Közösségi alapú, e-egészségügy által támogatott 2-es típusú cukorbetegség ellátása laikus falusi egészségügyi dolgozók által Lesotho vidékén (ComBaCaL DM)
2026. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Közösségi alapú, e-egészségügy által támogatott 2-es típusú cukorbetegség ellátása falusi egészségügyi dolgozók által vidéki Lesotho-ban Protokoll egy klaszter-randomizált vizsgálathoz a ComBaCaL kohorszvizsgálaton belül (ComBaCaL T2D TwiC)
Ez a klaszter-randomizált beavatkozás a ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohorszvizsgálatba (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikai trials.gov) van beágyazva. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), Lesotho vidéki krónikus betegségek vizsgálatára és kezelésére szolgáló platform, amelyet helyi laikus, krónikus gondozó falusi egészségügyi dolgozók (CC-VHW) tartanak fenn.
A ComBaCaL kohorsz-tanulmány és a beágyazott TwiC-ek átfogó célja az e-egészségügy által támogatott, laikusok által vezetett krónikus betegségek elleni védekezési intézkedések hatásának felmérése Lesotho vidéki részén.
Ebben a T2D TwiC-ben a közösségi alapú T2D gondozási csomag hatása, biztonsága és megvalósíthatósága (amely magában foglalja az első vonalbeli orális antidiabetikum és lipidszint-csökkentő kezelés kínálatát a laikus CC-VHW-k által végzett szövődménymentes T2D kezelésére, összehasonlítva a létesítmény alapú ellátással közösségi alapú szűrés és diagnózis után) kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint 2019-ben a felnőtt lakosság 9,3%-a, vagyis 436 millió ember szenvedett cukorbetegségben. 2045-ig ez a szám több mint 50%-kal, 700 millió fölé emelkedik. Öt cukorbeteg emberből négy jelenleg alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él. Az összes cukorbetegség több mint 90%-a a 2-es típusú cukorbetegségnek (T2D) vezethető vissza, ami egyben a fő hajtóereje a cukorbetegek számának előre jelzett növekedésének. A T2D prevalenciájának növekedését a népesség elöregedése és a változó életmód, a csökkenő fizikai aktivitás és a magasabb kalóriatartalmú étrend, valamint az ehhez kapcsolódó elhízás okozza.
Ez a klaszter-randomizált beavatkozás a ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohorszvizsgálatba (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikai trials.gov) van beágyazva. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), Lesotho vidéki krónikus betegségek vizsgálatára és kezelésére szolgáló platform, amelyet helyi laikus, krónikus gondozó falusi egészségügyi dolgozók (CC-VHW) tartanak fenn.
Ebben a kísérletben a Trials within Cohorts (TwiCs) megközelítést alkalmazva azt elemzik, hogy egy LHW-vezérelt modell képes-e biztonságosan és hatékonyan biztosítani az első vonalbeli kezelést (beleértve az orális antidiabetikumokat, lipidszint-csökkentő kezelést és életmód-tanácsadást) közösségi szintű.
A beavatkozási ágba véletlenszerűen kiválasztott falvakban az Egészségügyi Minisztérium (HM) meglévő falusi egészségügyi dolgozói rendszerében működő laikus Krónikus Gondozó Falusi Egészségügyi Dolgozók (CCVHW-k) képesek lesznek a T2D szűrésére és diagnosztizálására, életmód-tanácsadásra, felírásra és figyelemmel kísérik az első vonalbeli antidiabetikus és lipidszint-csökkentő kezelést a szövődménymentes T2D esetén, és támogatást nyújtanak a szövődményes T2D kezelésére, amelyet egy személyre szabott klinikai döntéstámogató alkalmazás (ComBaCaL alkalmazás) támogat a falvakban.
