Gemeindebasierte, eHealth-unterstützte Typ-2-Diabetes-Versorgung durch Laiendorf-Gesundheitsarbeiter im ländlichen Lesotho (ComBaCaL DM)
7. September 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Gemeindebasierte, eHealth-unterstützte Typ-2-Diabetesversorgung durch Laiendorf-Gesundheitsarbeiter im ländlichen Lesotho Protokoll für eine clusterrandomisierte Studie im Rahmen der ComBaCaL-Kohortenstudie (ComBaCaL T2D TwiC)
Diese Cluster-randomisierte Intervention ist eingebettet in die Kohortenstudie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), eine Plattform für die Untersuchung chronischer Krankheiten und deren Behandlung im ländlichen Lesotho, die von lokalen Laien-Gesundheitsarbeitern (CC-VHWs) für chronische Pflegedörfer unterhalten wird.
Das übergeordnete Ziel der ComBaCaL-Kohortenstudie und der verschachtelten TwiCs besteht darin, die Auswirkungen von eHealth-gestützten, von Laien geführten Maßnahmen zur Bekämpfung chronischer Krankheiten im ländlichen Lesotho zu bewerten.
In diesem T2D TwiC werden die Wirkung, Sicherheit und Durchführbarkeit eines gemeindebasierten T2D-Versorgungspakets (das das Angebot einer oralen Erstlinienbehandlung mit Antidiabetika und lipidsenkenden Mitteln für unkomplizierte T2D durch Laien-CC-VHWs im Vergleich zur einrichtungsbasierten Versorgung umfasst nach gemeindebasiertem Screening und Diagnose) ausgewertet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge lebten 2019 weltweit 9,3 % der erwachsenen Bevölkerung oder 436 Millionen Menschen mit Diabetes. Bis 2045 soll diese Zahl um mehr als 50 % auf über 700 Millionen steigen. Vier von fünf Menschen mit Diabetes leben derzeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Über 90 % aller Diabetesfälle sind auf Typ-2-Diabetes (T2D) zurückzuführen, der auch der Hauptgrund für den prognostizierten Anstieg der Diabetesfälle insgesamt ist. Die Zunahme der T2D-Prävalenz wird durch alternde Bevölkerungen und sich ändernde Lebensstile mit abnehmender körperlicher Aktivität und kalorienreicher Ernährung und damit verbundener Fettleibigkeit verursacht.
Diese Cluster-randomisierte Intervention ist eingebettet in die Kohortenstudie ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), eine Plattform für die Untersuchung chronischer Krankheiten und deren Behandlung im ländlichen Lesotho, die von lokalen Laien-Gesundheitsarbeitern (CC-VHWs) für chronische Pflegedörfer unterhalten wird.
In dieser Studie wird unter Verwendung des Trials within Cohorts (TwiCs)-Ansatzes analysiert, ob ein LHW-geführtes Modell in der Lage sein könnte, ein sicheres und effektives First-Line-Management (einschließlich oraler Antidiabetika, lipidsenkender Behandlung und Lifestyle-Beratung) bereitzustellen Gemeinschaftsebene.
In Dörfern, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wurden, werden Laien-Gesundheitshelfer für chronische Pflegedörfer (CCVHWs), die innerhalb des bestehenden Dorfgesundheitspersonalsystems des Gesundheitsministeriums (MoH) tätig sind, in der Lage sein, T2D zu untersuchen und zu diagnostizieren, Lebensstilberatung anzubieten, zu verschreiben und zu behandeln die antidiabetische und lipidsenkende Erstlinienbehandlung bei unkompliziertem T2D zu überwachen und Behandlungsunterstützung bei kompliziertem T2D bereitzustellen, unterstützt durch eine maßgeschneiderte klinische Entscheidungsunterstützungsanwendung (ComBaCaL-App) in ihren Dörfern.
Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, bei denen T2D diagnostiziert wurde und die in Dörfern leben, die ebenfalls Teil der ComBaCaL-Kohorte sind, aber nicht für die Intervention beprobt wurden (Kontrolldörfer), wo CC-VHWs nur nach T2D suchen und diese diagnostizieren, mit anschließender standardisierter Beratung und Überweisung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung, wenn T2D vorhanden ist, aber keine dörflichen Rezepte. Das übergeordnete Ziel der ComBaCaL-Kohortenstudie und der verschachtelten TwiCs besteht darin, die Auswirkungen von eHealth-gestützten, von Laien geführten Maßnahmen zur Bekämpfung chronischer Krankheiten im ländlichen Lesotho zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der ComBaCaL-Kohortenstudie (unterschriebene Einverständniserklärung vorhanden)
- Leben mit T2D, definiert als die Meldung der Einnahme von Antidiabetika oder die Neudiagnose während des Screenings über einen Standard-Diagnosealgorithmus
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes mellitus Typ 1
- Gemeldete Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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Aktiver Komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer HbA1c (in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Mittlerer HbA1c (in Prozent)
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12 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer HbA1c (in Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Mittlerer HbA1c (in Prozent)
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6 Monate nach Anmeldung
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit einem HbA1c unter 8 %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit einem HbA1c unter 8 %
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Change in 10-year CVD risk estimated
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des 10-Jahres-CVD-Risikos, geschätzt anhand des Globorisk-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung des 10-Jahres-CVD-Risikos, geschätzt anhand des Globorisk-Scores, einem Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei gesunden Personen für alle Länder der Welt vorhersagt.
Es verwendet Informationen über das Wohnland, Alter, Geschlecht, Rauchen, Diabetes, Blutdruck und Cholesterin einer Person, um die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass sie in den nächsten 10 Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden wird.
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Veränderung des 10-Jahres-CVD-Risikos, geschätzt anhand des Framingham Risk Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Änderung des 10-Jahres-KVD-Risikos, geschätzt anhand des Framingham-Risiko-Scores, eines geschlechtsspezifischen Algorithmus, der zur Schätzung des kardiovaskulären 10-Jahres-Risikos einer Person verwendet wird.
Der Framingham Risk Score wurde zunächst auf der Grundlage von Daten aus der Framingham Heart Study entwickelt.
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Lebensqualität (QOL) mit dem EQ-5D-5L-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Die QOL-Werte werden summiert, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Diabetes-Distress unter Verwendung der Fünf-Punkte-Version der „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5)-Skala Problembereiche bei Diabetes-Skala – Fünf-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Problembereiche bei Diabetes Scale-Five-Item Short Form.
Die Gesamtpunktzahl auf dem PAID-5 kann zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere diabetesbedingte emotionale Belastung hindeuten.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Zeitfenster: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Zeitfenster: during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Zeitfenster: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Zeitfenster: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Zeitfenster: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
Zeitfenster: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
Zeitfenster: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Zeitfenster: 12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Zeitfenster: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Zeitfenster: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Hauptermittler: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Nicht übertragbare Krankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
- Ein anonymisierter Schlüsseldatensatz, der zur Reproduktion der primären und wichtigen sekundären Endpunkte erforderlich ist, wird in einem geeigneten Repository wie zenodo.org frei verfügbar gemacht. neben der Veröffentlichung der Studienergebnisse. Neben der Entfernung von Variablen, die für die Schlüsselanalyse nicht erforderlich sind, werden wir die Informationen zur Bekennungsbekennung, die Studienstelle und die genauen Datumsinformationen entfernen. Anträge auf den Zugriff auf detailliertere Daten können an den entsprechenden Autor gestellt werden, indem ein Vorschlag eingereicht wird, der vom Testkonsortium überprüft wird.
- Der statistische Bericht für die primären und wichtigen sekundären Endpunkte und der Code zum Erstellen werden zusammen mit dem Datensatz veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
• Innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
• Open Access
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .