Gemenskapsbaserad, e-hälsostödd typ 2-diabetesvård av lekmannavårdsarbetare på landsbygden i Lesotho (ComBaCaL DM)
7 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Samhällsbaserad, e-hälsostödd typ 2-diabetesvård av lekmannavårdsarbetare på landsbygden i Lesotho Protokoll för ett klusterrandomiserat försök inom ComBaCaL-kohortstudien (ComBaCaL T2D TwiC)
Denna klusterrandomiserade intervention är inbäddad i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform för undersökning av kroniska sjukdomar och deras hantering på landsbygden i Lesotho som underhålls av lokala hälsoarbetare för lekmannavård i byar (CC-VHW).
Det övergripande målet för ComBaCaL-kohortstudien och kapslade TwiCs är att bedöma effekten av e-hälsa-stödda, lekmannaledda åtgärder för kontroll av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho.
I denna T2D TwiC, effekten, säkerheten och genomförbarheten av ett gemenskapsbaserat T2D-vårdpaket (som inkluderar erbjudandet av första linjens orala antidiabetiska och lipidsänkande behandling för okomplicerad T2D av lekmanna CC-VHWs i jämförelse med institutionsbaserad vård efter gemenskapsbaserad screening och diagnos) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt beräknades 9,3 % av den vuxna befolkningen eller 436 miljoner individer leva med diabetes 2019. Fram till 2045 förväntas detta antal öka med mer än 50 % till över 700 miljoner. Fyra av fem personer som drabbas av diabetes bor för närvarande i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Över 90 % av alla diabetesfall beror på typ 2-diabetes (T2D) som också är den främsta orsaken till den förväntade ökningen av totala diabetesfall. Ökningen av T2D-prevalensen orsakas av åldrande befolkningar och förändrade livsstilar med minskande nivåer av fysisk aktivitet och kost med högre kalorier och tillhörande fetma.
Denna klusterrandomiserade intervention är inbäddad i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform för undersökning av kroniska sjukdomar och deras hantering på landsbygden i Lesotho som underhålls av lokala hälsoarbetare för lekmannavård i byar (CC-VHW).
I den här studien, med hjälp av Trials within Cohorts (TwiCs) tillvägagångssätt, kommer det att analyseras om en LHW-ledd modell skulle kunna vara kapaciterad för att på ett säkert och effektivt sätt tillhandahålla förstahandshantering (inklusive oral antidiabetika, lipidsänkande behandling och livsstilsrådgivning) vid samhällsnivå.
I byar som är randomiserade till interventionsarmen kommer lekmannavårdsarbetare i byar (CCVHW) som arbetar inom det befintliga hälsovårdsarbetarsystemet för byar att vara i stånd att screena för och diagnostisera T2D, ge livsstilsrådgivning, att ordinera och att övervaka första linjens antidiabetika och lipidsänkande behandling för okomplicerad T2D och för att ge behandlingsstöd för komplicerad T2D, med stöd av en skräddarsydd applikation för klinisk beslutsstöd (ComBaCaL-app) i sina byar.
Kontrollgruppen består av personer som diagnostiserats med T2D som bor i byar som också ingår i ComBaCaL-kohorten men som inte tagits prov för interventionen (kontrollbyar), där CC-VHW endast kommer att screena för och diagnostisera T2D med efterföljande standardiserad rådgivning och remiss till närmaste hälsoinrättning om T2D finns, men inga bybaserade recept. Det övergripande målet för ComBaCaL-kohortstudien och kapslade TwiCs är att bedöma effekten av e-hälsa-stödda, lekmannaledda åtgärder för kontroll av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i ComBaCaL-kohortstudien (undertecknat informerat samtycke tillgängligt)
- Att leva med T2D, definierat som att rapportera intag av antidiabetisk medicin eller att vara nydiagnostiserad under screening via standard diagnostisk algoritm
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes mellitus typ 1
- Rapporterad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Aktiv komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring av andelen deltagare med ett HbA1c under 8 %
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Förändring av andelen deltagare med ett HbA1c under 8 %
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10-års CVD-risk uppskattad med Globorisk-poängen
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Ändra i 10-års CVD-risken uppskattad med Globorisk-poängen, en riskpoäng för hjärt-kärlsjukdomar som förutsäger risken för hjärtinfarkt eller stroke hos friska individer för alla länder i världen.
Den använder information om en persons bosättningsland, ålder, kön, rökning, diabetes, blodtryck och kolesterol för att förutsäga risken att de skulle få en hjärtattack eller stroke under de kommande 10 åren.
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Förändring i 10-års CVD-risk uppskattad med Framingham Risk Score
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Ändra i 10-års CVD-risken uppskattad med Framingham Risk Score, en könsspecifik algoritm som används för att uppskatta den 10-åriga kardiovaskulära risken för en individ.
Framingham Risk Score utvecklades först baserat på data från Framingham Heart Study.
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Livskvalitet (QOL) med EQ-5D-5L-instrumentet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
QOL-poängen summeras så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Diabetesnöd genom att använda fem-postversionen av "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) skalan Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Problemområden i Diabetes Skala-Fem-post kort form.
Totalpoäng på PAID-5 kan variera från 0 till 20, med högre poäng som tyder på större diabetesrelaterad känslomässig ångest.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Tidsram: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Tidsram: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Tidsram: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Tidsram: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Tidsram: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Tidsram: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Tidsram: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Tidsram: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsram: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsram: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Ett anonymiserat nyckeldatasätt som är nödvändigt för att reproducera de primära och viktiga sekundära slutpunkterna kommer att göras fritt tillgängligt i ett lämpligt förvar, till exempel zenodo.org, Vid sidan av publiceringen av studieresultaten. Förutom borttagning av variabler som inte krävs för nyckelanalys kommer vi att ta bort deltagarnas identifierare, studiewebbplats och exakt datuminformation. Begäran om åtkomst till mer detaljerad information kan göras till motsvarande författare genom att lämna in ett förslag, som kommer att granskas av rättegångskonsortiet.
- Den statistiska rapporten för de primära och viktiga sekundära slutpunkterna och koden för att producera den kommer att publiceras tillsammans med datauppsättningen.
Tidsram för IPD-delning
• Inom tre månader efter publicering av primära resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
• Öppna åtkomst
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .