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Soins communautaires du diabète de type 2 soutenus par la cybersanté par des agents de santé villageois laïcs dans les zones rurales du Lesotho (ComBaCaL T2D)

10 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Soins communautaires du diabète de type 2 soutenus par la cybersanté par des agents de santé villageois laïcs dans le Lesotho rural Protocole pour un essai randomisé en grappes dans le cadre de l'étude de cohorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Cette intervention randomisée en grappes est intégrée à l'étude de cohorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), une plate-forme pour l'investigation des maladies chroniques et leur gestion dans les zones rurales du Lesotho, qui est gérée par des agents de santé villageois locaux de soins chroniques (CC-VHW).

L'objectif global de l'étude de cohorte ComBaCaL et des TwiC imbriqués est d'évaluer l'impact des mesures de contrôle des maladies chroniques soutenues par la cybersanté et dirigées par des profanes dans les zones rurales du Lesotho.

Dans ce T2D TwiC, l'effet, la sécurité et la faisabilité d'un ensemble de soins communautaires pour le DT2 (qui comprend l'offre d'un traitement antidiabétique oral et hypolipidémiant de première intention pour le DT2 non compliqué par des CC-ASV non professionnels par rapport aux soins en établissement après dépistage et diagnostic communautaires) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, on estime que 9,3 % de la population adulte, soit 436 millions d'individus, vivaient avec le diabète en 2019. D'ici 2045, ce nombre devrait augmenter de plus de 50 % pour atteindre plus de 700 millions. Quatre personnes sur cinq touchées par le diabète vivent actuellement dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Plus de 90 % de tous les cas de diabète sont dus au diabète de type 2 (DT2), qui est également le principal moteur de l'augmentation prévue du nombre total de cas de diabète. L'augmentation de la prévalence du DT2 est causée par le vieillissement des populations et l'évolution des modes de vie avec une diminution des niveaux d'activité physique et des régimes alimentaires plus caloriques et l'obésité associée.

Cette intervention randomisée en grappes est intégrée à l'étude de cohorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), une plate-forme pour l'investigation des maladies chroniques et leur gestion dans les zones rurales du Lesotho, qui est gérée par des agents de santé villageois locaux de soins chroniques (CC-VHW).

Dans cet essai, en utilisant l'approche Essais au sein des cohortes (TwiCs), il sera analysé si un modèle dirigé par LHW pourrait être capable de fournir en toute sécurité et efficacement une prise en charge de première ligne (y compris un antidiabétique oral, un traitement hypolipémiant et des conseils sur le mode de vie) à niveau communautaire.

Dans les villages randomisés dans le bras d'intervention, les agents de santé villageois non spécialisés en soins chroniques (CCVHW) opérant au sein du système existant d'agents de santé villageois du ministère de la Santé (MoH) seront habilités à dépister et diagnostiquer le DT2, à fournir des conseils sur le mode de vie, à prescrire et à suivre le traitement antidiabétique et hypolipidémiant de première intention du DT2 simple et fournir un soutien au traitement du DT2 compliqué, soutenu par une application d'aide à la décision clinique adaptée (application ComBaCaL) dans leurs villages.

Le groupe témoin est composé de personnes diagnostiquées avec le DT2 vivant dans des villages qui font également partie de la cohorte ComBaCaL mais non échantillonnés pour l'intervention (villages témoins), où les CC-ASV ne feront que dépister et diagnostiquer le DT2 avec un conseil standardisé ultérieur et une référence au établissement de santé le plus proche si le DT2 est présent, mais pas de prescriptions villageoises. L'objectif global de l'étude de cohorte ComBaCaL et des TwiC imbriqués est d'évaluer l'impact des mesures de contrôle des maladies chroniques soutenues par la cybersanté et dirigées par des profanes dans les zones rurales du Lesotho.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Recrutement
        • Solidarmed Lesotho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Ravi Gupta, MBBS
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4051
        • Recrutement
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Alain Amstutz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Felix Gerber
        • Sous-enquêteur:
          • Thabo Lejone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude de cohorte ComBaCaL (consentement éclairé signé disponible)
  • Vivre avec le DT2, défini comme signalant la prise de médicaments antidiabétiques ou étant nouvellement diagnostiqué lors du dépistage via un algorithme de diagnostic standard

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 connu
  • Grossesse déclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Villages d'intervention

Dans les villages d'intervention, les CC-ASV offriront

  • un ensemble de soins pour le DT2 comprenant des conseils sur le mode de vie, un traitement antidiabétique (metformine) et hypolipidémiant (statine) de première ligne pour le DT2 simple et un soutien au traitement et des contrôles réguliers pour le DT2 compliqué au niveau du village selon des algorithmes cliniques basés sur les directives internationales pour les soins de santé primaires prise en charge du DT2 et les directives de traitement standard du Lesotho mises à jour.
  • Des conseils directs pour l'initiation du traitement, la prescription de médicaments, les conseils et le suivi seront fournis via l'application ComBaCaL.
  • En cas de maladie compliquée (c'est-à-dire si les objectifs de traitement ne sont pas atteints avec la metformine seule), de diagnostic incertain, de comorbidités pertinentes ou de présence de signes ou de symptômes d'alarme cliniques, les participants seront référés à l'établissement de santé le plus proche pour une prise en charge plus approfondie.
Autre: Forfait soins DT2
Ensemble de soins pour le DT2 comprenant des conseils sur le mode de vie, un traitement antidiabétique (metformine) et hypolipidémiant (statine) de première ligne pour le DT2 simple et un soutien au traitement et des contrôles réguliers pour le DT2 compliqué au niveau du village. Des conseils seront fournis via l'application ComBaCaL. En cas de maladie compliquée, référence à l'établissement de santé le plus proche pour une prise en charge ultérieure.
Comparateur actif: Villages de contrôle
Dans les villages témoins, les CC-ASV orienteront les participants vers l'établissement de santé responsable pour la prise en charge thérapeutique après l'inscription et l'évaluation de base.
Autre: Orientation vers l'établissement de santé responsable
Les CC-ASV orienteront les participants vers l'établissement de santé responsable pour la prise en charge thérapeutique. L'application ComBaCaL prend en charge la prise de décision clinique et la documentation pour le dépistage, le diagnostic et l'orientation, mais pas la prescription/fourniture et le suivi des médicaments antidiabétiques ou hypolipémiants pour les patients atteints de DT2 non compliqué ou le soutien au traitement pour les patients atteints de DT2 compliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c moyenne (en pourcentage)
Délai: 12 mois après l'inscription
HbA1c moyenne (en pourcentage)
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du risque cardiovasculaire sur 10 ans estimé
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque de MCV sur 10 ans estimé à l'aide de l'outil de prévision du risque de MCV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
6 et 12 mois après l'inscription
HbA1c moyenne (en pourcentage)
Délai: 6 mois après l'inscription
HbA1c moyenne (en pourcentage)
6 mois après l'inscription
Modification de la glycémie moyenne à jeun (FBG) (mmol/l)
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Modification de la glycémie moyenne à jeun (FBG) (mmol/l)
6 et 12 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec une HbA1c inférieure à 8 %
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec une HbA1c inférieure à 8 %
6 et 12 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec un FBG inférieur à 7 mmol/l
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement de la proportion de participants avec un FBG inférieur à 7 mmol/l
6 et 12 mois après l'inscription
Modification du nombre de facteurs de risque de MCV
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Modification du nombre de facteurs de risque de MCV (tels que le statut tabagique, l'IMC, la circonférence abdominale, l'état des lipides sanguins, la tension artérielle, les habitudes alimentaires et l'activité physique)
6 et 12 mois après l'inscription
Lien avec les soins : modification de la proportion de participants ne prenant pas de traitement au moment de l'inscription et ayant commencé un traitement antidiabétique pharmacologique
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants ne prenant pas de traitement à l'inscription qui ont commencé un traitement antidiabétique pharmacologique
6 et 12 mois après l'inscription
Engagement dans les soins : changement de la proportion de participants qui sont engagés dans les soins
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants qui sont engagés dans des soins, définis comme déclarant la prise de médicaments antidiabétiques conformément à la prescription d'un fournisseur de soins de santé ou atteignant les objectifs de traitement sans prise de médicaments
6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments antidiabétiques
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans l'adhésion autodéclarée aux médicaments antidiabétiques
6 et 12 mois après l'inscription
Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription
Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations (dans une formation sanitaire et avec le CC-ASV)
Délai: dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription
Nombre de consultations dans une formation sanitaire et auprès du CC-ASV
dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription
Trajectoire des participants entre les soins en établissement et les soins communautaires dans les villages d'intervention
Délai: pendant la période d'études (jusqu'à 12 mois)
Trajectoire des participants entre les soins en établissement et les soins communautaires dans les villages d'intervention (c.-à-d. nombre de participants acceptant les soins communautaires au départ, nombre de personnes passant aux soins en établissement et retournant aux soins communautaires
pendant la période d'études (jusqu'à 12 mois)
Proportion de participants atteints de DT2 qui arrêtent le traitement médicamenteux ou interrompent le traitement médicamenteux pendant plus de trois semaines ou nécessitent un changement de traitement médicamenteux en raison d'événements indésirables (EI) (perçus)
Délai: dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription
Proportion de participants atteints de DT2 qui arrêtent le traitement médicamenteux ou interrompent le traitement médicamenteux pendant plus de trois semaines ou nécessitent un changement de traitement médicamenteux en raison d'événements indésirables (EI) (perçus)
dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription
Changement dans la proportion de participants qui atteignent les objectifs de traitement (FBG <7 mmol/l) et qui ne signalent aucune prise de médicaments antidiabétiques dans les deux semaines précédant l'évaluation
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants qui atteignent les objectifs de traitement (FBG <7 mmol/l) et qui ne signalent aucune prise de médicaments antidiabétiques dans les deux semaines précédant l'évaluation
6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants ayant accès à des médicaments hypolipémiants
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants ayant accès à des médicaments hypolipémiants
6 et 12 mois après l'inscription
Évolution des coûts du système de santé pour la prise en charge de l'état des participants
Délai: dans les 6 et 12 mois suivant le diagnostic
Évolution des coûts du système de santé pour la prise en charge de l'état des participants
dans les 6 et 12 mois suivant le diagnostic
Évolution des coûts individuels des participants pour la gestion de leur condition
Délai: dans les 6 et 12 mois suivant le diagnostic
Évolution des coûts individuels des participants pour la gestion de leur condition
dans les 6 et 12 mois suivant le diagnostic
Changement du risque cardiovasculaire sur 10 ans estimé à l'aide du score Globorisk
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque de MCV sur 10 ans estimé à l'aide du score Globorisk, un score de risque de maladie cardiovasculaire qui prédit le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les individus en bonne santé pour tous les pays du monde. Il utilise des informations sur le pays de résidence, l'âge, le sexe, le tabagisme, le diabète, la tension artérielle et le cholestérol d'une personne pour prédire le risque qu'elle subisse une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 10 prochaines années.
6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque de MCV sur 10 ans estimé à l'aide du score de risque de Framingham
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Changement du risque cardiovasculaire sur 10 ans estimé à l'aide du score de risque de Framingham, un algorithme spécifique au sexe utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans d'un individu. Le score de risque de Framingham a d'abord été développé sur la base des données obtenues de la Framingham Heart Study.
6 et 12 mois après l'inscription
Qualité de vie (QOL) à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'inscription
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les scores de qualité de vie sont additionnés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 mois après l'inscription
Croyances en matière de santé à l'aide du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ) adapté aux personnes vivant avec le DT2
Délai: 12 mois après l'inscription
Le BMQl comprend deux facteurs à 4 items évaluant les croyances selon lesquelles les médicaments sont nocifs, addictifs, toxiques et ne doivent pas être pris en continu et que les médicaments sont surutilisés par les médecins. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 4 à 20.
12 mois après l'inscription
Détresse liée au diabète à l'aide de la version à cinq éléments de l'échelle "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Délai: 12 mois après l'inscription
Zones problématiques dans le formulaire abrégé de l'échelle de cinq éléments du diabète. Les scores totaux sur le PAID-5 peuvent varier de 0 à 20, les scores les plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète.
12 mois après l'inscription
Modification de la posologie des médicaments antidiabétiques prescrits par les CC-ASV ou les professionnels de santé
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Modification de la posologie des médicaments antidiabétiques prescrits par les CC-ASV ou les professionnels de santé
6 et 12 mois après l'inscription
Modification de la posologie des médicaments hypolipémiants prescrits par les CC-ASV ou les professionnels de santé
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Modification de la posologie des médicaments hypolipémiants prescrits par les CC-ASV ou les professionnels de santé
6 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Chercheur principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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