Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na społeczności, wspierana przez e-Zdrowie opieka nad cukrzycą typu 2 świadczona przez świeckich wiejskich pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich Lesotho (ComBaCaL DM)

7 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Społecznościowa, wspierana przez e-Zdrowie opieka nad cukrzycą typu 2 świadczona przez świeckich wiejskich pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich Lesotho Protokół dla randomizowanej próby klinicznej w ramach badania kohortowego ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Ta randomizowana klastrowa interwencja jest osadzona w badaniu kohortowym ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma do badania chorób przewlekłych i zarządzania nimi na obszarach wiejskich Lesotho, która jest utrzymywana przez lokalnych wiejskich pracowników opieki zdrowotnej (CC-VHW).

Ogólnym celem badania kohortowego ComBaCaL i zagnieżdżonych TwiC jest ocena wpływu wspieranych przez e-Zdrowie, nieprofesjonalnych środków kontroli chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho.

W tym T2D TwiC, efekt, bezpieczeństwo i wykonalność pakietu opieki środowiskowej T2D (który obejmuje ofertę doustnego leczenia przeciwcukrzycowego i leczenia hipolipemizującego pierwszego rzutu w niepowikłanej T2D przez niespecjalistów CC-VHW w porównaniu z opieką w placówce po badaniach przesiewowych i diagnostyce w społeczności) zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2019 roku na całym świecie z cukrzycą żyło 9,3% dorosłej populacji, czyli 436 milionów osób. Do 2045 roku liczba ta ma wzrosnąć o ponad 50% do ponad 700 milionów. Cztery na pięć osób dotkniętych cukrzycą żyje obecnie w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Ponad 90% wszystkich przypadków cukrzycy jest spowodowanych cukrzycą typu 2 (T2D), która jest również głównym motorem przewidywanego wzrostu ogólnej liczby przypadków cukrzycy. Wzrost rozpowszechnienia T2D jest spowodowany starzeniem się populacji i zmieniającym się stylem życia wraz ze zmniejszającym się poziomem aktywności fizycznej i dietami o wyższej kaloryczności oraz związaną z tym otyłością.

Ta randomizowana klastrowa interwencja jest osadzona w badaniu kohortowym ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma do badania chorób przewlekłych i zarządzania nimi na obszarach wiejskich Lesotho, która jest utrzymywana przez lokalnych wiejskich pracowników opieki zdrowotnej (CC-VHW).

W tej próbie, przy użyciu podejścia Trials at Cohorts (TwiCs), zostanie przeanalizowane, czy model kierowany przez LHW mógłby być zdolny do bezpiecznego i skutecznego zapewnienia leczenia pierwszego rzutu (w tym doustnych leków przeciwcukrzycowych, leczenia hipolipemizującego i poradnictwa dotyczącego stylu życia) w poziom społeczności.

W wioskach przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, niezawodowi pracownicy ochrony zdrowia wiejskiej opieki przewlekłej (CCVHW) działający w ramach istniejącego wiejskiego systemu pracowników służby zdrowia Ministerstwa Zdrowia (MZ) będą zdolni do przeprowadzania badań przesiewowych i diagnozowania T2D, udzielania porad dotyczących stylu życia, przepisywania i monitorować leczenie przeciwcukrzycowe pierwszego rzutu i leczenie hipolipemizujące niepowikłanej T2D oraz zapewniać wsparcie leczenia skomplikowanej T2D, wspierane przez dostosowaną aplikację wspomagającą podejmowanie decyzji klinicznych (aplikacja ComBaCaL) w swoich wioskach.

Grupa kontrolna składa się z osób, u których zdiagnozowano T2D, mieszkających w wioskach, które są również częścią kohorty ComBaCaL, ale nie pobrano próbek do interwencji (wioski kontrolne), gdzie CC-VHW będą przeprowadzać badania przesiewowe i diagnozować T2D z późniejszym standardowym poradnictwem i skierowaniem do najbliższa placówka zdrowia, jeśli występuje T2D, ale nie ma recept na wsi. Ogólnym celem badania kohortowego ComBaCaL i zagnieżdżonych TwiC jest ocena wpływu wspieranych przez e-Zdrowie, nieprofesjonalnych środków kontroli chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania kohortowego ComBaCaL (dostępna podpisana świadoma zgoda)
  • Życie z cukrzycą typu 2, zdefiniowane jako zgłaszanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub nowo zdiagnozowane podczas badania przesiewowego za pomocą standardowego algorytmu diagnostycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca typu 1
  • Zgłoszona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention villages

In the intervention villages, VHWs will offer

  • a DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level according to clinical algorithms based on international guidelines for primary healthcare management of DM and the updated Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direct guidance for treatment initiation, drug prescription, counselling and monitoring will be provided via the CDS application.
  • In case of complicated disease (i.e. if treatment targets are not reached with metformin alone), unclear diagnosis, relevant comorbidities or presence of clinical alarm signs or symptoms, participants will be referred to the closest health facility for further management.
Inny: DM care package
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level. Guidance will be provided via the CDS application. In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
Aktywny komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
Inny: Referral to the responsible health facility
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management. The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Średnia HbA1c (w procentach)
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Średnia HbA1c (w procentach)
6 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z HbA1c poniżej 8%
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z HbA1c poniżej 8%
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Change in 10-year CVD risk estimated
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą skali Globorisk
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD szacowanym za pomocą skali Globorisk, oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, która przewiduje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u zdrowych osób we wszystkich krajach świata. Wykorzystuje informacje o kraju zamieszkania, wieku, płci, paleniu tytoniu, cukrzycy, ciśnieniu krwi i cholesterolu, aby przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu najbliższych 10 lat.
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą Framingham Risk Score, specyficznego dla płci algorytmu używanego do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby. Framingham Risk Score został po raz pierwszy opracowany na podstawie danych uzyskanych z Framingham Heart Study.
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia (QOL) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wyniki QOL są sumowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
12 miesięcy po rejestracji
Dystres związany z cukrzycą przy użyciu pięciopunktowej wersji skali „Problem Areas in Diabetes” (PAID-5) Skala „Problem Areas in Diabetes” – pięciopunktowa krótka forma
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Obszary problemowe w skali cukrzycy — krótka, pięciopunktowa forma. Całkowite wyniki w kwestionariuszu PAID-5 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
12 miesięcy po rejestracji
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Ramy czasowe: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Number of consultations at a health facility and with the VHW
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Ramy czasowe: during the study period (up to 48 months)
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e. number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
during the study period (up to 48 months)
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Ramy czasowe: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
Ramy czasowe: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Ramy czasowe: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Ramy czasowe: 12 months after enrolment
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
12 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

SolidarMed
The World Diabetes Foundation
Swiss Agency for Development and Cooperation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Anonimowy zestaw danych kluczowych niezbędnych do odtworzenia pierwotnych i kluczowych punktów końcowych zostanie udostępniona swobodnie w odpowiednim repozytorium, takim jak zenodo.org, Oprócz publikacji wyników badania. Oprócz usunięcia zmiennych, które nie są wymagane do kluczowej analizy, usuniemy identyfikator uczestników, witrynę do nauki i dokładne informacje o daty. Wnioski o dostęp do bardziej szczegółowych danych można składać odpowiedniemu autora, składając propozycję, która zostanie sprawdzona przez konsorcjum próbne.
  • Raport statystyczny dla podstawowych i kluczowych wtórnych punktów końcowych oraz kod do jego wytworzenia zostanie opublikowany wraz z zestawem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

• W ciągu 3 miesięcy po opublikowaniu pierwotnych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

• Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj