Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde, door eHealth ondersteunde diabeteszorg type 2 door gezondheidswerkers uit het platteland van Lesotho (ComBaCaL DM)

7 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Op de gemeenschap gebaseerde, door eHealth ondersteunde type 2-diabeteszorg door gezondheidswerkers uit het platteland van Lesotho Protocol voor een clustergerandomiseerde studie binnen de ComBaCaL-cohortstudie (ComBaCaL T2D TwiC)

Deze clustergerandomiseerde interventie is ingebed in de ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) cohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), een platform voor het onderzoek naar chronische ziekten en hun beheer op het platteland van Lesotho dat wordt onderhouden door lokale gezondheidswerkers voor chronische zorg in het dorp (CC-VHW's).

Het algemene doel van de ComBaCaL-cohortstudie en geneste TwiC's is het beoordelen van de impact van door eHealth ondersteunde, door leken geleide chronische ziektebestrijdingsmaatregelen op het platteland van Lesotho.

In deze T2D TwiC worden het effect, de veiligheid en de haalbaarheid van een community-based T2D-zorgpakket (inclusief het aanbod van eerstelijns orale antidiabetische en lipidenverlagende behandeling voor ongecompliceerde T2D door leken CC-VHW's in vergelijking met facilitaire zorg na community-based screening en diagnose) zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd leefde naar schatting 9,3% van de volwassen bevolking of 436 miljoen individuen in 2019 met diabetes. Tot 2045 zal dit aantal naar verwachting met ruim 50% toenemen tot ruim 700 miljoen. Vier van de vijf mensen met diabetes wonen momenteel in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Meer dan 90% van alle diabetesgevallen is te wijten aan diabetes type 2 (T2D), wat ook de belangrijkste oorzaak is van de verwachte toename van het totale aantal diabetesgevallen. De toename van T2D-prevalentie wordt veroorzaakt door vergrijzing van de bevolking en veranderende levensstijlen met afnemende niveaus van fysieke activiteit en hogere calorische diëten en bijbehorende obesitas.

Deze clustergerandomiseerde interventie is ingebed in de ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) cohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), een platform voor het onderzoek naar chronische ziekten en hun beheer op het platteland van Lesotho dat wordt onderhouden door lokale gezondheidswerkers voor chronische zorg in het dorp (CC-VHW's).

In deze studie zal, gebruikmakend van de Trials within Cohorts (TwiCs)-benadering, worden geanalyseerd of een LHW-geleid model in staat zou kunnen zijn om veilig en effectief eerstelijnsbehandeling te bieden (inclusief orale antidiabetica, lipidenverlagende behandeling en leefstijladvisering) bij gemeenschapsniveau.

In dorpen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zullen gezondheidswerkers voor chronische zorg in het dorp (CCVHW's) die opereren binnen het bestaande systeem van dorpsgezondheidswerkers van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) in staat zijn om T2D te screenen en te diagnosticeren, leefstijladvisering te geven, voor te schrijven en te diagnosticeren. monitoren van eerstelijns antidiabetische en lipidenverlagende behandeling voor ongecompliceerde T2D en om behandelingsondersteuning te bieden voor gecompliceerde T2D, ondersteund door een op maat gemaakte klinische beslissingsondersteunende applicatie (ComBaCaL app) in hun dorpen.

De controlegroep bestaat uit mensen met de diagnose T2D die in dorpen wonen die ook deel uitmaken van het ComBaCaL-cohort maar niet worden bemonsterd voor de interventie (controledorpen), waar CC-VHW's alleen T2D screenen en diagnosticeren met daaropvolgende gestandaardiseerde counseling en verwijzing naar de dichtstbijzijnde gezondheidscentrum als T2D aanwezig is, maar geen dorpsrecepten. Het algemene doel van de ComBaCaL-cohortstudie en geneste TwiC's is het beoordelen van de impact van door eHealth ondersteunde, door leken geleide chronische ziektebestrijdingsmaatregelen op het platteland van Lesotho.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de ComBaCaL-cohortstudie (ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar)
  • Leven met T2D, gedefinieerd als het melden van de inname van antidiabetica of een nieuwe diagnose tijdens screening via een standaard diagnostisch algoritme

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus type 1
  • Zwangerschap gemeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervention villages

In the intervention villages, VHWs will offer

  • a DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level according to clinical algorithms based on international guidelines for primary healthcare management of DM and the updated Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direct guidance for treatment initiation, drug prescription, counselling and monitoring will be provided via the CDS application.
  • In case of complicated disease (i.e. if treatment targets are not reached with metformin alone), unclear diagnosis, relevant comorbidities or presence of clinical alarm signs or symptoms, participants will be referred to the closest health facility for further management.
Ander: DM care package
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level. Guidance will be provided via the CDS application. In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
Actieve vergelijker: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
Ander: Referral to the responsible health facility
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management. The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HbA1c (in procenten)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Gemiddelde HbA1c (in procenten)
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HbA1c (in procenten)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Gemiddelde HbA1c (in procenten)
6 maanden na inschrijving
Verandering in aandeel deelnemers met een HbA1c lager dan 8%
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in aandeel deelnemers met een HbA1c lager dan 8%
6 en 12 maanden na inschrijving
Change in 10-year CVD risk estimated
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 jaar HVZ-risico geschat met behulp van de Globorisk-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in 10 jaar CVD-risico geschat met behulp van de Globorisk-score, een risicoscore voor hart- en vaatziekten die het risico op een hartaanval of beroerte voorspelt bij gezonde personen voor alle landen ter wereld. Het gebruikt informatie over iemands land van verblijf, leeftijd, geslacht, roken, diabetes, bloeddruk en cholesterol om de kans te voorspellen dat ze in de komende 10 jaar een hartaanval of beroerte krijgen.
6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in 10-jaars CVD-risico geschat met behulp van de Framingham Risk Score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Verandering in 10-jaars CVD-risico geschat met behulp van de Framingham Risk Score, een seksespecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jaars cardiovasculaire risico van een individu te schatten. De Framingham Risk Score werd voor het eerst ontwikkeld op basis van gegevens verkregen uit de Framingham Heart Study.
6 en 12 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven (QOL) met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De QOL-scores worden opgeteld, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden na inschrijving
Diabetes leed met behulp van de vijf items versie van de "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) schaal Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Probleemgebieden in Diabetes Scale-Five-item Short Form. Totaalscores op de PAID-5 kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde emotionele stress.
12 maanden na inschrijving
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Tijdsspanne: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Number of consultations at a health facility and with the VHW
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Tijdsspanne: during the study period (up to 48 months)
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e. number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
during the study period (up to 48 months)
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Tijdsspanne: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
Tijdsspanne: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Tijdsspanne: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Tijdsspanne: 12 months after enrolment
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
12 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

SolidarMed
The World Diabetes Foundation
Swiss Agency for Development and Cooperation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Hoofdonderzoeker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Een geanonimiseerde sleutelgegevensset die nodig is voor het reproduceren van de primaire en belangrijke secundaire eindpunten wordt vrij beschikbaar gemaakt in een geschikte repository, zoals Zenodo.org, Naast de publicatie van de onderzoeksresultaten. Naast het verwijderen van variabelen die niet vereist zijn voor de sleutelanalyse, zullen we de ID, de deelnemer, de studiesite en de exacte datuminformatie verwijderen. Verzoeken om toegang tot meer gedetailleerde gegevens kunnen worden gedaan aan de bijbehorende auteur door een voorstel in te dienen, dat door het proefconsortium zal worden beoordeeld.
  • Het statistische rapport voor de primaire en belangrijke secundaire eindpunten en de code om deze te produceren, wordt samen met de gegevensset gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

• Binnen 3 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

• Open toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren