Cuidados de diabetes tipo 2 apoiados por e-saúde baseados na comunidade por trabalhadores leigos de saúde de aldeias na zona rural de Lesoto (ComBaCaL DM)
7 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cuidados de diabetes tipo 2 apoiados por e-saúde baseados na comunidade por trabalhadores leigos de saúde de vilarejo na zona rural de Lesoto Protocolo para um estudo randomizado por cluster dentro do estudo de coorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)
Esta intervenção randomizada por cluster está incorporada no estudo de coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesoto NH-REC ID 210-2022), uma plataforma para a investigação de doenças crônicas e sua gestão na zona rural de Lesoto, mantida por trabalhadores leigos locais de saúde de aldeias de cuidados crônicos (CC-VHWs).
O objetivo geral do estudo de coorte ComBaCaL e dos TwiCs aninhados é avaliar o impacto das medidas de controle de doenças crônicas lideradas por leigos e apoiadas pela eHealth na zona rural do Lesoto.
Neste T2D TwiC, o efeito, a segurança e a viabilidade de um pacote de cuidados para DM2 baseado na comunidade (que inclui a oferta de antidiabéticos orais de primeira linha e tratamento hipolipemiante para DM2 não complicado por CC-VHWs leigos em comparação com cuidados baseados em instalações após triagem e diagnóstico baseados na comunidade) serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, estima-se que 9,3% da população adulta ou 436 milhões de indivíduos vivam com diabetes em 2019. Até 2045 este número deverá aumentar em mais de 50% para mais de 700 milhões. Quatro em cada cinco pessoas afetadas pelo diabetes vivem atualmente em países de baixa e média renda (LMICs). Mais de 90% de todos os casos de diabetes são devidos ao diabetes tipo 2 (T2D), que também é o principal fator do aumento projetado nos casos gerais de diabetes. O aumento na prevalência de DM2 é causado pelo envelhecimento da população e mudanças no estilo de vida com diminuição dos níveis de atividade física e dietas com alto teor calórico e obesidade associada.
Esta intervenção randomizada por cluster está incorporada no estudo de coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesoto NH-REC ID 210-2022), uma plataforma para a investigação de doenças crônicas e sua gestão na zona rural de Lesoto, mantida por trabalhadores leigos locais de saúde de aldeias de cuidados crônicos (CC-VHWs).
Neste estudo, usando a abordagem Trials within Cohorts (TwiCs), será analisado se um modelo liderado por LHW poderia ser capacitado para fornecer gerenciamento de primeira linha com segurança e eficácia (incluindo antidiabético oral, tratamento hipolipemiante e aconselhamento de estilo de vida) em nível da comunidade.
Em aldeias randomizadas para o braço de intervenção, Agentes de Saúde de Aldeia de Cuidados Crônicos (CCVHWs) que operam dentro do sistema existente de trabalhadores de saúde de aldeia do Ministério da Saúde (MoH) serão capacitados para rastrear e diagnosticar DM2, fornecer aconselhamento sobre estilo de vida, prescrever e monitorar o tratamento antidiabético e hipolipemiante de primeira linha para DM2 não complicado e fornecer suporte ao tratamento para DM2 complicado, apoiado por um aplicativo de suporte à decisão clínica personalizado (aplicativo ComBaCaL) em suas aldeias.
O grupo de controle consiste em pessoas diagnosticadas com DM2 vivendo em aldeias que também fazem parte da coorte ComBaCaL, mas não amostradas para a intervenção (aldeias de controle), onde os CC-VHWs apenas rastrearão e diagnosticarão DM2 com subsequente aconselhamento padronizado e encaminhamento para o centro de saúde mais próximo se o DM2 estiver presente, mas sem prescrições da aldeia. O objetivo geral do estudo de coorte ComBaCaL e dos TwiCs aninhados é avaliar o impacto das medidas de controle de doenças crônicas lideradas por leigos e apoiadas pela eHealth na zona rural do Lesoto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo de coorte ComBaCaL (consentimento informado assinado disponível)
- Viver com DM2, definido como relatar a ingestão de medicação antidiabética ou ser diagnosticado recentemente durante a triagem por meio de algoritmo de diagnóstico padrão
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 conhecido
- Gravidez relatada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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Comparador Ativo: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c média (em porcentagem)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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HbA1c média (em porcentagem)
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c média (em porcentagem)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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HbA1c média (em porcentagem)
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6 meses após a inscrição
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Mudança na proporção de participantes com HbA1c abaixo de 8%
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança na proporção de participantes com HbA1c abaixo de 8%
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6 e 12 meses após a inscrição
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Change in 10-year CVD risk estimated
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco de DCV em 10 anos estimado usando o escore Globorisk
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança no risco de DCV em 10 anos estimado usando o escore Globorisk, um escore de risco de doença cardiovascular que prediz o risco de ataque cardíaco ou derrame em indivíduos saudáveis para todos os países do mundo.
Ele usa informações sobre o país de residência, idade, sexo, tabagismo, diabetes, pressão arterial e colesterol de uma pessoa para prever a chance de ela sofrer um ataque cardíaco ou derrame nos próximos 10 anos.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança no risco de DCV em 10 anos estimado usando o Framingham Risk Score
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Mudança no risco cardiovascular de 10 anos estimado usando o escore de risco de Framingham, um algoritmo específico de sexo usado para estimar o risco cardiovascular de 10 anos de um indivíduo.
O Framingham Risk Score foi inicialmente desenvolvido com base em dados obtidos do Framingham Heart Study.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida (QOL) usando o instrumento EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a inscrição
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O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os escores de qualidade de vida são somados de modo que um escore mais alto indica maior qualidade de vida.
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12 meses após a inscrição
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Angústia do diabetes usando a versão de cinco itens da escala "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Áreas problemáticas na forma resumida de cinco itens da escala de diabetes.
As pontuações totais no PAID-5 podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
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12 meses após a inscrição
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Prazo: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Prazo: during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Prazo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Prazo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Prazo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
Prazo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
Prazo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Prazo: 12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Prazo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Prazo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Investigador principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Um conjunto de dados -chave anonimizado necessário para reproduzir os pontos de extremidade secundário primário e importante será disponibilizado gratuitamente em um repositório apropriado, como o Zenodo.org, juntamente com a publicação dos resultados do estudo. Além da remoção de variáveis não necessárias para a análise -chave, removeremos o identificador do participante, o local do estudo e as informações exatas da data. Solicitações de acesso a dados mais detalhados podem ser feitos ao autor correspondente enviando uma proposta, que será revisada pelo consórcio do teste.
- O relatório estatístico para os pontos finais secundários primários e principais e o código para produzi -lo serão publicados juntamente com o conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
• dentro de 3 meses após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
• Acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .