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Cura del diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nelle zone rurali del Lesotho (ComBaCaL T2D)

10 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Assistenza per il diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nel protocollo del Lesotho rurale per una sperimentazione randomizzata a cluster nell'ambito dello studio di coorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).

L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.

In questo T2D TwiC, l'effetto, la sicurezza e la fattibilità di un pacchetto di cura per il T2D basato sulla comunità (che include l'offerta di un trattamento orale antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato da parte di CC-VHW laici rispetto all'assistenza basata sulla struttura dopo lo screening e la diagnosi basati sulla comunità) saranno valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, si stima che nel 2019 il 9,3% della popolazione adulta o 436 milioni di individui convivesse con il diabete. Fino al 2045 questo numero dovrebbe aumentare di oltre il 50% a oltre 700 milioni. Quattro persone affette da diabete su cinque vivono attualmente in paesi a basso e medio reddito (LMIC). Oltre il 90% di tutti i casi di diabete è dovuto al diabete di tipo 2 (T2D), che è anche il principale motore del previsto aumento dei casi complessivi di diabete. L'aumento della prevalenza del T2D è causato dall'invecchiamento della popolazione e dal cambiamento degli stili di vita con la diminuzione dei livelli di attività fisica e diete più caloriche e obesità associata.

Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).

In questo studio, utilizzando l'approccio Trials within Cohorts (TwiCs), verrà analizzato se un modello guidato da LHW potrebbe essere in grado di fornire in modo sicuro ed efficace la gestione di prima linea (inclusi antidiabetici orali, trattamento ipolipemizzante e consulenza sullo stile di vita) a livello comunitario.

Nei villaggi assegnati in modo casuale al braccio di intervento, gli operatori sanitari locali dei villaggi per le cure croniche (CCVHW) che operano all'interno dell'attuale sistema di operatori sanitari dei villaggi del Ministero della Salute (MoH) saranno in grado di eseguire lo screening e diagnosticare il T2D, fornire consulenza sullo stile di vita, prescrivere e monitorare il trattamento antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato e fornire supporto terapeutico per il T2D complicato, supportato da un'applicazione di supporto alle decisioni cliniche su misura (app ComBaCaL) nei loro villaggi.

Il gruppo di controllo è composto da persone con diagnosi di T2D che vivono in villaggi che fanno anche parte della coorte ComBaCaL ma non campionati per l'intervento (villaggi di controllo), dove i CC-VHW eseguiranno solo lo screening e la diagnosi di T2D con successiva consulenza standardizzata e invio al struttura sanitaria più vicina se è presente T2D, ma nessuna prescrizione basata sul villaggio. L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Reclutamento
        • SolidarMed Lesotho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Gupta, MBBS
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Reclutamento
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Alain Amstutz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felix Gerber
        • Sub-investigatore:
          • Thabo Lejone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio di coorte ComBaCaL (consenso informato firmato disponibile)
  • Vivere con T2D, definito come segnalazione di assunzione di farmaci antidiabetici o nuova diagnosi durante lo screening tramite algoritmo diagnostico standard

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 noto
  • Gravidanza dichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Villaggi di intervento

