Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na społeczności, wspierana przez e-Zdrowie opieka nad cukrzycą typu 2 świadczona przez świeckich wiejskich pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich Lesotho (ComBaCaL T2D)

10 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Społecznościowa, wspierana przez e-Zdrowie opieka nad cukrzycą typu 2 świadczona przez świeckich wiejskich pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich Lesotho Protokół dla randomizowanej próby klinicznej w ramach badania kohortowego ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Ta randomizowana klastrowa interwencja jest osadzona w badaniu kohortowym ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma do badania chorób przewlekłych i zarządzania nimi na obszarach wiejskich Lesotho, która jest utrzymywana przez lokalnych wiejskich pracowników opieki zdrowotnej (CC-VHW).

Ogólnym celem badania kohortowego ComBaCaL i zagnieżdżonych TwiC jest ocena wpływu wspieranych przez e-Zdrowie, nieprofesjonalnych środków kontroli chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho.

W tym T2D TwiC, efekt, bezpieczeństwo i wykonalność pakietu opieki środowiskowej T2D (który obejmuje ofertę doustnego leczenia przeciwcukrzycowego i leczenia hipolipemizującego pierwszego rzutu w niepowikłanej T2D przez niespecjalistów CC-VHW w porównaniu z opieką w placówce po badaniach przesiewowych i diagnostyce w społeczności) zostaną ocenione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2019 roku na całym świecie z cukrzycą żyło 9,3% dorosłej populacji, czyli 436 milionów osób. Do 2045 roku liczba ta ma wzrosnąć o ponad 50% do ponad 700 milionów. Cztery na pięć osób dotkniętych cukrzycą żyje obecnie w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Ponad 90% wszystkich przypadków cukrzycy jest spowodowanych cukrzycą typu 2 (T2D), która jest również głównym motorem przewidywanego wzrostu ogólnej liczby przypadków cukrzycy. Wzrost rozpowszechnienia T2D jest spowodowany starzeniem się populacji i zmieniającym się stylem życia wraz ze zmniejszającym się poziomem aktywności fizycznej i dietami o wyższej kaloryczności oraz związaną z tym otyłością.

Ta randomizowana klastrowa interwencja jest osadzona w badaniu kohortowym ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), platforma do badania chorób przewlekłych i zarządzania nimi na obszarach wiejskich Lesotho, która jest utrzymywana przez lokalnych wiejskich pracowników opieki zdrowotnej (CC-VHW).

W tej próbie, przy użyciu podejścia Trials at Cohorts (TwiCs), zostanie przeanalizowane, czy model kierowany przez LHW mógłby być zdolny do bezpiecznego i skutecznego zapewnienia leczenia pierwszego rzutu (w tym doustnych leków przeciwcukrzycowych, leczenia hipolipemizującego i poradnictwa dotyczącego stylu życia) w poziom społeczności.

W wioskach przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, niezawodowi pracownicy ochrony zdrowia wiejskiej opieki przewlekłej (CCVHW) działający w ramach istniejącego wiejskiego systemu pracowników służby zdrowia Ministerstwa Zdrowia (MZ) będą zdolni do przeprowadzania badań przesiewowych i diagnozowania T2D, udzielania porad dotyczących stylu życia, przepisywania i monitorować leczenie przeciwcukrzycowe pierwszego rzutu i leczenie hipolipemizujące niepowikłanej T2D oraz zapewniać wsparcie leczenia skomplikowanej T2D, wspierane przez dostosowaną aplikację wspomagającą podejmowanie decyzji klinicznych (aplikacja ComBaCaL) w swoich wioskach.

Grupa kontrolna składa się z osób, u których zdiagnozowano T2D, mieszkających w wioskach, które są również częścią kohorty ComBaCaL, ale nie pobrano próbek do interwencji (wioski kontrolne), gdzie CC-VHW będą przeprowadzać badania przesiewowe i diagnozować T2D z późniejszym standardowym poradnictwem i skierowaniem do najbliższa placówka zdrowia, jeśli występuje T2D, ale nie ma recept na wsi. Ogólnym celem badania kohortowego ComBaCaL i zagnieżdżonych TwiC jest ocena wpływu wspieranych przez e-Zdrowie, nieprofesjonalnych środków kontroli chorób przewlekłych na obszarach wiejskich Lesotho.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Maseru, Lesoto
        • Rekrutacyjny
        • SolidarMed Lesotho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Gupta, MBBS
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Alain Amstutz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Felix Gerber
        • Pod-śledczy:
          • Thabo Lejone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania kohortowego ComBaCaL (dostępna podpisana świadoma zgoda)
  • Życie z cukrzycą typu 2, zdefiniowane jako zgłaszanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub nowo zdiagnozowane podczas badania przesiewowego za pomocą standardowego algorytmu diagnostycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca typu 1
  • Zgłoszona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wioski interwencyjne

W wioskach interwencyjnych CC-VHW będą oferować

  • pakiet opieki nad T2D obejmujący poradnictwo dotyczące stylu życia, leczenie przeciwcukrzycowe pierwszego rzutu (metformina) i hipolipemizujące (statyny) w niepowikłanej T2D oraz wsparcie leczenia i regularne kontrole w przypadku powikłanej T2D na poziomie wsi zgodnie z algorytmami klinicznymi opartymi na międzynarodowych wytycznych dla podstawowej opieki zdrowotnej zarządzanie T2D i zaktualizowane wytyczne dotyczące standardowego leczenia Lesotho.
  • Bezpośrednie wskazówki dotyczące rozpoczynania leczenia, przepisywania leków, poradnictwa i monitorowania będą zapewniane za pośrednictwem aplikacji ComBaCaL.
  • W przypadku powikłanej choroby (tj. jeśli cele leczenia nie zostaną osiągnięte za pomocą samej metforminy), niejasnej diagnozy, istotnych chorób współistniejących lub obecności klinicznych objawów alarmowych, uczestnicy zostaną skierowani do najbliższej placówki służby zdrowia w celu dalszego leczenia.
Pakiet opieki nad T2D obejmujący poradnictwo dotyczące stylu życia, leki przeciwcukrzycowe pierwszego rzutu (metformina) i leki obniżające poziom lipidów (statyny) w przypadku niepowikłanej T2D oraz wsparcie leczenia i regularne kontrole w przypadku skomplikowanej T2D na poziomie wsi. Wskazówki będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji ComBaCaL. W przypadku choroby powikłanej skierowanie do najbliższej placówki służby zdrowia w celu dalszego leczenia.
Aktywny komparator: Kontroluj wioski
W wioskach kontrolnych CC-VHW skierują uczestników do odpowiedzialnej placówki zdrowotnej w celu leczenia terapeutycznego po rejestracji i ocenie wyjściowej.
CC-VHW skierują uczestników do odpowiedzialnej placówki zdrowotnej w celu leczenia. Aplikacja ComBaCaL wspiera podejmowanie decyzji klinicznych i dokumentację badań przesiewowych, diagnozy i skierowań, ale nie przepisywanie/przepisywanie i monitorowanie leków przeciwcukrzycowych lub obniżających poziom lipidów u pacjentów z niepowikłaną T2D lub wspomaganie leczenia pacjentów z powikłaną T2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Średnia HbA1c (w procentach)
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowana zmiana 10-letniego ryzyka CVD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana 10-letniego ryzyka CVD oszacowana za pomocą narzędzia prognozowania ryzyka CVD Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Średnia HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Średnia HbA1c (w procentach)
6 miesięcy po rejestracji
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (mmol/l)
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z HbA1c poniżej 8%
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z HbA1c poniżej 8%
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z FBG poniżej 7 mmol/l
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z FBG poniżej 7 mmol/l
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana liczby czynników ryzyka CVD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana liczby czynników ryzyka CVD (takich jak palenie tytoniu, BMI, obwód brzucha, poziom lipidów we krwi, ciśnienie krwi, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna)
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Związek z opieką: Zmiana odsetka uczestników nieprzyjmujących leczenia w momencie rejestracji, którzy rozpoczęli farmakologiczne leczenie przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników nieprzyjmujących leczenia w momencie rejestracji, którzy rozpoczęli farmakologiczne leczenie przeciwcukrzycowe
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zaangażowanie w opiekę: zmiana odsetka uczestników zaangażowanych w opiekę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników, którzy są zaangażowani w opiekę, zdefiniowaną jako zgłaszający przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych zgodnie z receptą pracownika służby zdrowia lub osiąganie celów leczenia bez przyjmowania leków
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu leków przeciwcukrzycowych
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba konsultacji (w placówce medycznej i w CC-VHW)
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji
Liczba konsultacji w placówce służby zdrowia oraz w CC-VHW
w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji
Trajektoria uczestników między opieką opartą na placówce a opieką środowiskową w wioskach interwencyjnych
Ramy czasowe: w okresie studiów (do 12 miesięcy)
Trajektoria uczestników między opieką opartą na placówce a opieką środowiskową w wioskach objętych interwencją (tj. liczba uczestników przyjmujących opiekę środowiskową na początku badania, liczba osób przechodzących na opiekę środowiskową i powracających do opieki środowiskowej
w okresie studiów (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z T2D, którzy przerwali leczenie farmakologiczne lub przerwali leczenie farmakologiczne na dłużej niż trzy tygodnie lub wymagają zmiany leczenia farmakologicznego z powodu (postrzeganych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji
Odsetek uczestników z T2D, którzy przerwali leczenie farmakologiczne lub przerwali leczenie farmakologiczne na dłużej niż trzy tygodnie lub wymagają zmiany leczenia farmakologicznego z powodu (postrzeganych) zdarzeń niepożądanych (AE)
w ciągu 6 i 12 miesięcy od rejestracji
Zmiana odsetka uczestników, którzy osiągają cele leczenia (FBG <7 mmol/l) i nie zgłaszają przyjmowania leków przeciwcukrzycowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających ocenę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników, którzy osiągają cele leczenia (FBG <7 mmol/l) i nie zgłaszają przyjmowania leków przeciwcukrzycowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających ocenę
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników otrzymujących leki obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników otrzymujących leki obniżające poziom lipidów
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana kosztów systemu opieki zdrowotnej na zarządzanie stanem uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy od rozpoznania
Zmiana kosztów systemu opieki zdrowotnej na zarządzanie stanem uczestników
w ciągu 6 i 12 miesięcy od rozpoznania
Zmiana indywidualnych kosztów dla uczestników na zarządzanie ich stanem
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy od rozpoznania
Zmiana indywidualnych kosztów dla uczestników na zarządzanie ich stanem
w ciągu 6 i 12 miesięcy od rozpoznania
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą skali Globorisk
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD szacowanym za pomocą skali Globorisk, oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, która przewiduje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u zdrowych osób we wszystkich krajach świata. Wykorzystuje informacje o kraju zamieszkania, wieku, płci, paleniu tytoniu, cukrzycy, ciśnieniu krwi i cholesterolu, aby przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu najbliższych 10 lat.
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD oszacowanym za pomocą Framingham Risk Score, specyficznego dla płci algorytmu używanego do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby. Framingham Risk Score został po raz pierwszy opracowany na podstawie danych uzyskanych z Framingham Heart Study.
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia (QOL) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wyniki QOL są sumowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
12 miesięcy po rejestracji
Przekonania zdrowotne z wykorzystaniem Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) dostosowanego do osób żyjących z T2D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
BMQl składa się z dwóch 4-itemowych czynników oceniających przekonania, że ​​leki są szkodliwe, uzależniające, trucizny, których nie należy przyjmować w sposób ciągły oraz że leki są nadużywane przez lekarzy. Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 4 do 20.
12 miesięcy po rejestracji
Dystres związany z cukrzycą przy użyciu pięciopunktowej wersji skali „Problem Areas in Diabetes” (PAID-5) Skala „Problem Areas in Diabetes” – pięciopunktowa krótka forma
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Obszary problemowe w skali cukrzycy — krótka, pięciopunktowa forma. Całkowite wyniki w kwestionariuszu PAID-5 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
12 miesięcy po rejestracji
Zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych przepisanych przez CC-VHW lub pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych przepisanych przez CC-VHW lub pracowników służby zdrowia
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana dawkowania leków obniżających poziom lipidów przepisanych przez CC-VHW lub pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana dawkowania leków obniżających poziom lipidów przepisanych przez CC-VHW lub pracowników służby zdrowia
6 i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2D)

Badania kliniczne na Pakiet opieki T2D

3
Subskrybuj