A gyógyulás minősége intratekális morfium vagy adduktorcsatorna blokk után az elülső keresztszalag rekonstrukciójában
2023. szeptember 11. frissítette: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
A gyógyulás minősége a spinális érzéstelenítéshez adott intratekális morfium vagy adduktor csatornablokk után az artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukción átesett betegeknél
A Quality of Recovery 40 (QoR-40) egy többdimenziós kérdőív, amely a posztoperatív felépülés számos aspektusával foglalkozik.
A QoR-40-et sokszor használták a betegek gyógyulásának mérésére különböző műtétek után, és ez a kérdőív megbízható eszköznek tűnik az anesztéziával kapcsolatos technikák, köztük a regionális érzéstelenítés értékelésében.
Az artroszkópos térdműtét a legtöbb betegnél mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat okoz.
Különféle módszereket fejlesztettek ki, mint például különböző szisztémás gyógyszerek, perifériás vagy centrális blokkok és intraartikuláris injekciók a fájdalom hatékony, biztonságos és hosszú távú kezelésére.
Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy a regionális érzéstelenítési technikák csökkentik az opioidok szükségességét az ortopédiai ambuláns műtéteknél, és felgyorsítják a felépülést és az elbocsátást.
Nincs azonban konszenzus abban, hogy e különféle regionális technikák közül melyik a legjobb megközelítés.
Azonban az adductor canal blokk (ACB) és az intratekális morfium (ITM) az előnyben részesített regionális módszerek a térdműtétek perioperatív fájdalomkezelésében.
Ebben a tanulmányban a spinális érzéstelenítéshez adott intratekális morfin vagy adduktorcsatorna blokk hatékonyságának tesztelése volt az artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukciós műtéten átesett betegek gyógyulási minőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Pulyka, 01330
- Toborzás
- Cukurova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Demet Laflı Tunay, MD
- Telefonszám: +905358685831
- E-mail: dlafli@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státusza I. vagy II. 18-65 éves korú, elektív artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukción áteső felnőtt betegeket bevonnak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk az ismert koagulopátiában, a vizsgált gyógyszerekre allergiás, elhízott (BMI >35 kg/m2), vese- és/vagy májelégtelenségben, krónikus fájdalom szindrómában, mentális károsodásban, depresszióban, krónikus alkoholizmusban szenvedő betegeket, valamint antidepresszáns és fájdalomcsillapító gyógyszerek szedését. sebészet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratekális morfium (ITM csoport)
12,5-15 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint + 0,1 mg (0,1 ml) morfint kell beadni egyszeri adag intratekális injekcióval az L4-L5 intervallumon keresztül (spinális érzéstelenítés) + placebo adductor csatorna blokk (30 ml sóoldattal).
|
A vizsgálatot artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtéten átesett betegeken végzik gerincvelő érzéstelenítésben.
Ebben a karban a spinális érzéstelenítés mellett 0,1 mg intratekális morfiumot is alkalmaznak a perioperatív fájdalom kezelésére.
Ezeknél a betegeknél placebo addctor csatorna blokkot is végeznek a maszkolás céljából.
A gyógyulás minőségét a posztoperatív gyógyulás minőségi skálájával (QoR-40 kérdőív) értékeljük a posztoperatív 24 órás és 14 napos időszakban.
|
|
Kísérleti: Adduktor csatorna blokk (ACB csoport)
Spinális érzéstelenítést alkalmazunk L4-L5 intervallumban 12,5-15 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain + adductor csatorna blokk (30 ml 0,25% bupivakain) alkalmazásával.
|
Az alsó végtagok teljes szenzoros blokkolása után spinális érzéstelenítéssel a comb, ahol a műtétet végezzük, enyhe abdukcióba és külső forgatásba kerül, miközben a páciens fekvő helyzetben van.
Az adductor csatornában a saphena ideg blokkolása 30 ml helyi érzéstelenítő (0,25% bupivakain) oldattal történik, 22 gauge 5-8 cm hosszú blokktűvel a comb középső mediális részéből ultrahangos irányítás mellett.
A gyógyulás minőségét QoR-40 kérdőívvel értékeljük a műtét utáni 24 órában és 14 napban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás Quality of Recovery-40 (QoR-40) kérdőív pontszámai
Időkeret: Posztoperatív 24 órás.
|
A pontszám 40 és 200 között mozog.
A QoR-40 magasabb pontszáma jobb felépülést jelent az artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukciót követően.
|
Posztoperatív 24 órás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet kiegészítése
Időkeret: Posztoperatív 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órás.
|
A szokásos kezelési protokollon kívül bevett további fájdalomcsillapítók mennyisége.
|
Posztoperatív 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órás.
|
|
Az első posztoperatív mobilizáció ideje
Időkeret: A posztoperatív 24 órás időtartam
|
Ambulációs idő
|
A posztoperatív 24 órás időtartam
|
|
Kisülési idő
Időkeret: A posztoperatív 24 órás időtartam
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A posztoperatív 24 órás időtartam
|
|
Numerikus értékelési pontszám (NRS)
Időkeret: Posztoperatív 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órás.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának numerikus értékelése.
A fájdalom intenzitását egy numerikus besorolási skála segítségével értékelik, amely leíró kifejezéseket tartalmaz egy 10 cm hosszú vízszintes vonal mentén: 0 mm = nincs fájdalom, 10 cm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Posztoperatív 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órás.
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Posztoperatív 24 órás
|
A kezeléssel való elégedettséget 24 óra elteltével értékelik egy 1-től 3-ig terjedő 3 pontos értékelési skála segítségével: 1 = kiváló elégedettség (Numeric Rating Score/NRS = 0), 2 = jó elégedettség (NRS = 1-2), 3 = elégedetlenség (NRS=3-4)
|
Posztoperatív 24 órás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cukurova Univ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevő kódja, életkora, súlya, magassága és a műtét alatti információk rögzítésre kerülnek.
Ezt az információt nem osztjuk meg senkivel vagy szervezettel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .