Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní, elektronickým zdravotnictvím podporovaná péče o diabetes 2. typu ze strany zdravotníků Lay Village ve venkovském Lesothu (ComBaCaL T2D)

10. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Komunitní, elektronickým zdravotnictvím podporovaná péče o diabetes 2. typu prováděná laickými zdravotnickými pracovníky ve vesnickém Lesotho Protokol pro klastrově randomizovanou studii v rámci kohortové studie ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Tato klastrově randomizovaná intervence je součástí kohortové studie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinictrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma pro vyšetřování chronických nemocí a jejich zvládání ve venkovském Lesothu, kterou provozují místní laičtí zdravotníci ve vesnici s chronickou péčí (CC-VHWs).

Celkovým cílem kohortové studie ComBaCaL a vnořených TwiCs je posoudit dopad eHealth podporovaných a laických opatření pro kontrolu chronických onemocnění ve venkovském Lesothu.

V tomto T2D TwiC je efekt, bezpečnost a proveditelnost komunitního balíčku péče T2D (který zahrnuje nabídku první linie perorálních antidiabetik a hypolipidemické léčby pro nekomplikované T2D laickými CC-VHW ve srovnání s péčí v zařízeních po komunitním screeningu a diagnóze).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že v roce 2019 bude celosvětově 9,3 % dospělé populace nebo 436 milionů jedinců žít s diabetem. Očekává se, že do roku 2045 se toto číslo zvýší o více než 50 % na více než 700 milionů. Čtyři z pěti lidí postižených diabetem v současnosti žijí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Více než 90 % všech případů cukrovky je způsobeno cukrovkou 2. typu (T2D), která je také hlavní příčinou předpokládaného nárůstu celkového počtu případů cukrovky. Nárůst prevalence T2D je způsoben stárnutím populace a měnícím se životním stylem s klesající úrovní fyzické aktivity a vyšší kalorickou dietou a související obezitou.

Tato klastrově randomizovaná intervence je součástí kohortové studie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinictrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma pro vyšetřování chronických nemocí a jejich zvládání ve venkovském Lesothu, kterou provozují místní laičtí zdravotníci ve vesnici s chronickou péčí (CC-VHWs).

V této studii bude pomocí přístupu Trials within Cohorts (TwiCs) analyzováno, zda by model vedený LHW mohl být schopen bezpečně a efektivně poskytovat léčbu první linie (včetně perorálních antidiabetik, léčby snižující hladinu lipidů a poradenství v oblasti životního stylu) na komunitní úrovni.

Ve vesnicích randomizovaných do intervenční větve budou laičtí zdravotničtí pracovníci ve vesnici s chronickou péčí (CCVHW) působící v rámci stávajícího systému vesnických zdravotních pracovníků Ministerstva zdravotnictví (MZ) schopni prověřovat a diagnostikovat T2D, poskytovat poradenství v oblasti životního stylu, předepisovat a monitorovat antidiabetickou a hypolipidemickou léčbu první linie u nekomplikované T2D a poskytovat podporu léčby komplikované T2D, podporovanou přizpůsobenou aplikací pro podporu klinického rozhodování (aplikace ComBaCaL) v jejich vesnicích.

Kontrolní skupina se skládá z lidí s diagnózou T2D žijících ve vesnicích, které jsou také součástí kohorty ComBaCaL, ale nebyly odebrány pro intervenci (kontrolní vesnice), kde CC-VHW budou pouze screenovat a diagnostikovat T2D s následným standardizovaným poradenstvím a doporučením nejbližší zdravotnické zařízení, pokud je přítomno T2D, ale žádné vesnické předpisy. Celkovým cílem kohortové studie ComBaCaL a vnořených TwiCs je posoudit dopad eHealth podporovaných a laických opatření pro kontrolu chronických onemocnění ve venkovském Lesothu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník kohortové studie ComBaCaL (k dispozici podepsaný informovaný souhlas)
  • Život s T2D, definovaný jako hlášení příjmu antidiabetických léků nebo nově diagnostikovaný během screeningu pomocí standardního diagnostického algoritmu

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes mellitus 1. typu
  • Hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové vesnice

V zásahových vesnicích nabídnou CC-VHW

  • balíček péče T2D zahrnující poradenství v oblasti životního stylu, antidiabetickou (metformin) a hypolipidemickou (statin) léčbu první linie pro nekomplikovanou T2D a podporu léčby a pravidelné kontroly u komplikované T2D na úrovni vesnice podle klinických algoritmů založených na mezinárodních pokynech pro primární zdravotní péči řízení T2D a aktualizovaných Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Přímé pokyny pro zahájení léčby, předepisování léků, poradenství a monitorování budou poskytovány prostřednictvím aplikace ComBaCaL.
  • V případě komplikovaného onemocnění (tj. pokud není dosaženo léčebných cílů samotným metforminem), nejasné diagnózy, relevantních komorbidit nebo přítomnosti klinických alarmujících příznaků či symptomů, budou účastníci odesláni do nejbližšího zdravotnického zařízení k další léčbě.
Jiný: Balíček péče T2D
Balíček péče o T2D zahrnující poradenství v oblasti životního stylu, antidiabetickou (metformin) a hypolipidemickou (statin) léčbu u nekomplikované T2D a podporu léčby a pravidelné kontroly u komplikované T2D na úrovni vesnice. Pokyny budou poskytovány prostřednictvím aplikace ComBaCaL. V případě komplikovaného onemocnění odeslání do nejbližšího zdravotnického zařízení k dalšímu ošetření.
Aktivní komparátor: Ovládejte vesnice
V kontrolních vesnicích CC-VHW odkážou účastníky do odpovědného zdravotnického zařízení pro terapeutické řízení po zařazení a základním hodnocení.
Jiný: Doporučení příslušnému zdravotnickému zařízení
CC-VHWs odkáže účastníky do odpovědného zdravotnického zařízení pro terapeutický management. Aplikace ComBaCaL podporuje klinické rozhodování a dokumentaci pro screening, diagnostiku a doporučení, ale nikoli předepisování/poskytování a monitorování antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů u nekomplikovaných pacientů s T2D nebo podporu léčby u komplikovaných pacientů s T2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný HbA1c (v procentech)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Průměrný HbA1c (v procentech)
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná změna 10letého rizika KVO
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna v 10letém riziku KVO odhadnutá pomocí nástroje pro predikci rizika KVO Světové zdravotnické organizace (WHO).
6 a 12 měsíců po zápisu
Průměrný HbA1c (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Průměrný HbA1c (v procentech)
6 měsíců po zápisu
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) (mmol/l)
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků s HbA1c pod 8 %
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků s HbA1c pod 8 %
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků s FBG pod 7 mmol/l
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků s FBG pod 7 mmol/l
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna počtu rizikových faktorů KVO
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna počtu rizikových faktorů KVO (jako je kouření, BMI, obvod břicha, stav krevních lipidů, krevní tlak, stravovací návyky a fyzická aktivita)
6 a 12 měsíců po zápisu
Vazba na péči: Změna podílu účastníků neužívajících léčbu při zápisu, kteří zahájili farmakologickou antidiabetickou léčbu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků neužívajících léčbu při zařazení, kteří zahájili farmakologickou antidiabetickou léčbu
6 a 12 měsíců po zápisu
Zapojení do péče: Změna podílu účastníků, kteří jsou zapojeni do péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků, kteří se zabývají péčí, definovaná jako hlášení příjmu antidiabetických léků podle předpisu poskytovatele zdravotní péče nebo dosažení léčebných cílů bez příjmu léků
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna ve vlastní adherenci k antidiabetické medikaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna ve vlastní adherenci k antidiabetické medikaci
6 a 12 měsíců po zápisu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po zápisu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
do 6 a 12 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací (ve zdravotnickém zařízení a u CC-VHW)
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po zápisu
Počet konzultací ve zdravotnickém zařízení a s CC-VHW
do 6 a 12 měsíců po zápisu
Trajektorie účastníků mezi zařízení a komunitní péčí v intervenčních vesnicích
Časové okno: během studia (až 12 měsíců)
Trajektorie účastníků mezi zařízení a komunitní péčí v intervenčních vesnicích (tj. počet účastníků přijímajících komunitní péči na začátku, počet lidí přecházejících do péče v zařízeních a zpět do komunitní péče
během studia (až 12 měsíců)
Podíl účastníků s T2D, kteří ukončí léčbu drogami nebo přeruší léčbu drogami na více než tři týdny nebo vyžadují změnu léčby kvůli (vnímaným) nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s T2D, kteří ukončí léčbu drogami nebo přeruší léčbu drogami na více než tři týdny nebo vyžadují změnu léčby kvůli (vnímaným) nežádoucím účinkům (AE)
do 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků, kteří dosahují léčebných cílů (FBG <7 mmol/l) a neuvádějí, že by dva týdny před hodnocením neužívali antidiabetika
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků, kteří dosahují léčebných cílů (FBG <7 mmol/l) a neuvádějí, že by dva týdny před hodnocením neužívali antidiabetika
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků užívajících léky na snížení lipidů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků užívajících léky na snížení lipidů
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna nákladů zdravotního systému na řízení stavu účastníků
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po stanovení diagnózy
Změna nákladů zdravotního systému na řízení stavu účastníků
do 6 a 12 měsíců po stanovení diagnózy
Změna individuálních nákladů pro účastníky na řízení jejich stavu
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po stanovení diagnózy
Změna individuálních nákladů pro účastníky na řízení jejich stavu
do 6 a 12 měsíců po stanovení diagnózy
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí skóre Globorisk
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí skóre Globorisk, skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění, které předpovídá riziko srdečního infarktu nebo mrtvice u zdravých jedinců pro všechny země světa. Využívá informace o zemi pobytu osoby, věku, pohlaví, kouření, cukrovce, krevním tlaku a cholesterolu, aby předpověděl pravděpodobnost, že v příštích 10 letech dostane infarkt nebo mrtvici.
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí Framinghamského skóre rizika
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí Framinghamského rizikového skóre, pohlavně specifického algoritmu používaného k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce. Framinghamské rizikové skóre bylo poprvé vyvinuto na základě dat získaných z Framingham Heart Study.
6 a 12 měsíců po zápisu
Kvalita života (QOL) pomocí přístroje EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Skóre QOL se sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců po zápisu
Zdravotní přesvědčení pomocí dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) přizpůsobeného pro lidi žijící s T2D
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
BMQl obsahuje dva 4-položkové faktory hodnotící přesvědčení, že léky jsou škodlivé, návykové, jedy, které by se neměly užívat nepřetržitě a že léky jsou nadměrně používány lékaři. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 4 do 20.
12 měsíců po zápisu
Diabetes tíseň pomocí pěti položek verze škály "Problémové oblasti diabetu" (PAID-5) Problémové oblasti škály diabetu-pětipoložkový krátký formulář
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Problémové oblasti v škále diabetu-pětipoložková krátká forma. Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou.
12 měsíců po zápisu
Změna dávkování antidiabetik předepsaných CC-VHW nebo zdravotníky
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna dávkování antidiabetik předepsaných CC-VHW nebo zdravotníky
6 a 12 měsíců po zápisu
Změna dávkování léků snižujících hladinu lipidů předepsaných CC-VHW nebo zdravotníky
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Změna dávkování léků snižujících hladinu lipidů předepsaných CC-VHW nebo zdravotníky
6 a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Anonymizovaný klíčový datový soubor nezbytný pro reprodukci primárních a klíčových sekundárních koncových bodů bude volně dostupný v příslušném úložišti, jako je Zenodo.org, Spolu s zveřejněním výsledků studie. Kromě odstranění proměnných, které nejsou vyžadovány pro analýzu klíčů, odstraníme identifikátor účastníka, místo studie a přesné informace o datu. Žádosti o přístup k podrobnějším údajům mohou být podány odpovídajícímu autorovi předložením návrhu, který bude přezkoumán zkušebním konsorciem.
  • Statistická zpráva pro primární a klíčové sekundární koncové body a kód pro jeho vytvoření budou zveřejněny společně se sadou dat.

Časový rámec sdílení IPD

• Do 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

• Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2D)

Klinické studie na Balíček péče T2D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit