Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad, e-hälsostödd typ 2-diabetesvård av lekmannavårdsarbetare på landsbygden i Lesotho (ComBaCaL T2D)

10 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Samhällsbaserad, e-hälsostödd typ 2-diabetesvård av lekmannavårdsarbetare på landsbygden i Lesotho Protokoll för ett klusterrandomiserat försök inom ComBaCaL-kohortstudien (ComBaCaL T2D TwiC)

Denna klusterrandomiserade intervention är inbäddad i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform för undersökning av kroniska sjukdomar och deras hantering på landsbygden i Lesotho som underhålls av lokala hälsoarbetare för lekmannavård i byar (CC-VHW).

Det övergripande målet för ComBaCaL-kohortstudien och kapslade TwiCs är att bedöma effekten av e-hälsa-stödda, lekmannaledda åtgärder för kontroll av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho.

I denna T2D TwiC, effekten, säkerheten och genomförbarheten av ett gemenskapsbaserat T2D-vårdpaket (som inkluderar erbjudandet av första linjens orala antidiabetiska och lipidsänkande behandling för okomplicerad T2D av lekmanna CC-VHWs i jämförelse med institutionsbaserad vård efter gemenskapsbaserad screening och diagnos) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt beräknades 9,3 % av den vuxna befolkningen eller 436 miljoner individer leva med diabetes 2019. Fram till 2045 förväntas detta antal öka med mer än 50 % till över 700 miljoner. Fyra av fem personer som drabbas av diabetes bor för närvarande i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Över 90 % av alla diabetesfall beror på typ 2-diabetes (T2D) som också är den främsta orsaken till den förväntade ökningen av totala diabetesfall. Ökningen av T2D-prevalensen orsakas av åldrande befolkningar och förändrade livsstilar med minskande nivåer av fysisk aktivitet och kost med högre kalorier och tillhörande fetma.

Denna klusterrandomiserade intervention är inbäddad i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform för undersökning av kroniska sjukdomar och deras hantering på landsbygden i Lesotho som underhålls av lokala hälsoarbetare för lekmannavård i byar (CC-VHW).

I den här studien, med hjälp av Trials within Cohorts (TwiCs) tillvägagångssätt, kommer det att analyseras om en LHW-ledd modell skulle kunna vara kapaciterad för att på ett säkert och effektivt sätt tillhandahålla förstahandshantering (inklusive oral antidiabetika, lipidsänkande behandling och livsstilsrådgivning) vid samhällsnivå.

I byar som är randomiserade till interventionsarmen kommer lekmannavårdsarbetare i byar (CCVHW) som arbetar inom det befintliga hälsovårdsarbetarsystemet för byar att vara i stånd att screena för och diagnostisera T2D, ge livsstilsrådgivning, att ordinera och att övervaka första linjens antidiabetika och lipidsänkande behandling för okomplicerad T2D och för att ge behandlingsstöd för komplicerad T2D, med stöd av en skräddarsydd applikation för klinisk beslutsstöd (ComBaCaL-app) i sina byar.

Kontrollgruppen består av personer som diagnostiserats med T2D som bor i byar som också ingår i ComBaCaL-kohorten men som inte tagits prov för interventionen (kontrollbyar), där CC-VHW endast kommer att screena för och diagnostisera T2D med efterföljande standardiserad rådgivning och remiss till närmaste hälsoinrättning om T2D finns, men inga bybaserade recept. Det övergripande målet för ComBaCaL-kohortstudien och kapslade TwiCs är att bedöma effekten av e-hälsa-stödda, lekmannaledda åtgärder för kontroll av kroniska sjukdomar på landsbygden i Lesotho.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Rekrytering
        • SolidarMed Lesotho
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Underutredare:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Underutredare:
          • Ravi Gupta, MBBS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Rekrytering
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Alain Amstutz, MD
        • Underutredare:
          • Felix Gerber
        • Underutredare:
          • Thabo Lejone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i ComBaCaL-kohortstudien (undertecknat informerat samtycke tillgängligt)
  • Att leva med T2D, definierat som att rapportera intag av antidiabetisk medicin eller att vara nydiagnostiserad under screening via standard diagnostisk algoritm

Exklusions kriterier:

  • Känd diabetes mellitus typ 1
  • Rapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsbyar

I interventionsbyarna kommer CC-VHWs att erbjuda

  • ett T2D-vårdpaket inklusive livsstilsrådgivning, första linjens antidiabetisk (metformin) och lipidsänkande (statin) behandling för okomplicerad T2D och behandlingsstöd och regelbundna kontroller för komplicerad T2D på bynivå enligt kliniska algoritmer baserade på internationella riktlinjer för primärvården hantering av T2D och de uppdaterade Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direkt vägledning för behandlingsstart, läkemedelsförskrivning, rådgivning och övervakning kommer att ges via ComBaCaL-appen.
  • Vid komplicerad sjukdom (d.v.s. om behandlingsmålen inte uppnås med enbart metformin), oklar diagnos, relevanta komorbiditeter eller förekomst av kliniska larmtecken eller symtom, kommer deltagarna att hänvisas till närmaste vårdinrättning för vidare behandling.
Övrig: T2D-vårdpaket
T2D-vårdpaket inklusive livsstilsrådgivning, första linjens antidiabetika (metformin) och lipidsänkande (statin) behandling för okomplicerad T2D och behandlingsstöd och regelbundna kontroller för komplicerad T2D på bynivå. Vägledning kommer att ges via ComBaCaL-appen. Vid komplicerad sjukdom remiss till närmaste vårdinrättning för vidare behandling.
Aktiv komparator: Kontrollera byar
I kontrollbyar kommer CC-VHWs att hänvisa deltagare till den ansvariga hälsoinrättningen för terapeutisk hantering efter inskrivning och baslinjebedömning.
Övrig: Remiss till ansvarig vårdcentral
CC-VHWs kommer att hänvisa deltagare till den ansvariga hälsoinrättningen för terapeutisk hantering. ComBaCaL-appen stödjer kliniskt beslutsfattande och dokumentation för screening, diagnos och remiss, men inte förskrivning/tillhandahållande och övervakning av antidiabetisk eller lipidsänkande medicin för okomplicerade T2D-patienter eller behandlingsstöd för komplicerade T2D-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-årig CVD-risk uppskattad
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i 10-årig CVD-risk uppskattad med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO) CVD-risk förutsägelseverktyg
6 och 12 månader efter inskrivningen
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Genomsnittlig HbA1c (i procent)
6 månader efter inskrivning
Förändring i genomsnittligt fasteblodsocker (FBG) (mmol/l)
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i genomsnittligt fasteblodsocker (FBG) (mmol/l)
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring av andelen deltagare med ett HbA1c under 8 %
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring av andelen deltagare med ett HbA1c under 8 %
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andel deltagare med en FBG under 7 mmol/l
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andel deltagare med en FBG under 7 mmol/l
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i antal CVD-riskfaktorer
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring av antalet CVD-riskfaktorer (såsom rökstatus, BMI, bukens omkrets, blodfettstatus, blodtryck, kostvanor och fysisk aktivitet)
6 och 12 månader efter inskrivningen
Koppling till vård: Förändring av andelen deltagare som inte tar behandling vid inskrivningen som har påbörjat farmakologisk antidiabetisk behandling
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andel deltagare som inte tar behandling vid inskrivningen som har påbörjat farmakologisk antidiabetisk behandling
6 och 12 månader efter inskrivningen
Engagemang i vården: Förändring i andel deltagare som är engagerade i vården
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andelen deltagare som är engagerade i vården, definierat som att rapportera intag av antidiabetika enligt ordination av en vårdgivare eller att nå behandlingsmål utan intag av medicin
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i självrapporterad följsamhet till antidiabetisk medicin
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i självrapporterad följsamhet till antidiabetisk medicin
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: inom 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
inom 6 och 12 månader efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal konsultationer (på en vårdinrättning och med CC-VHW)
Tidsram: inom 6 och 12 månader efter inskrivningen
Antal konsultationer på en vårdinrättning och med CC-VHW
inom 6 och 12 månader efter inskrivningen
Deltagarnas bana mellan anläggningsbaserad och samhällsbaserad vård i interventionsbyarna
Tidsram: under studieperioden (upp till 12 månader)
Deltagarnas bana mellan inrättningsbaserad och samhällsbaserad vård i interventionsbyarna (dvs. antal deltagare som accepterar samhällsbaserad vård vid utgångsläget, antal personer som byter till inrättningsbaserad vård och tillbaka till samhällsbaserad vård
under studieperioden (upp till 12 månader)
Andel deltagare med T2D som avbryter läkemedelsbehandling eller avbryter läkemedelsbehandling i mer än tre veckor eller behöver byta läkemedelsbehandling på grund av (upplevda) biverkningar (AE)
Tidsram: inom 6 och 12 månader efter inskrivningen
Andel deltagare med T2D som avbryter läkemedelsbehandling eller avbryter läkemedelsbehandling i mer än tre veckor eller behöver byta läkemedelsbehandling på grund av (upplevda) biverkningar (AE)
inom 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andelen deltagare som når behandlingsmålen (FBG <7 mmol/l) och rapporterar inget intag av antidiabetisk medicin under de två veckorna före bedömningen
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andelen deltagare som når behandlingsmålen (FBG <7 mmol/l) och rapporterar inget intag av antidiabetisk medicin under de två veckorna före bedömningen
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andelen deltagare som får tillgång till lipidsänkande medicin
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i andelen deltagare som får tillgång till lipidsänkande medicin
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i sjukvårdskostnaderna för hanteringen av deltagarnas tillstånd
Tidsram: inom 6 och 12 månader efter diagnos
Förändring i sjukvårdskostnaderna för hanteringen av deltagarnas tillstånd
inom 6 och 12 månader efter diagnos
Förändring av individuella kostnader för deltagarna för hantering av deras tillstånd
Tidsram: inom 6 och 12 månader efter diagnos
Förändring av individuella kostnader för deltagarna för hantering av deras tillstånd
inom 6 och 12 månader efter diagnos
Förändring i 10-års CVD-risk uppskattad med Globorisk-poängen
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Ändra i 10-års CVD-risken uppskattad med Globorisk-poängen, en riskpoäng för hjärt-kärlsjukdomar som förutsäger risken för hjärtinfarkt eller stroke hos friska individer för alla länder i världen. Den använder information om en persons bosättningsland, ålder, kön, rökning, diabetes, blodtryck och kolesterol för att förutsäga risken att de skulle få en hjärtattack eller stroke under de kommande 10 åren.
6 och 12 månader efter inskrivningen
Förändring i 10-års CVD-risk uppskattad med Framingham Risk Score
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Ändra i 10-års CVD-risken uppskattad med Framingham Risk Score, en könsspecifik algoritm som används för att uppskatta den 10-åriga kardiovaskulära risken för en individ. Framingham Risk Score utvecklades först baserat på data från Framingham Heart Study.
6 och 12 månader efter inskrivningen
Livskvalitet (QOL) med EQ-5D-5L-instrumentet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. QOL-poängen summeras så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
12 månader efter inskrivning
Hälsoövertygelser med hjälp av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) anpassat för personer som lever med T2D
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
BMQl består av två 4-elementsfaktorer som bedömer övertygelser om att läkemedel är skadliga, beroendeframkallande, gifter som inte bör tas kontinuerligt och att läkemedel överanvänds av läkare. Föremålen poängsätts på en 5-punkts Likert-skala med poäng från 4 till 20.
12 månader efter inskrivning
Diabetesnöd genom att använda fem-postversionen av "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) skalan Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Problemområden i Diabetes Skala-Fem-post kort form. Totalpoäng på PAID-5 kan variera från 0 till 20, med högre poäng som tyder på större diabetesrelaterad känslomässig ångest.
12 månader efter inskrivning
Ändring i dosering av antidiabetiska läkemedel som ordinerats av CC-VHWs eller sjukvårdspersonal
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Ändring i dosering av antidiabetiska läkemedel som ordinerats av CC-VHWs eller sjukvårdspersonal
6 och 12 månader efter inskrivningen
Ändring i dosering av lipidsänkande läkemedel som ordinerats av CC-VHWs eller sjukvårdspersonal
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Ändring i dosering av lipidsänkande läkemedel som ordinerats av CC-VHWs eller sjukvårdspersonal
6 och 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Utredare

  • Huvudutredare: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Huvudutredare: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus (T2D)

Kliniska prövningar på T2D-vårdpaket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera