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Soins communautaires du diabète de type 2 soutenus par la cybersanté par des agents de santé villageois laïcs dans les zones rurales du Lesotho (ComBaCaL DM)

7 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Soins communautaires du diabète de type 2 soutenus par la cybersanté par des agents de santé villageois laïcs dans le Lesotho rural Protocole pour un essai randomisé en grappes dans le cadre de l'étude de cohorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Cette intervention randomisée en grappes est intégrée à l'étude de cohorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), une plate-forme pour l'investigation des maladies chroniques et leur gestion dans les zones rurales du Lesotho, qui est gérée par des agents de santé villageois locaux de soins chroniques (CC-VHW).

L'objectif global de l'étude de cohorte ComBaCaL et des TwiC imbriqués est d'évaluer l'impact des mesures de contrôle des maladies chroniques soutenues par la cybersanté et dirigées par des profanes dans les zones rurales du Lesotho.

Dans ce T2D TwiC, l'effet, la sécurité et la faisabilité d'un ensemble de soins communautaires pour le DT2 (qui comprend l'offre d'un traitement antidiabétique oral et hypolipidémiant de première intention pour le DT2 non compliqué par des CC-ASV non professionnels par rapport aux soins en établissement après dépistage et diagnostic communautaires) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, on estime que 9,3 % de la population adulte, soit 436 millions d'individus, vivaient avec le diabète en 2019. D'ici 2045, ce nombre devrait augmenter de plus de 50 % pour atteindre plus de 700 millions. Quatre personnes sur cinq touchées par le diabète vivent actuellement dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Plus de 90 % de tous les cas de diabète sont dus au diabète de type 2 (DT2), qui est également le principal moteur de l'augmentation prévue du nombre total de cas de diabète. L'augmentation de la prévalence du DT2 est causée par le vieillissement des populations et l'évolution des modes de vie avec une diminution des niveaux d'activité physique et des régimes alimentaires plus caloriques et l'obésité associée.

Cette intervention randomisée en grappes est intégrée à l'étude de cohorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), une plate-forme pour l'investigation des maladies chroniques et leur gestion dans les zones rurales du Lesotho, qui est gérée par des agents de santé villageois locaux de soins chroniques (CC-VHW).

Dans cet essai, en utilisant l'approche Essais au sein des cohortes (TwiCs), il sera analysé si un modèle dirigé par LHW pourrait être capable de fournir en toute sécurité et efficacement une prise en charge de première ligne (y compris un antidiabétique oral, un traitement hypolipémiant et des conseils sur le mode de vie) à niveau communautaire.

Dans les villages randomisés dans le bras d'intervention, les agents de santé villageois non spécialisés en soins chroniques (CCVHW) opérant au sein du système existant d'agents de santé villageois du ministère de la Santé (MoH) seront habilités à dépister et diagnostiquer le DT2, à fournir des conseils sur le mode de vie, à prescrire et à suivre le traitement antidiabétique et hypolipidémiant de première intention du DT2 simple et fournir un soutien au traitement du DT2 compliqué, soutenu par une application d'aide à la décision clinique adaptée (application ComBaCaL) dans leurs villages.

Le groupe témoin est composé de personnes diagnostiquées avec le DT2 vivant dans des villages qui font également partie de la cohorte ComBaCaL mais non échantillonnés pour l'intervention (villages témoins), où les CC-ASV ne feront que dépister et diagnostiquer le DT2 avec un conseil standardisé ultérieur et une référence au établissement de santé le plus proche si le DT2 est présent, mais pas de prescriptions villageoises. L'objectif global de l'étude de cohorte ComBaCaL et des TwiC imbriqués est d'évaluer l'impact des mesures de contrôle des maladies chroniques soutenues par la cybersanté et dirigées par des profanes dans les zones rurales du Lesotho.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude de cohorte ComBaCaL (consentement éclairé signé disponible)
  • Vivre avec le DT2, défini comme signalant la prise de médicaments antidiabétiques ou étant nouvellement diagnostiqué lors du dépistage via un algorithme de diagnostic standard

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 connu
  • Grossesse déclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention villages

In the intervention villages, VHWs will offer

  • a DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level according to clinical algorithms based on international guidelines for primary healthcare management of DM and the updated Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direct guidance for treatment initiation, drug prescription, counselling and monitoring will be provided via the CDS application.
  • In case of complicated disease (i.e. if treatment targets are not reached with metformin alone), unclear diagnosis, relevant comorbidities or presence of clinical alarm signs or symptoms, participants will be referred to the closest health facility for further management.
Autre: DM care package
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level. Guidance will be provided via the CDS application. In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
Comparateur actif: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
Autre: Referral to the responsible health facility
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management. The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c moyenne (en pourcentage)
Délai: 12 mois après l'inscription
HbA1c moyenne (en pourcentage)
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c moyenne (en pourcentage)
Délai: 6 mois après l'inscription
HbA1c moyenne (en pourcentage)
6 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec une HbA1c inférieure à 8 %
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec une HbA1c inférieure à 8 %
6 et 12 mois après l'inscription
Change in 10-year CVD risk estimated
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du risque cardiovasculaire sur 10 ans estimé à l'aide du score Globorisk
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque de MCV sur 10 ans estimé à l'aide du score Globorisk, un score de risque de maladie cardiovasculaire qui prédit le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les individus en bonne santé pour tous les pays du monde. Il utilise des informations sur le pays de résidence, l'âge, le sexe, le tabagisme, le diabète, la tension artérielle et le cholestérol d'une personne pour prédire le risque qu'elle subisse une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 10 prochaines années.
6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque de MCV sur 10 ans estimé à l'aide du score de risque de Framingham
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque cardiovasculaire sur 10 ans estimé à l'aide du score de risque de Framingham, un algorithme spécifique au sexe utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans d'un individu. Le score de risque de Framingham a d'abord été développé sur la base des données obtenues de la Framingham Heart Study.
6 et 12 mois après l'inscription
Qualité de vie (QOL) à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'inscription
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les scores de qualité de vie sont additionnés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 mois après l'inscription
Détresse liée au diabète à l'aide de la version à cinq éléments de l'échelle "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Délai: 12 mois après l'inscription
Zones problématiques dans le formulaire abrégé de l'échelle de cinq éléments du diabète. Les scores totaux sur le PAID-5 peuvent varier de 0 à 20, les scores les plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète.
12 mois après l'inscription
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Délai: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Number of consultations at a health facility and with the VHW
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Délai: during the study period (up to 48 months)
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e. number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
during the study period (up to 48 months)
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Délai: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Délai: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Délai: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
Délai: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Délai: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Délai: 12 months after enrolment
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
12 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Délai: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Délai: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

SolidarMed
The World Diabetes Foundation
Swiss Agency for Development and Cooperation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Chercheur principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Un ensemble de données de clés anonymisé nécessaire pour reproduire les critères de terminaison secondaires primaires et clés sera disponible librement dans un référentiel approprié, comme Zenodo.org, Parallèlement à la publication des résultats de l'étude. Outre la suppression des variables non requises pour l'analyse clé, nous supprimerons l'identifiant des participants, le site d'étude et les informations de date exactes. Des demandes d'accès à des données plus détaillées peuvent être faites à l'auteur correspondant en soumettant une proposition, qui sera examinée par le consortium d'essai.
  • Le rapport statistique pour les critères de terminaison secondaires primaires et clés et le code à produire seront publiés avec l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

• Dans les 3 mois suivant la publication des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

• Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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