A kontrollcsoport olyan emberekből áll, akiknél T2D-vel diagnosztizáltak, és olyan falvakban élnek, amelyek szintén a ComBaCaL kohorsz részét képezik, de nem vettek mintát a beavatkozáshoz (kontrollfalvak), ahol a CC-VHW-k csak a T2D-t szűrik és diagnosztizálják, majd standardizált tanácsadással és beutalással. a legközelebbi egészségügyi intézmény, ha van T2D, de nincs falusi vény. A ComBaCaL kohorsz-tanulmány és a beágyazott TwiC-ek átfogó célja az e-egészségügy által támogatott, laikusok által vezetett krónikus betegségek elleni védekezési intézkedések hatásának felmérése Lesotho vidéki részén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ComBaCaL kohorszvizsgálat résztvevője (aláírt, tájékozott beleegyezés elérhető)
- T2D-vel való együttélés, amelyet úgy definiálnak, mint antidiabetikus gyógyszer bevételének bejelentését vagy újonnan diagnosztizált szűrés során a standard diagnosztikai algoritmus segítségével
Kizárási kritériumok:
- Ismert 1-es típusú diabetes mellitus
- Terhesség jelentett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Aktív összehasonlító: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos HbA1c (százalékban)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Átlagos HbA1c (százalékban)
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos HbA1c (százalékban)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Átlagos HbA1c (százalékban)
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a 8% alatti HbA1c-értékkel rendelkező résztvevők arányában
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Változás a 8% alatti HbA1c-értékkel rendelkező résztvevők arányában
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 éves CVD-kockázatban a Globorisk pontszám alapján becsülve
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázatának változása a Globorisk-pontszám, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszáma alapján becsült változás, amely a világ minden országában előrejelzi a szívroham vagy a szélütés kockázatát egészséges egyénekben.
A lakóhely szerinti országra, életkorra, nemre, dohányzásra, cukorbetegségre, vérnyomásra és koleszterinszintre vonatkozó információkat használja fel annak előrejelzésére, hogy a következő 10 évben szívrohamot vagy szélütést szenvednek el.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázatának változása a Framingham kockázati pontszám alapján becsülve
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A 10 éves szív- és érrendszeri kockázat változása, amelyet a Framingham Risk Score segítségével becsültek meg, amely egy nem-specifikus algoritmus, amelyet az egyén 10 éves kardiovaszkuláris kockázatának becslésére használnak.
A Framingham Risk Score-t először a Framingham Heart Study adatai alapján dolgozták ki.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Életminőség (QOL) az EQ-5D-5L műszerrel
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
A QOL pontszámokat összeadják, így a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Diabéteszes szorongás a "Problémás területek a cukorbetegségben" (PAID-5) skála öttételes változatának használatával Problémás területek a cukorbetegségben skála ötelemes rövid forma
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Problémás területek a diabétesz skála öt elemes rövid űrlapja.
A PAID-5 összpontszáma 0-tól 20-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséggel összefüggő érzelmi stresszre utalnak.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Időkeret: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Időkeret: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Időkeret: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Időkeret: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Időkeret: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Időkeret: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Időkeret: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Időkeret: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Időkeret: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Időkeret: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Kutatásvezető: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontok reprodukálásához szükséges anonimizált kulcs -adatkészlet szabadon elérhető lesz egy megfelelő tárolóban, például a Zenodo.org, A tanulmány eredményeinek közzététele mellett. A kulcselemzéshez nem szükséges változók eltávolítása mellett eltávolítjuk a résztvevők azonosítóját, a tanulmányi webhelyet és a pontos dátum információkat. A részletesebb adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a megfelelő szerzőnek meg lehet tenni egy javaslat benyújtásával, amelyet a Trial Consortium felülvizsgál.
- Az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontok statisztikai jelentését, valamint az azt előállításhoz szükséges kódot az adatkészlettel együtt teszik közzé.
IPD megosztási időkeret
• Az elsődleges eredmények közzétételét követő 3 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
• Nyílt hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .