillende legemidler før kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfin (Group ITM)
12,5-15 mg hyperbar 0,5 % bupivakain + 0,1 mg (0,1 ml) morfin med en enkeltdose intratekal injeksjon gjennom L4-L5-intervallet (spinalbedøvelse) + placebo adduktorkanalblokkering (med 30 ml saltvann) vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal morfin
Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi under spinalbedøvelse. I denne armen vil 0,1 mg intratekal morfin i tillegg til spinalbedøvelse bli brukt til perioperativ smertebehandling. En placebo addctor kanalblokkering vil også bli utført for maskering hos disse pasientene. Kvaliteten på utvinning vil bli evaluert med en postoperativ kvalitet på utvinning skala (QoR-40 spørreskjema) ved postoperative 24 timer og 14 dager.
Eksperimentell: Adduktorkanalblokk (gruppe ACB)
Spinalbedøvelse fra L4-L5 intervall med 12,5-15 mg hyperbar 0,5 % bupivakain + adduktorkanalblokk (30 mL 0,25 % bupivakain) vil bli påført.
Legemiddel: Adduktor kanalblokk
Etter å ha gitt fullstendig sensorisk blokkering i underekstremitetene med spinalbedøvelse, vil låret der operasjonen skal utføres bringes i lett abduksjon og ekstern rotasjon mens pasienten er i ryggleie. Blokkeringen av saphenusnerven i adduktorkanalen vil bli utført med 30 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) oppløsning med en 22 gauge 5-8 cm lang blokknål fra den midtre mediale delen av låret under ultralydveiledning. Kvaliteten på utvinning vil bli evaluert med QoR-40 spørreskjema ved postoperativ 24-timers og 14-dagers tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Postoperativ 24 timer.
Poengsummen varierer fra 40 til 200. En høyere score på QoR-40 betyr bedre restitusjon etter artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Postoperativ 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende smertestillende behov
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Mengde ekstra analgetika tatt utenfor den vanlige behandlingsprotokollen.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Tiden til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Varighet av postoperativ 24-timers
Ambulasjonstid
Varighet av postoperativ 24-timers
Utladningstid
Tidsramme: Varighet av postoperativ 24-timers
Lengde på sykehusopphold
Varighet av postoperativ 24-timers
Numerisk vurderingspoeng (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Numerisk vurderingsscore for postoperativ smerteintensitet. Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med beskrivende termer i intervaller langs en horisontal linje på 10 cm lengde: 0 mm = ingen smerte, 10 cm = verst tenkelig smerte.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert etter 24 timer ved å bruke en 3-punkts karakterskala fra 1 til 3: 1 = utmerket tilfredshet (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = god tilfredshet (NRS=1-2), 3 = misnøye (NRS=3-4)
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cukurova Univ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerkode, alder, vekt, høyde og informasjon under operasjonen vil bli registrert. Denne informasjonen vil ikke bli delt med noen person eller organisasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitet på gjenoppretting

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere