Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema tyypin 2 diabeteksen hoito Maallikoiden kylän terveystyöntekijöiden toimesta Lesothon maaseudulla (ComBaCaL DM)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema tyypin 2 diabeteksen hoito Lesothon maaseudun kylän terveystyöntekijöiden toimesta Protokolla klusterisatunnaistettuun kokeeseen ComBaCaL-kohorttitutkimuksessa (ComBaCaL T2D TwiC)
Tämä klusteri-satunnaistettu interventio on upotettu ComBaCaL- (Community-Based Chronic disease care Lesotho) -kohorttitutkimukseen (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), alusta kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan Lesothon maaseudulla, jota ylläpitävät paikalliset kroonisen hoidon kylän terveystyöntekijät (CC-VHW).
ComBaCaL-kohorttitutkimuksen ja sisäkkäisten TwiC:ien yleisenä tavoitteena on arvioida eHealth-tuettujen, maallikkojohtoisten kroonisten sairauksien torjuntatoimenpiteiden vaikutusta Lesothon maaseudulla.
Tässä T2D TwiC:ssä tarkastellaan yhteisöpohjaisen T2D-hoitopaketin vaikutusta, turvallisuutta ja toteutettavuutta (joka sisältää ensilinjan suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ja lipidejä alentavan hoidon maallikoiden CC-VHW:n komplisoitumattomaan T2D-hoitoon verrattuna laitospohjaiseen hoitoon yhteisöpohjaisen seulonnan ja diagnoosin jälkeen) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 9,3 prosentilla aikuisväestöstä eli 436 miljoonalla yksilöllä arvioitiin sairastavan diabetesta vuonna 2019. Vuoteen 2045 mennessä tämän määrän odotetaan kasvavan yli 50 prosenttia yli 700 miljoonaan. Neljä viidestä diabetesta sairastavasta ihmisestä asuu tällä hetkellä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Yli 90 % kaikista diabetestapauksista johtuu tyypin 2 diabeteksesta (T2D), joka on myös suurin syy ennustettuun yleisen diabetestapausten lisääntymiseen. T2D:n esiintyvyyden lisääntyminen johtuu väestön ikääntymisestä ja muuttuvista elämäntavoista, joihin liittyy fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja kaloripitoisempi ruokavalio ja siihen liittyvä liikalihavuus.
Tämä klusteri-satunnaistettu interventio on upotettu ComBaCaL- (Community-Based Chronic disease care Lesotho) -kohorttitutkimukseen (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), alusta kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan Lesothon maaseudulla, jota ylläpitävät paikalliset kroonisen hoidon kylän terveystyöntekijät (CC-VHW).
Tässä tutkimuksessa, jossa käytetään kohorttien sisällä (TwiCs) -lähestymistapaa, analysoidaan, voidaanko LHW-johtoisella mallilla tarjota turvallisesti ja tehokkaasti ensilinjan hoitoa (mukaan lukien suun kautta otettava diabeteslääke, lipidejä alentava hoito ja elämäntapaneuvonta) yhteisötasolla.
Kylissä, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, nykyisen terveysministeriön (MH) kylän terveydenhuoltojärjestelmän piirissä toimivat maallikot Chronic Care Village Health Workers (CCVHW:t) pystyvät seulomaan ja diagnosoimaan T2D:n, antamaan elämäntapaneuvontaa, määräämään reseptejä ja seurata ensilinjan diabeteslääkkeitä ja lipidejä alentavaa hoitoa komplisoitumattoman T2D:n varalta ja tarjota hoitotukea monimutkaiselle T2D:lle räätälöidyn kliinisen päätöksen tukisovelluksen (ComBaCaL-sovelluksen) tukemana kylissään.
Kontrolliryhmä koostuu ihmisistä, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka asuvat kylissä, jotka ovat myös osa ComBaCaL-kohorttia, mutta joista ei ole otettu näytteitä interventiota varten (kontrollikylät), joissa CC-VHW:t seulovat ja diagnosoivat vain T2D:n, minkä jälkeen annetaan standardoitu neuvonta ja lähete lääkäriin. lähin terveysasema, jos T2D on läsnä, mutta ei kyläkohtaisia reseptejä. ComBaCaL-kohorttitutkimuksen ja sisäkkäisten TwiC:ien yleisenä tavoitteena on arvioida eHealth-tuettujen, maallikkojohtoisten kroonisten sairauksien torjuntatoimenpiteiden vaikutusta Lesothon maaseudulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ComBaCaL-kohorttitutkimuksen osallistuja (allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla)
- Eläminen T2D:n kanssa, joka määritellään diabeteslääkkeiden ottamisesta ilmoittamiseksi tai äskettäin diagnosoiduksi seulonnan aikana tavallisen diagnostisen algoritmin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus
- Ilmoitettu raskaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Active Comparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden HbA1c on alle 8 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden HbA1c on alle 8 %
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 vuoden CVD-riskissä arvioituna Globorisk-pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä arvioituna Globorisk-pisteellä, sydän- ja verisuonitautien riskipisteellä, joka ennustaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä terveillä yksilöillä kaikissa maailman maissa.
Se käyttää tietoja henkilön asuinmaasta, iästä, sukupuolesta, tupakoinnista, diabeteksesta, verenpaineesta ja kolesterolista ennustaakseen mahdollisuutta saada sydänkohtaus tai aivohalvaus seuraavan 10 vuoden aikana.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos 10 vuoden CVD-riskissä arvioituna Framinghamin riskipisteellä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä, joka on arvioitu käyttämällä Framingham Risk Scorea, sukupuolikohtaista algoritmia, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski.
Framinghamin riskipisteet kehitettiin ensin Framingham Heart Study -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatua (QOL) käyttämällä EQ-5D-5L-instrumenttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
QOL-pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diabeteshäiriö käyttämällä viiden kohdan versiota "Diabetesen ongelma-alueet" (PAID-5) -asteikon ongelma-alueet diabeteksessa - viiden kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Diabetes-asteikon ongelma-alueet - viiden kohdan lyhyt lomake.
PAID-5:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Aikaikkuna: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Aikaikkuna: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Aikaikkuna: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Aikaikkuna: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Aikaikkuna: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Aikaikkuna: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Päätutkija: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Anonyymoitu näppäintietojoukko, joka on tarpeen ensisijaisten ja avainten toissijaisten päätepisteiden toistamiseen, asetetaan vapaasti saataville sopivalla arkistossa, kuten zenodo.org, Tutkimustulosten julkaisemisen rinnalla. Muuttujien poistamisen lisäksi, joita ei vaadita avainanalyysiin, poistamme osallistujien tunnisteen, tutkimuspaikan ja tarkat päivämäärätiedot. Vastaavalle kirjoittajalle voidaan tehdä yksityiskohtaisempia tietoja koskevat pyynnöt lähettämällä ehdotuksen, jonka kokeilukonsortio tarkistaa.
- Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja sen tuottamisen koodin tilastollinen raportti julkaistaan yhdessä tietojoukon kanssa.
IPD-jaon aikakehys
• 3 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
• avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .