Komunitní, elektronickým zdravotnictvím podporovaná péče o diabetes 2. typu ze strany zdravotníků Lay Village ve venkovském Lesothu (ComBaCaL DM)
7. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Komunitní, elektronickým zdravotnictvím podporovaná péče o diabetes 2. typu prováděná laickými zdravotnickými pracovníky ve vesnickém Lesotho Protokol pro klastrově randomizovanou studii v rámci kohortové studie ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)
Tato klastrově randomizovaná intervence je součástí kohortové studie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinictrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma pro vyšetřování chronických nemocí a jejich zvládání ve venkovském Lesothu, kterou provozují místní laičtí zdravotníci ve vesnici s chronickou péčí (CC-VHWs).
Celkovým cílem kohortové studie ComBaCaL a vnořených TwiCs je posoudit dopad eHealth podporovaných a laických opatření pro kontrolu chronických onemocnění ve venkovském Lesothu.
V tomto T2D TwiC je efekt, bezpečnost a proveditelnost komunitního balíčku péče T2D (který zahrnuje nabídku první linie perorálních antidiabetik a hypolipidemické léčby pro nekomplikované T2D laickými CC-VHW ve srovnání s péčí v zařízeních po komunitním screeningu a diagnóze).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že v roce 2019 bude celosvětově 9,3 % dospělé populace nebo 436 milionů jedinců žít s diabetem. Očekává se, že do roku 2045 se toto číslo zvýší o více než 50 % na více než 700 milionů. Čtyři z pěti lidí postižených diabetem v současnosti žijí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Více než 90 % všech případů cukrovky je způsobeno cukrovkou 2. typu (T2D), která je také hlavní příčinou předpokládaného nárůstu celkového počtu případů cukrovky. Nárůst prevalence T2D je způsoben stárnutím populace a měnícím se životním stylem s klesající úrovní fyzické aktivity a vyšší kalorickou dietou a související obezitou.
Tato klastrově randomizovaná intervence je součástí kohortové studie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinictrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma pro vyšetřování chronických nemocí a jejich zvládání ve venkovském Lesothu, kterou provozují místní laičtí zdravotníci ve vesnici s chronickou péčí (CC-VHWs).
V této studii bude pomocí přístupu Trials within Cohorts (TwiCs) analyzováno, zda by model vedený LHW mohl být schopen bezpečně a efektivně poskytovat léčbu první linie (včetně perorálních antidiabetik, léčby snižující hladinu lipidů a poradenství v oblasti životního stylu) na komunitní úrovni.
Ve vesnicích randomizovaných do intervenční větve budou laičtí zdravotničtí pracovníci ve vesnici s chronickou péčí (CCVHW) působící v rámci stávajícího systému vesnických zdravotních pracovníků Ministerstva zdravotnictví (MZ) schopni prověřovat a diagnostikovat T2D, poskytovat poradenství v oblasti životního stylu, předepisovat a monitorovat antidiabetickou a hypolipidemickou léčbu první linie u nekomplikované T2D a poskytovat podporu léčby komplikované T2D, podporovanou přizpůsobenou aplikací pro podporu klinického rozhodování (aplikace ComBaCaL) v jejich vesnicích.
Kontrolní skupina se skládá z lidí s diagnózou T2D žijících ve vesnicích, které jsou také součástí kohorty ComBaCaL, ale nebyly odebrány pro intervenci (kontrolní vesnice), kde CC-VHW budou pouze screenovat a diagnostikovat T2D s následným standardizovaným poradenstvím a doporučením nejbližší zdravotnické zařízení, pokud je přítomno T2D, ale žádné vesnické předpisy. Celkovým cílem kohortové studie ComBaCaL a vnořených TwiCs je posoudit dopad eHealth podporovaných a laických opatření pro kontrolu chronických onemocnění ve venkovském Lesothu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohortové studie ComBaCaL (k dispozici podepsaný informovaný souhlas)
- Život s T2D, definovaný jako hlášení příjmu antidiabetických léků nebo nově diagnostikovaný během screeningu pomocí standardního diagnostického algoritmu
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus 1. typu
- Hlášené těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Aktivní komparátor: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný HbA1c (v procentech)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Průměrný HbA1c (v procentech)
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný HbA1c (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Průměrný HbA1c (v procentech)
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Změna podílu účastníků s HbA1c pod 8 %
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Změna podílu účastníků s HbA1c pod 8 %
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí skóre Globorisk
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí skóre Globorisk, skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění, které předpovídá riziko srdečního infarktu nebo mrtvice u zdravých jedinců pro všechny země světa.
Využívá informace o zemi pobytu osoby, věku, pohlaví, kouření, cukrovce, krevním tlaku a cholesterolu, aby předpověděl pravděpodobnost, že v příštích 10 letech dostane infarkt nebo mrtvici.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí Framinghamského skóre rizika
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Změna 10letého rizika KVO odhadnutá pomocí Framinghamského rizikového skóre, pohlavně specifického algoritmu používaného k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce.
Framinghamské rizikové skóre bylo poprvé vyvinuto na základě dat získaných z Framingham Heart Study.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita života (QOL) pomocí přístroje EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Skóre QOL se sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Diabetes tíseň pomocí pěti položek verze škály "Problémové oblasti diabetu" (PAID-5) Problémové oblasti škály diabetu-pětipoložkový krátký formulář
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Problémové oblasti v škále diabetu-pětipoložková krátká forma.
Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Časové okno: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Časové okno: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Časové okno: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Časové okno: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Časové okno: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Časové okno: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Časové okno: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Časové okno: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Časové okno: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Časové okno: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Anonymizovaný klíčový datový soubor nezbytný pro reprodukci primárních a klíčových sekundárních koncových bodů bude volně dostupný v příslušném úložišti, jako je Zenodo.org, Spolu s zveřejněním výsledků studie. Kromě odstranění proměnných, které nejsou vyžadovány pro analýzu klíčů, odstraníme identifikátor účastníka, místo studie a přesné informace o datu. Žádosti o přístup k podrobnějším údajům mohou být podány odpovídajícímu autorovi předložením návrhu, který bude přezkoumán zkušebním konsorciem.
- Statistická zpráva pro primární a klíčové sekundární koncové body a kód pro jeho vytvoření budou zveřejněny společně se sadou dat.
Časový rámec sdílení IPD
• Do 3 měsíců po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
• Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .