莱索托农村乡村卫生工作者以社区为基础、电子卫生支持的 2 型糖尿病护理 (ComBaCaL DM)
2026年9月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ComBaCaL 队列研究 (ComBaCaL T2D TwiC) 中的集群随机试验协议，以社区为基础，电子健康支持 2 型糖尿病护理由莱索托农村地区的乡村卫生工作者提供
这种整群随机干预纳入了 ComBaCaL（莱索托社区慢性病护理）队列研究 (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773，莱索托 NH-REC ID 210-2022），这是一个调查莱索托农村慢性病及其管理的平台，由当地的非专业慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 维护。
ComBaCaL 队列研究和嵌套 TwiCs 的总体目标是评估莱索托农村地区电子健康支持的、外行主导的慢性病控制措施的影响。
在此 T2D TwiC 中，与基于设施的护理相比，基于社区的 T2D 护理包（包括由 CC-VHW 为简单的 T2D 提供一线口服抗糖尿病和降脂治疗的效果、安全性和可行性在基于社区的筛查和诊断之后）将进行评估。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
据估计，2019 年全球有 9.3% 的成年人口或 4.36 亿人患有糖尿病。 到 2045 年，这一数字预计将增加 50% 以上，达到 7 亿多。 五分之四的糖尿病患者目前生活在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 超过 90% 的糖尿病病例是由 2 型糖尿病 (T2D) 引起的，这也是预计总体糖尿病病例增加的主要驱动因素。 T2D 患病率的增加是由人口老龄化和生活方式改变引起的，体力活动水平下降，高热量饮食和相关肥胖。
这种整群随机干预纳入了 ComBaCaL（莱索托社区慢性病护理）队列研究 (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773，莱索托 NH-REC ID 210-2022），这是一个调查莱索托农村慢性病及其管理的平台，由当地的非专业慢性病护理村卫生工作者 (CC-VHW) 维护。
在该试验中，将使用队列内试验 (TwiCs) 方法分析 LHW 主导的模型是否能够安全有效地提供一线管理（包括口服降糖药、降脂治疗和生活方式咨询）社区层面。
在随机分配到干预组的村庄中，在现有卫生部 (MoH) 乡村卫生工作者系统内运作的外行慢性病护理村卫生工作者 (CCVHW) 将有能力筛查和诊断 T2D，提供生活方式咨询，开处方和监测无并发症的 T2D 的一线抗糖尿病和降脂治疗，并为复杂的 T2D 提供治疗支持，由他们村庄中定制的临床决策支持应用程序（ComBaCaL 应用程序）提供支持。
对照组包括居住在村庄中的被诊断患有 T2D 的人，这些村庄也是 ComBaCaL 队列的一部分，但未对干预进行抽样（控制村庄），其中 CC-VHW 将仅筛查和诊断 T2D，随后进行标准化咨询并转诊至如果存在 T2D，但没有基于村庄的处方，则最近的医疗机构。 ComBaCaL 队列研究和嵌套 TwiCs 的总体目标是评估莱索托农村地区电子健康支持的、外行主导的慢性病控制措施的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ComBaCaL 队列研究的参与者（可签署知情同意书）
- 患有 T2D，定义为报告服用抗糖尿病药物或通过标准诊断算法在筛查期间被新诊断
排除标准：
- 已知的 1 型糖尿病
- 报告怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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有源比较器：Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 HbA1c（百分比）
大体时间：入学后12个月
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平均 HbA1c（百分比）
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 HbA1c（百分比）
大体时间：入学后6个月
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平均 HbA1c（百分比）
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入学后6个月
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HbA1c 低于 8% 的参与者比例变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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HbA1c 低于 8% 的参与者比例变化
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入学后 6 个月和 12 个月
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Change in 10-year CVD risk estimated
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Globorisk 评分估计 10 年 CVD 风险的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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使用 Globorisk 评分估计 10 年 CVD 风险的变化，Globorisk 评分是一种心血管疾病风险评分，可预测世界所有国家/地区健康人心脏病发作或中风的风险。
它使用有关一个人的居住国家、年龄、性别、吸烟、糖尿病、血压和胆固醇的信息来预测他们在未来 10 年内心脏病发作或中风的几率。
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入学后 6 个月和 12 个月
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使用 Framingham 风险评分估计 10 年 CVD 风险的变化
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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使用 Framingham 风险评分估计的 10 年 CVD 风险的变化，Framingham 风险评分是一种用于估计个体 10 年心血管风险的性别特定算法。
Framingham 风险评分最初是根据从 Framingham 心脏研究获得的数据开发的。
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入学后 6 个月和 12 个月
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使用 EQ-5D-5L 仪器的生活质量 (QOL)
大体时间：入学后12个月
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
将 QOL 分数相加，分数越高表示生活质量越高。
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入学后12个月
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使用“糖尿病问题领域”(PAID-5) 量表的五项版本糖尿病困扰 糖尿病量表问题领域 - 五项短表
大体时间：入学后12个月
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糖尿病量表中的问题领域 - 五项简表。
PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越严重。
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入学后12个月
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
大体时间：within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
大体时间：during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
大体时间：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
大体时间：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
大体时间：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
大体时间：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
大体时间：within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
大体时间：12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
大体时间：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
大体时间：6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niklaus Labhardt, Prof.、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- 首席研究员：Alain Amstutz, MD、Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月23日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AO_2022-00077; am23Labhardt
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 将在适当的存储库中自由使用，例如Zenodo.org，例如，将自由提供一个匿名的密钥数据集，并将其自由使用。 除了出版研究结果。 除了删除密钥分析所需的变量外，我们还将删除参与者标识符，研究站点和确切的日期信息。 可以通过提交提案来向相应作者访问更多详细数据的请求，该提案将由试验联盟进行审查。
- 主要和关键次要端点的统计报告及其生产代码将与数据集一起发布。
IPD 共享时间框架
•在发表主要结果后的3个月内
IPD 共享访问标准
•开放访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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