Cura del diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nelle zone rurali del Lesotho (ComBaCaL DM)
7 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Assistenza per il diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nel protocollo del Lesotho rurale per una sperimentazione randomizzata a cluster nell'ambito dello studio di coorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)
Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).
L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.
In questo T2D TwiC, l'effetto, la sicurezza e la fattibilità di un pacchetto di cura per il T2D basato sulla comunità (che include l'offerta di un trattamento orale antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato da parte di CC-VHW laici rispetto all'assistenza basata sulla struttura dopo lo screening e la diagnosi basati sulla comunità) saranno valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, si stima che nel 2019 il 9,3% della popolazione adulta o 436 milioni di individui convivesse con il diabete. Fino al 2045 questo numero dovrebbe aumentare di oltre il 50% a oltre 700 milioni. Quattro persone affette da diabete su cinque vivono attualmente in paesi a basso e medio reddito (LMIC). Oltre il 90% di tutti i casi di diabete è dovuto al diabete di tipo 2 (T2D), che è anche il principale motore del previsto aumento dei casi complessivi di diabete. L'aumento della prevalenza del T2D è causato dall'invecchiamento della popolazione e dal cambiamento degli stili di vita con la diminuzione dei livelli di attività fisica e diete più caloriche e obesità associata.
Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).
In questo studio, utilizzando l'approccio Trials within Cohorts (TwiCs), verrà analizzato se un modello guidato da LHW potrebbe essere in grado di fornire in modo sicuro ed efficace la gestione di prima linea (inclusi antidiabetici orali, trattamento ipolipemizzante e consulenza sullo stile di vita) a livello comunitario.
Nei villaggi assegnati in modo casuale al braccio di intervento, gli operatori sanitari locali dei villaggi per le cure croniche (CCVHW) che operano all'interno dell'attuale sistema di operatori sanitari dei villaggi del Ministero della Salute (MoH) saranno in grado di eseguire lo screening e diagnosticare il T2D, fornire consulenza sullo stile di vita, prescrivere e monitorare il trattamento antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato e fornire supporto terapeutico per il T2D complicato, supportato da un'applicazione di supporto alle decisioni cliniche su misura (app ComBaCaL) nei loro villaggi.
Il gruppo di controllo è composto da persone con diagnosi di T2D che vivono in villaggi che fanno anche parte della coorte ComBaCaL ma non campionati per l'intervento (villaggi di controllo), dove i CC-VHW eseguiranno solo lo screening e la diagnosi di T2D con successiva consulenza standardizzata e invio al struttura sanitaria più vicina se è presente T2D, ma nessuna prescrizione basata sul villaggio. L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio di coorte ComBaCaL (consenso informato firmato disponibile)
- Vivere con T2D, definito come segnalazione di assunzione di farmaci antidiabetici o nuova diagnosi durante lo screening tramite algoritmo diagnostico standard
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 noto
- Gravidanza dichiarata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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Comparatore attivo: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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HbA1c media (in percentuale)
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12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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HbA1c media (in percentuale)
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Change in 10-year CVD risk estimated
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk, un punteggio di rischio di malattie cardiovascolari che prevede il rischio di infarto o ictus in individui sani per tutti i paesi del mondo.
Utilizza informazioni sul paese di residenza, l'età, il sesso, il fumo, il diabete, la pressione sanguigna e il colesterolo di una persona per prevedere la possibilità che possa avere un infarto o un ictus nei prossimi 10 anni.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Variazione del rischio cardiovascolare a 10 anni stimato utilizzando il Framingham Risk Score, un algoritmo specifico per sesso utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo.
Il Framingham Risk Score è stato inizialmente sviluppato sulla base dei dati ottenuti dal Framingham Heart Study.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita (QOL) utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita.
La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi QOL vengono sommati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Angoscia del diabete utilizzando la versione a cinque elementi della scala "Aree problematiche nel diabete" (PAID-5) Aree problematiche nella scala del diabete a cinque elementi Forma abbreviata
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Aree problematiche in Diabetes Scale-Five-item Short Form.
I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Lasso di tempo: during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Lasso di tempo: 12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- Un set di dati chiave anonimo necessario per la riproduzione degli endpoint secondari primari e chiave sarà reso liberamente disponibile in un repository appropriato, come Zenodo.org, Oltre alla pubblicazione dei risultati dello studio. Oltre alla rimozione di variabili non richieste per l'analisi chiave, rimuoveremo l'identificatore dei partecipanti, il sito di studio e le informazioni esatte della data. Le richieste di accesso a dati più dettagliati possono essere effettuate all'autore corrispondente inviando una proposta, che sarà rivista dal Consorzio di prova.
- Il rapporto statistico per gli endpoint secondari primari e chiave e il codice per produrlo verrà pubblicato insieme al set di dati.
Periodo di condivisione IPD
• Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
• Accesso aperto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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