Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kwaliteit van herstel na intrathecale morfine of adductorkanaalblokkade bij reconstructie van de voorste kruisband

11 september 2023 bijgewerkt door: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

De kwaliteit van herstel na intrathecale morfine of adductorkanaalblokkering toegevoegd aan spinale anesthesie bij patiënten die een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband ondergaan

De Quality of Recovery 40 (QoR-40) is een multidimensionale vragenlijst die veel aspecten van postoperatief herstel behandelt. De QoR-40 is vele malen gebruikt om het herstel van patiënten na verschillende operaties te meten, en deze vragenlijst lijkt een betrouwbaar hulpmiddel te zijn voor het evalueren van anesthesiegerelateerde technieken, waaronder regionale anesthesie. Artroscopische kniechirurgie veroorzaakt bij de meeste patiënten matige tot ernstige postoperatieve pijn. Er zijn verschillende methoden ontwikkeld, zoals verschillende systemische geneesmiddelen, perifere of centrale blokkades en intra-articulaire injecties, voor een effectieve, veilige en langdurige beheersing van deze pijn. In de afgelopen jaren is aangetoond dat regionale anesthesietechnieken de behoefte aan opioïden bij orthopedische ambulante operaties verminderen en herstel en ontslag versnellen. Er is echter geen consensus over wat de beste aanpak is tussen deze verschillende regionale technieken. Adductorkanaalblokkade (ACB) en intrathecale morfine (ITM) zijn echter de geprefereerde regionale methoden bij de perioperatieve pijnbehandeling van knieoperaties. In deze studie was het doel om de effectiviteit te testen van intrathecale morfine of adductorkanaalblok toegevoegd aan spinale anesthesie op de kwaliteit van herstel bij patiënten die een arthroscopische voorste kruisbandreconstructieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Cukurova University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II in de leeftijd van 18-65 jaar die een electieve artroscopische reconstructie van de voorste kruisband ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen patiënten uitsluiten met bekende coagulopathie, allergieën voor de bestudeerde medicijnen, obesitas (BMI >35kg/m2), nier- en/of leverinsufficiëntie, chronisch pijnsyndroom, mentale stoornissen, depressie, chronisch alcoholisme en het gebruik van antidepressiva en analgetica voordat chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine (Groep ITG)
12,5-15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne + 0,1 mg (0,1 ml) morfine met een enkele dosis intrathecale injectie door het L4-L5-interval (spinale anesthesie) + placebo-adductorkanaalblokkade (met 30 ml zoutoplossing) zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een arthroscopische operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband ondergaan onder spinale anesthesie. In deze arm zal naast spinale anesthesie 0,1 mg intrathecale morfine worden gebruikt voor perioperatieve pijnbeheersing. Bij deze patiënten zal ook een placebo-addctor-kanaalblokkade worden uitgevoerd voor maskering. De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met een postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (QoR-40-vragenlijst) na 24 uur en 14 dagen na de operatie.
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade (Groep ACB)
Spinale anesthesie van het L4-L5-interval met 12,5-15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne + adductorkanaalblokkade (30 ml 0,25% bupivacaïne) zal worden toegepast.
Geneesmiddel: Adductorkanaalblokkade
Na volledige sensorische blokkade in de onderste ledematen met spinale anesthesie, zal de dij waar de operatie zal worden uitgevoerd in lichte abductie en externe rotatie worden gebracht terwijl de patiënt in rugligging is. De blokkering van de nervus saphena in het adductorkanaal wordt uitgevoerd met 30 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) met een 5-8 cm lange bloknaald van 22 gauge vanaf het mid-mediale deel van de dij onder echogeleide. De kwaliteit van het herstel zal 24 uur per dag en 14 dagen na de operatie worden beoordeeld met de QoR-40-vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur.
De score varieert van 40 tot 200. Een hogere score op de QoR-40 betekent een beter herstel na een artroscopische voorste kruisbandreconstructie.
Postoperatieve 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvulling analgesie-eis
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur.
Hoeveelheid extra analgetica die buiten het gebruikelijke behandelingsprotocol om zijn genomen.
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur.
De tijd tot de eerste postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Duur van postoperatieve 24 uur
Ambulatie tijd
Duur van postoperatieve 24 uur
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Duur van postoperatieve 24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van postoperatieve 24 uur
Numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur.
Numerieke beoordelingsscore voor postoperatieve pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met beschrijvende termen op intervallen langs een horizontale lijn van 10 cm lengte: 0 mm = geen pijn, 10 cm = ergst denkbare pijn.
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur.
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De tevredenheid over de behandeling wordt na 24 uur beoordeeld met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal van 1 tot 3: 1 = uitstekende tevredenheid (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = goede tevredenheid (NRS=1-2), 3 = ontevredenheid (NRS=3-4)
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cukurova Univ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemerscode, leeftijd, gewicht, lengte en informatie tijdens de operatie worden geregistreerd. Deze informatie wordt met geen enkele persoon of organisatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren