Помощь при диабете 2 типа на уровне общины, поддерживаемая электронным здравоохранением, непрофессиональными деревенскими медицинскими работниками в сельских районах Лесото (ComBaCaL DM)
7 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Лечение сахарного диабета 2-го типа на базе сообщества с поддержкой электронного здравоохранения, проводимое непрофессиональными деревенскими медицинскими работниками в сельских районах Лесото Протокол кластерного рандомизированного исследования в рамках когортного исследования ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)
Это кластерно-рандомизированное вмешательство включено в когортное исследование ComBaCaL (Общинная помощь при хронических заболеваниях в Лесото) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Лесото NH-REC ID 210-2022), платформа для исследования хронических заболеваний и их лечения в сельской местности Лесото, которая поддерживается местными непрофессиональными деревенскими медицинскими работниками по уходу за хроническими заболеваниями (CC-VHW).
Общая цель когортного исследования ComBaCaL и вложенных TwiC состоит в том, чтобы оценить влияние мер по борьбе с хроническими заболеваниями, поддерживаемых электронным здравоохранением, в сельских районах Лесото.
В этом T2D TwiC эффект, безопасность и осуществимость пакета помощи при T2D на уровне сообщества (который включает предложение перорального антидиабетического и гиполипидемического лечения неосложненного T2D непрофессиональными CC-VHW по сравнению с уходом в учреждении) после скрининга и диагностики на уровне сообщества) будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в 2019 году во всем мире 9,3% взрослого населения или 436 миллионов человек жили с диабетом. Ожидается, что к 2045 году это число увеличится более чем на 50% и превысит 700 миллионов человек. Четверо из пяти человек, страдающих диабетом, в настоящее время проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Более 90% всех случаев диабета связаны с диабетом 2 типа (СД2), который также является основным фактором прогнозируемого увеличения общего числа случаев диабета. Увеличение распространенности СД2 вызвано старением населения и изменением образа жизни со снижением уровня физической активности и повышением калорийности рациона и сопутствующим ожирением.
Это кластерно-рандомизированное вмешательство включено в когортное исследование ComBaCaL (Общинная помощь при хронических заболеваниях в Лесото) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Лесото NH-REC ID 210-2022), платформа для исследования хронических заболеваний и их лечения в сельской местности Лесото, которая поддерживается местными непрофессиональными деревенскими медицинскими работниками по уходу за хроническими заболеваниями (CC-VHW).
В этом испытании с использованием подхода «Испытания в когортах» (TwiCs) будет проанализировано, сможет ли модель под руководством LHW безопасно и эффективно обеспечить лечение первой линии (включая пероральные противодиабетические препараты, гиполипидемическую терапию и консультирование по вопросам образа жизни) в уровень сообщества.
В деревнях, рандомизированных в группу вмешательства, непрофессиональные деревенские медицинские работники с хроническими заболеваниями (CCVHW), работающие в рамках существующей системы сельских медицинских работников Министерства здравоохранения (МЗ), будут иметь возможность проводить скрининг и диагностику СД2, консультировать по вопросам образа жизни, назначать и контролировать противодиабетическую и гиполипидемическую терапию первой линии при неосложненном СД2 и оказывать поддержку в лечении осложненного СД2 с помощью специального приложения для поддержки принятия клинических решений (приложение ComBaCaL) в своих деревнях.
Контрольная группа состоит из людей с диагнозом СД2, проживающих в деревнях, которые также входят в когорту ComBaCaL, но не были выбраны для вмешательства (контрольные деревни), где CC-VHW будут проводить только скрининг и диагностику СД2 с последующим стандартизированным консультированием и направлением к врачу. ближайшем медицинском учреждении, если есть СД2, но нет рецептов в деревне. Общая цель когортного исследования ComBaCaL и вложенных TwiC состоит в том, чтобы оценить влияние мер по борьбе с хроническими заболеваниями, поддерживаемых электронным здравоохранением, в сельских районах Лесото.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник когортного исследования ComBaCaL (имеется подписанное информированное согласие)
- Жизнь с СД2, определяемая как сообщение о приеме противодиабетических препаратов или впервые диагностированный во время скрининга с помощью стандартного диагностического алгоритма
Критерий исключения:
- Известный сахарный диабет 1 типа
- Заявленная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Активный компаратор: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Среднее значение HbA1c (в процентах)
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Среднее значение HbA1c (в процентах)
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение доли участников с HbA1c ниже 8%
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Изменение доли участников с HbA1c ниже 8%
|
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 10-летнего риска ССЗ, оцененного с использованием шкалы Globorisk
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Изменение 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний оценивается с использованием шкалы Globorisk, шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний, которая прогнозирует риск сердечного приступа или инсульта у здоровых людей во всех странах мира.
Он использует информацию о стране проживания, возрасте, поле, курении, диабете, артериальном давлении и уровне холестерина, чтобы предсказать вероятность сердечного приступа или инсульта в ближайшие 10 лет.
|
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, оцененное с использованием Framingham Risk Score
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
Изменение 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний оценивается с использованием шкалы риска Framingham Risk Score, зависящего от пола алгоритма, используемого для оценки 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний у человека.
Фремингемская шкала риска была впервые разработана на основе данных, полученных в ходе Фрамингемского исследования сердца.
|
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
|
|
Качество жизни (КЖ) с использованием прибора EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Баллы QOL суммируются таким образом, что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Диабетический дистресс с использованием версии из пяти пунктов шкалы «Проблемные области при диабете» (PAID-5) Проблемные области в шкале диабета - краткая форма из пяти пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Проблемные области в шкале диабета - краткая форма из пяти пунктов.
Суммарные баллы по PAID-5 могут варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы предполагают больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Временное ограничение: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Временное ограничение: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Временное ограничение: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Временное ограничение: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Временное ограничение: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Временное ограничение: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Временное ограничение: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Временное ограничение: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Временное ограничение: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Временное ограничение: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Главный следователь: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Анонимный набор данных ключей, необходимый для воспроизведения первичных и ключевых вторичных конечных точек, будет сделан свободно доступным в соответствующем хранилище, таком как Zenodo.org, Наряду с публикацией результатов исследования. Помимо удаления переменных, не требуемых для анализа ключей, мы удалим идентификатор участника, сайт исследования и точную информацию даты. Запросы о доступе к более подробным данным могут быть сделаны соответствующим автору, отправив предложение, которое будет рассмотрено Пробромным консорциумом.
- Статистический отчет для первичных и ключевых вторичных конечных точек и кода для создания его будет опубликован вместе с набором данных.
Сроки обмена IPD
• В течение 3 месяцев после публикации первичных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
• Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .