Fellesskapsbasert, e-helsestøttet type 2-diabetesbehandling av leglandsbyhelsearbeidere på landsbygda i Lesotho (ComBaCaL DM)
7. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Fellesskapsbasert, e-helsestøttet type 2-diabetesomsorg av leglandsbyhelsearbeidere i landsbygda i Lesotho Protocol for a Cluster-randomized Trial innenfor ComBaCaL-kohortstudien (ComBaCaL T2D TwiC)
Denne klynge-randomiserte intervensjonen er innebygd i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform for etterforskning av kroniske sykdommer og håndtering av dem på landsbygda i Lesotho, som vedlikeholdes av lokale helsearbeidere i landsbyer med kronisk omsorg (CC-VHWs).
Det overordnede målet med ComBaCaL-kohortstudien og nestede TwiC-er er å vurdere virkningen av e-helsestøttede, legstyrte kontrolltiltak for kroniske sykdommer i landsbygda i Lesotho.
I denne T2D TwiC, effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av en fellesskapsbasert T2D-pleiepakke (som inkluderer tilbudet om førstelinje oral antidiabetisk og lipidsenkende behandling for ukomplisert T2D av lekmanns-CC-VHWs sammenlignet med anleggsbasert omsorg etter samfunnsbasert screening og diagnose) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt ble 9,3 % av den voksne befolkningen eller 436 millioner individer anslått å leve med diabetes i 2019. Frem til 2045 forventes dette tallet å øke med mer enn 50 % til over 700 millioner. Fire av fem personer som er rammet av diabetes bor for tiden i lav- og mellominntektsland (LMIC). Over 90 % av alle diabetestilfeller skyldes type 2-diabetes (T2D), som også er hoveddriveren for den anslåtte økningen i totale diabetestilfeller. Økningen i T2D-prevalens er forårsaket av aldrende befolkninger og endret livsstil med synkende nivåer av fysisk aktivitet og høyere kalori dietter og tilhørende fedme.
Denne klynge-randomiserte intervensjonen er innebygd i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortstudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en plattform for etterforskning av kroniske sykdommer og håndtering av dem på landsbygda i Lesotho, som vedlikeholdes av lokale helsearbeidere i landsbyer med kronisk omsorg (CC-VHWs).
I denne studien, ved å bruke Trials within Cohorts (TwiCs)-tilnærmingen, vil det bli analysert om en LHW-ledet modell kan være egnet til å sikre og effektivt gi førstelinjebehandling (inkludert oral antidiabetika, lipidsenkende behandling og livsstilsrådgivning) på samfunnsnivå.
I landsbyer som er randomisert til intervensjonsarmen, vil lekfolk i Chronic Care Village Health Workers (CCVHWs) som opererer innenfor det eksisterende Helsedepartementet (MoH) landsbyhelsearbeidersystemet være i stand til å screene for og diagnostisere T2D, gi livsstilsrådgivning, foreskrive og til overvåke førstelinje antidiabetisk og lipidsenkende behandling for ukomplisert T2D og for å gi behandlingsstøtte for komplisert T2D, støttet av en skreddersydd klinisk beslutningsstøtteapplikasjon (ComBaCaL-app) i landsbyene deres.
Kontrollgruppen består av personer som er diagnostisert med T2D som bor i landsbyer som også er en del av ComBaCaL-kohorten, men som ikke er tatt prøver for intervensjonen (kontrolllandsbyer), hvor CC-VHWs kun vil screene for og diagnostisere T2D med påfølgende standardisert rådgivning og henvisning til nærmeste helseinstitusjon hvis T2D er til stede, men ingen landsbybaserte resepter. Det overordnede målet med ComBaCaL-kohortstudien og nestede TwiC-er er å vurdere virkningen av e-helsestøttede, legstyrte kontrolltiltak for kroniske sykdommer i landsbygda i Lesotho.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i ComBaCaL-kohortstudien (signert informert samtykke tilgjengelig)
- Å leve med T2D, definert som å rapportere inntak av antidiabetiske medisiner eller å bli nylig diagnostisert under screening via standard diagnostisk algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Kjent type 1 diabetes mellitus
- Rapportert graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Aktiv komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig HbA1c (i prosent)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig HbA1c (i prosent)
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig HbA1c (i prosent)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig HbA1c (i prosent)
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i andel deltakere med en HbA1c under 8 %
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Endring i andel deltakere med en HbA1c under 8 %
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-års CVD-risiko estimert ved hjelp av Globorisk-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Endring i 10-års CVD-risiko beregnet ved å bruke Globorisk-skåren, en risikoscore for hjerte- og karsykdommer som forutsier risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag hos friske individer for alle land i verden.
Den bruker informasjon om en persons bostedsland, alder, kjønn, røyking, diabetes, blodtrykk og kolesterol for å forutsi sjansen for at de vil få hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene.
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Endring i 10-års CVD-risiko estimert ved å bruke Framingham Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Endre i 10-års CVD-risiko estimert ved hjelp av Framingham Risk Score, en kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for en person.
Framingham Risk Score ble først utviklet basert på data hentet fra Framingham Heart Study.
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Livskvalitet (QOL) ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
QOL-skårene summeres slik at en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Diabetesnød ved å bruke femelementversjonen av "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5)-skalaen Problemområder i Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Problemområder i diabetesskala-fem-element kort form.
Totalscore på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, med høyere score som tyder på større diabetesrelatert emosjonell lidelse.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Tidsramme: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Tidsramme: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Et anonymisert nøkkeldatasett som er nødvendig for å reprodusere de primære og viktige sekundære endepunktene, vil bli gjort fritt tilgjengelig i et passende depot, for eksempel Zenodo.org, ved siden av publiseringen av studieresultatene. I tillegg til fjerning av variabler som ikke er nødvendig for nøkkelanalyse, vil vi fjerne deltakeridentifikator, studiested og nøyaktig datoinformasjon. Forespørsler om tilgang til mer detaljerte data kan sendes til den tilsvarende forfatteren ved å sende inn et forslag, som vil bli gjennomgått av prøvekonsortiet.
- Den statistiske rapporten for de primære og viktige sekundære endepunktene og koden for å produsere den vil bli publisert sammen med datasettet.
IPD-delingstidsramme
• Innen 3 måneder etter publisering av primære resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
• Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .