地域に根ざした eHealth が、レソト農村部の一般村落の医療従事者による 2 型糖尿病ケアをサポート (ComBaCaL DM)
2026年9月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ComBaCaL コホート研究 (ComBaCaL T2D TwiC) 内のクラスター無作為化試験のための地方レソト プロトコルの一般村落医療従事者によるコミュニティ ベースの eHealth サポート型 2 糖尿病ケア
このクラスター無作為化介入は、ComBaCaL (コミュニティ ベースの慢性疾患ケア レソト) コホート研究 (EKNZ ID AO_2022-00058、clinicaltrials.gov) に組み込まれています。 ID NCT05596773、レソト NH-REC ID 210-2022) は、レソトの農村地域における慢性疾患の調査とその管理のためのプラットフォームであり、地元の慢性疾患治療村の医療従事者 (CC-VHW) によって維持されています。
ComBaCaL コホート研究と入れ子になった TwiCs の全体的な目的は、レソトの農村部における eHealth がサポートする一般市民主導の慢性疾患対策の影響を評価することです。
この T2D TwiC では、地域ベースの T2D ケア パッケージの効果、安全性、および実現可能性 (施設ベースのケアと比較した一般の CC-VHW による合併症のない T2D に対する第一選択の経口糖尿病治療および脂質低下治療の提供を含む)コミュニティベースのスクリーニングと診断の後）評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
世界では、2019 年に成人人口の 9.3%、つまり 4 億 3,600 万人が糖尿病を患っていると推定されました。 2045 年までに、この数は 50% 以上増加して 7 億人を超えると予想されます。 現在、糖尿病患者の 5 人に 4 人が低中所得国 (LMIC) に住んでいます。 すべての糖尿病症例の 90% 以上が 2 型糖尿病 (T2D) によるものであり、これは糖尿病症例全体の予測増加の主な要因でもあります。 T2D 有病率の増加は、人口の高齢化と、身体活動レベルの低下、高カロリーの食事、および関連する肥満によるライフスタイルの変化によって引き起こされます。
このクラスター無作為化介入は、ComBaCaL (コミュニティ ベースの慢性疾患ケア レソト) コホート研究 (EKNZ ID AO_2022-00058、clinicaltrials.gov) に組み込まれています。 ID NCT05596773、レソト NH-REC ID 210-2022) は、レソトの農村地域における慢性疾患の調査とその管理のためのプラットフォームであり、地元の慢性疾患治療村の医療従事者 (CC-VHW) によって維持されています。
この試験では、Trials within Cohorts (TwiCs) アプローチを使用して、LHW 主導のモデルが一次管理 (経口抗糖尿病薬、脂質低下治療、生活習慣カウンセリングを含む) を安全かつ効果的に提供できるかどうかを分析します。コミュニティレベル。
介入群に無作為に割り付けられた村では、既存の保健省 (MoH) の村の医療従事者システム内で活動している一般の慢性ケア村の医療従事者 (CCVHW) が、2 型糖尿病のスクリーニングと診断、ライフスタイル カウンセリングの提供、処方および合併症のない 2 型糖尿病に対する第一選択の糖尿病治療および脂質低下治療を監視し、複雑な 2 型糖尿病の治療サポートを提供するために、村で調整された臨床意思決定支援アプリケーション (ComBaCaL アプリ) によってサポートされます。
対照群は、ComBaCaL コホートの一部であるが介入のためにサンプリングされていない村 (対照村) に住む T2D と診断された人々で構成され、CC-VHW は T2D のスクリーニングと診断のみを行い、その後の標準化されたカウンセリングと専門家への紹介を行います。 T2Dが存在する場合は最寄りの医療施設ですが、村ベースの処方箋はありません。 ComBaCaL コホート研究と入れ子になった TwiCs の全体的な目的は、レソトの農村部における eHealth がサポートする一般市民主導の慢性疾患対策の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ComBaCaL コホート研究の参加者 (署名済みのインフォームド コンセントあり)
- 糖尿病治療薬の摂取を報告する、または標準的な診断アルゴリズムによるスクリーニング中に新たに診断されると定義される T2D とともに生きる
除外基準:
- 既知の1型糖尿病
- 妊娠報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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アクティブコンパレータ：Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均HbA1c（パーセント）
時間枠：入学後12ヶ月
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平均HbA1c（パーセント）
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均HbA1c（パーセント）
時間枠：入学後6ヶ月
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平均HbA1c（パーセント）
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入学後6ヶ月
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HbA1cが8%未満の参加者の割合の変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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HbA1cが8%未満の参加者の割合の変化
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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Change in 10-year CVD risk estimated
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Globorisk スコアを使用して推定された 10 年間の CVD リスクの変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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世界のすべての国の健康な個人の心臓発作または脳卒中のリスクを予測する心血管疾患リスク スコアである Globorisk スコアを使用して推定された 10 年間の CVD リスクの変化。
居住国、年齢、性別、喫煙、糖尿病、血圧、コレステロールに関する情報を使用して、今後 10 年間に心臓発作や脳卒中になる可能性を予測します。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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Framingham Risk Score を使用して推定された 10 年間の CVD リスクの変化
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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個人の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用される性別固有のアルゴリズムである Framingham Risk Score を使用して推定された 10 年間の CVD リスクの変化。
Framingham Risk Score は、Framingham Heart Study から得られたデータに基づいて最初に開発されました。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L 機器を使用した生活の質 (QOL)
時間枠：入学後12ヶ月
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
QOLスコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学後12ヶ月
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「糖尿病の問題領域」(PAID-5) スケールの 5 項目バージョンを使用した糖尿病の苦痛 糖尿病スケールの問題領域 - 5 項目の短縮形
時間枠：入学後12ヶ月
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糖尿病スケールの問題領域 - 5項目の短い形式。
PAID-5 の合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病関連の精神的苦痛が大きいことを示唆しています。
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入学後12ヶ月
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
時間枠：within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
時間枠：during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
時間枠：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
時間枠：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
時間枠：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
時間枠：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
時間枠：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
時間枠：12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
時間枠：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
時間枠：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niklaus Labhardt, Prof.、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- 主任研究者：Alain Amstutz, MD、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月13日
一次修了 (実際)
2025年3月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AO_2022-00077; am23Labhardt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- プライマリとキーのセカンダリエンドポイントを再現するために必要な匿名化されたキーデータセットは、Zenodo.orgなどの適切なリポジトリで自由に利用可能になります。 研究結果の公開と並んで。 キー分析には必要ない変数の削除に加えて、参加者の識別子、研究サイト、および正確な日付情報を削除します。 より詳細なデータへのアクセスのリクエストは、対応する著者に提案を提出することで行われる場合があります。これは、Trial Consortiumによってレビューされます。
- プライマリおよびキーのセカンダリエンドポイントの統計レポートとそれを生成するコードは、データセットとともに公開されます。
IPD 共有時間枠
•一次結果の公開から3か月以内
IPD 共有アクセス基準
•オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。