Nei villaggi di intervento offriranno CC-VHW

  • un pacchetto di assistenza per il T2D che comprende consulenza sullo stile di vita, trattamento antidiabetico (metformina) e ipolipemizzante (statine) di prima linea per il T2D non complicato e supporto al trattamento e controlli regolari per il T2D complicato a livello di villaggio secondo algoritmi clinici basati sulle linee guida internazionali per l'assistenza sanitaria di base gestione del T2D e le linee guida aggiornate per il trattamento standard del Lesotho.
  • Una guida diretta per l'inizio del trattamento, la prescrizione di farmaci, la consulenza e il monitoraggio saranno forniti tramite l'app ComBaCaL.
  • In caso di malattia complicata (ovvero se gli obiettivi terapeutici non vengono raggiunti con la sola metformina), diagnosi poco chiara, comorbidità rilevanti o presenza di segni o sintomi di allarme clinico, i partecipanti verranno indirizzati alla struttura sanitaria più vicina per ulteriore gestione.
Altro: Pacchetto cura T2D
Pacchetto di assistenza per il T2D che comprende consulenza sullo stile di vita, trattamento antidiabetico (metformina) e ipolipemizzante (statine) di prima linea per il T2D non complicato e supporto terapeutico e controlli regolari per il T2D complicato a livello di villaggio. La guida sarà fornita tramite l'app ComBaCaL. In caso di malattia complicata invio alla struttura sanitaria più vicina per ulteriore gestione.
Comparatore attivo: Controlla i villaggi
Nei villaggi di controllo, i CC-VHW indirizzeranno i partecipanti alla struttura sanitaria responsabile per la gestione terapeutica dopo l'arruolamento e la valutazione di base.
Altro: Rinvio alla struttura sanitaria competente
I CC-VHW indirizzeranno i partecipanti alla struttura sanitaria responsabile per la gestione terapeutica. L'app ComBaCaL supporta il processo decisionale clinico e la documentazione per lo screening, la diagnosi e il rinvio, ma non la prescrizione/fornitura e il monitoraggio di farmaci antidiabetici o ipolipemizzanti per pazienti con T2D non complicato o supporto terapeutico per pazienti con T2D complicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
HbA1c media (in percentuale)
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione stimata del rischio CVD a 10 anni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando lo strumento di previsione del rischio CVD dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
HbA1c media (in percentuale)
6 mesi dall'immatricolazione
Variazione della glicemia media a digiuno (FBG) (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della glicemia media a digiuno (FBG) (mmol/l)
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti con un FBG inferiore a 7 mmol/l
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti con un FBG inferiore a 7 mmol/l
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del numero di fattori di rischio CVD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del numero di fattori di rischio CVD (come abitudine al fumo, indice di massa corporea, circonferenza addominale, stato dei lipidi nel sangue, pressione sanguigna, abitudini alimentari e attività fisica)
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Collegamento all'assistenza: variazione della percentuale di partecipanti che non assumono il trattamento all'arruolamento e che hanno iniziato il trattamento antidiabetico farmacologico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti che non assumono il trattamento all'arruolamento e che hanno iniziato il trattamento antidiabetico farmacologico
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Impegno nell'assistenza: variazione della percentuale di partecipanti impegnati nell'assistenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti impegnati nell'assistenza, definita come segnalazione dell'assunzione di farmaci antidiabetici come da prescrizione di un operatore sanitario o raggiungimento degli obiettivi terapeutici senza assunzione di farmaci
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'aderenza auto-riferita ai farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'aderenza auto-riferita ai farmaci antidiabetici
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni (presso una struttura sanitaria e con il CC-VHW)
Lasso di tempo: entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Numero di consultazioni presso una struttura sanitaria e con il CC-VHW
entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Traiettoria dei partecipanti tra l'assistenza basata sulla struttura e quella basata sulla comunità nei villaggi di intervento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (fino a 12 mesi)
Traiettoria dei partecipanti tra l'assistenza basata sulla struttura e quella basata sulla comunità nei villaggi di intervento (ad es. numero di partecipanti che accettano l'assistenza basata sulla comunità al basale, numero di persone che passano all'assistenza basata sulla struttura e tornano all'assistenza basata sulla comunità
durante il periodo di studio (fino a 12 mesi)
Proporzione di partecipanti con T2D che interrompono il trattamento farmacologico o interrompono il trattamento farmacologico per più di tre settimane o richiedono un cambio di trattamento farmacologico a causa di eventi avversi (percepiti) (AE)
Lasso di tempo: entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di partecipanti con T2D che interrompono il trattamento farmacologico o interrompono il trattamento farmacologico per più di tre settimane o richiedono un cambio di trattamento farmacologico a causa di eventi avversi (percepiti) (AE)
entro 6 e 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione della proporzione di partecipanti che stanno raggiungendo gli obiettivi terapeutici (FBG <7 mmol/l) e non segnalano l'assunzione di farmaci antidiabetici nelle due settimane precedenti la valutazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti che stanno raggiungendo gli obiettivi terapeutici (FBG <7 mmol/l) e non segnalano l'assunzione di farmaci antidiabetici nelle due settimane precedenti la valutazione
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti che accedono a farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti che accedono a farmaci ipolipemizzanti
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dei costi del sistema sanitario per la gestione della condizione dei partecipanti
Lasso di tempo: entro 6 e 12 mesi dalla diagnosi
Variazione dei costi del sistema sanitario per la gestione della condizione dei partecipanti
entro 6 e 12 mesi dalla diagnosi
Variazione dei costi individuali per i partecipanti per la gestione della loro condizione
Lasso di tempo: entro 6 e 12 mesi dalla diagnosi
Variazione dei costi individuali per i partecipanti per la gestione della loro condizione
entro 6 e 12 mesi dalla diagnosi
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk, un punteggio di rischio di malattie cardiovascolari che prevede il rischio di infarto o ictus in individui sani per tutti i paesi del mondo. Utilizza informazioni sul paese di residenza, l'età, il sesso, il fumo, il diabete, la pressione sanguigna e il colesterolo di una persona per prevedere la possibilità che possa avere un infarto o un ictus nei prossimi 10 anni.
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio cardiovascolare a 10 anni stimato utilizzando il Framingham Risk Score, un algoritmo specifico per sesso utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo. Il Framingham Risk Score è stato inizialmente sviluppato sulla base dei dati ottenuti dal Framingham Heart Study.
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita (QOL) utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi QOL vengono sommati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
12 mesi dall'immatricolazione
Credenze sulla salute utilizzando il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adattato per le persone che vivono con T2D
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Il BMQl comprende due fattori di 4 item che valutano le convinzioni secondo cui i farmaci sono dannosi, creano dipendenza, veleni che non dovrebbero essere assunti continuamente e che i farmaci sono abusati dai medici. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 4 a 20.
12 mesi dall'immatricolazione
Angoscia del diabete utilizzando la versione a cinque elementi della scala "Aree problematiche nel diabete" (PAID-5) Aree problematiche nella scala del diabete a cinque elementi Forma abbreviata
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Aree problematiche in Diabetes Scale-Five-item Short Form. I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
12 mesi dall'immatricolazione
Modifica del dosaggio dei farmaci antidiabetici prescritti dai CC-VHW o dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Modifica del dosaggio dei farmaci antidiabetici prescritti dai CC-VHW o dagli operatori sanitari
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Modifica del dosaggio dei farmaci ipolipemizzanti prescritti dai CC-VHW o dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Modifica del dosaggio dei farmaci ipolipemizzanti prescritti dai CC-VHW o dagli operatori sanitari
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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