Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema tyypin 2 diabeteksen hoito Maallikoiden kylän terveystyöntekijöiden toimesta Lesothon maaseudulla (ComBaCaL T2D)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteisöpohjainen, sähköisen terveydenhuollon tukema tyypin 2 diabeteksen hoito Lesothon maaseudun kylän terveystyöntekijöiden toimesta Protokolla klusterisatunnaistettuun kokeeseen ComBaCaL-kohorttitutkimuksessa (ComBaCaL T2D TwiC)

Tämä klusteri-satunnaistettu interventio on upotettu ComBaCaL- (Community-Based Chronic disease care Lesotho) -kohorttitutkimukseen (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), alusta kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan Lesothon maaseudulla, jota ylläpitävät paikalliset kroonisen hoidon kylän terveystyöntekijät (CC-VHW).

ComBaCaL-kohorttitutkimuksen ja sisäkkäisten TwiC:ien yleisenä tavoitteena on arvioida eHealth-tuettujen, maallikkojohtoisten kroonisten sairauksien torjuntatoimenpiteiden vaikutusta Lesothon maaseudulla.

Tässä T2D TwiC:ssä tarkastellaan yhteisöpohjaisen T2D-hoitopaketin vaikutusta, turvallisuutta ja toteutettavuutta (joka sisältää ensilinjan suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ja lipidejä alentavan hoidon maallikoiden CC-VHW:n komplisoitumattomaan T2D-hoitoon verrattuna laitospohjaiseen hoitoon yhteisöpohjaisen seulonnan ja diagnoosin jälkeen) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti 9,3 prosentilla aikuisväestöstä eli 436 miljoonalla yksilöllä arvioitiin sairastavan diabetesta vuonna 2019. Vuoteen 2045 mennessä tämän määrän odotetaan kasvavan yli 50 prosenttia yli 700 miljoonaan. Neljä viidestä diabetesta sairastavasta ihmisestä asuu tällä hetkellä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Yli 90 % kaikista diabetestapauksista johtuu tyypin 2 diabeteksesta (T2D), joka on myös suurin syy ennustettuun yleisen diabetestapausten lisääntymiseen. T2D:n esiintyvyyden lisääntyminen johtuu väestön ikääntymisestä ja muuttuvista elämäntavoista, joihin liittyy fyysisen aktiivisuuden väheneminen ja kaloripitoisempi ruokavalio ja siihen liittyvä liikalihavuus.

Tämä klusteri-satunnaistettu interventio on upotettu ComBaCaL- (Community-Based Chronic disease care Lesotho) -kohorttitutkimukseen (EKNZ ID AO_2022-00058, klinikan trials.gov). ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), alusta kroonisten sairauksien tutkimiseen ja niiden hallintaan Lesothon maaseudulla, jota ylläpitävät paikalliset kroonisen hoidon kylän terveystyöntekijät (CC-VHW).

Tässä tutkimuksessa, jossa käytetään kohorttien sisällä (TwiCs) -lähestymistapaa, analysoidaan, voidaanko LHW-johtoisella mallilla tarjota turvallisesti ja tehokkaasti ensilinjan hoitoa (mukaan lukien suun kautta otettava diabeteslääke, lipidejä alentava hoito ja elämäntapaneuvonta) yhteisötasolla.

Kylissä, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, nykyisen terveysministeriön (MH) kylän terveydenhuoltojärjestelmän piirissä toimivat maallikot Chronic Care Village Health Workers (CCVHW:t) pystyvät seulomaan ja diagnosoimaan T2D:n, antamaan elämäntapaneuvontaa, määräämään reseptejä ja seurata ensilinjan diabeteslääkkeitä ja lipidejä alentavaa hoitoa komplisoitumattoman T2D:n varalta ja tarjota hoitotukea monimutkaiselle T2D:lle räätälöidyn kliinisen päätöksen tukisovelluksen (ComBaCaL-sovelluksen) tukemana kylissään.

Kontrolliryhmä koostuu ihmisistä, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka asuvat kylissä, jotka ovat myös osa ComBaCaL-kohorttia, mutta joista ei ole otettu näytteitä interventiota varten (kontrollikylät), joissa CC-VHW:t seulovat ja diagnosoivat vain T2D:n, minkä jälkeen annetaan standardoitu neuvonta ja lähete lääkäriin. lähin terveysasema, jos T2D on läsnä, mutta ei kyläkohtaisia ​​reseptejä. ComBaCaL-kohorttitutkimuksen ja sisäkkäisten TwiC:ien yleisenä tavoitteena on arvioida eHealth-tuettujen, maallikkojohtoisten kroonisten sairauksien torjuntatoimenpiteiden vaikutusta Lesothon maaseudulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Maseru, Lesotho
        • Rekrytointi
        • SolidarMed Lesotho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Ayakaka, MD
        • Alatutkija:
          • Mamakhala Chitja, MBBS
        • Alatutkija:
          • Ravi Gupta, MBBS
      • Basel, Sveitsi, 4051
        • Rekrytointi
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niklaus Labhardt, Prof.
        • Päätutkija:
          • Alain Amstutz, MD
        • Alatutkija:
          • Felix Gerber
        • Alatutkija:
          • Thabo Lejone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ComBaCaL-kohorttitutkimuksen osallistuja (allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla)
  • Eläminen T2D:n kanssa, joka määritellään diabeteslääkkeiden ottamisesta ilmoittamiseksi tai äskettäin diagnosoiduksi seulonnan aikana tavallisen diagnostisen algoritmin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus
  • Ilmoitettu raskaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiokylät

Interventiokylissä CC-VHW:t tarjoavat

  • T2D-hoitopaketti, joka sisältää elämäntapaneuvontaa, ensilinjan diabeteslääkettä (metformiini) ja lipidejä alentavaa (statiini) hoitoa mutkattoman T2D:n hoitoon ja hoitotukea sekä säännölliset tarkastukset monimutkaisen T2D:n varalta kylätasolla kansainvälisten perusterveydenhuollon ohjeiden pohjalta kliinisten algoritmien mukaisesti T2D:n hallinta ja päivitetyt Lesothon standardihoitoohjeet.
  • Suoraa ohjausta hoidon aloittamiseen, lääkkeiden määräämiseen, neuvontaan ja seurantaan tarjotaan ComBaCaL-sovelluksen kautta.
  • Jos sairaus on monimutkainen (eli jos hoitotavoitteita ei saavuteta pelkällä metformiinilla), epäselvä diagnoosi, asiaankuuluvat liitännäissairaudet tai kliinisten hälytysmerkkien tai -oireiden esiintyminen, osallistujat ohjataan lähimpään terveyskeskukseen jatkohoitoa varten.
T2D-hoitopaketti, joka sisältää elämäntapaneuvontaa, ensilinjan diabeteslääkettä (metformiini) ja lipidejä alentavaa (statiini) hoitoa komplisoitumattomaan T2D:hen ja hoitotukea sekä säännöllisiä tarkastuksia monimutkaisen T2D:n varalta kylätasolla. Opastus annetaan ComBaCaL-sovelluksen kautta. Monimutkaisen sairauden tapauksessa lähete lähimpään terveyskeskukseen jatkohoitoa varten.
Active Comparator: Hallitse kyliä
Kontrollikylissä CC-VHW:t ohjaavat osallistujat vastuulliseen terveyskeskukseen terapeuttista hallintaa varten ilmoittautumisen ja perustilanteen arvioinnin jälkeen.
CC-VHW:t ohjaavat osallistujat vastuulliseen terveyskeskukseen terapeuttista hallintaa varten. ComBaCaL-sovellus tukee kliinistä päätöksentekoa ja dokumentointia seulontaan, diagnoosiin ja lähetteisiin, mutta ei diabeteksen tai lipidejä alentavien lääkkeiden määräämistä/toimittamista ja seurantaa komplisoitumattomille T2D-potilaille tai hoitotukea monimutkaisille T2D-potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu muutos 10 vuoden CVD-riskissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHO) sydän- ja verisuonitautien riskin ennustustyökalulla
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen HbA1c (prosentteina)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä paastoverenglukoosissa (FBG) (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä paastoverenglukoosissa (FBG) (mmol/l)
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden HbA1c on alle 8 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden HbA1c on alle 8 %
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden FBG on alle 7 mmol/l
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden FBG on alle 7 mmol/l
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (kuten tupakointitila, BMI, vatsan ympärysmitta, veren rasva-arvo, verenpaine, ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus)
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yhteys hoitoon: Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka eivät saa hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat aloittaneet farmakologisen diabeteslääkityksen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka eivät saaneet hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat aloittaneet farmakologisen diabeteslääkityksen
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sitoutuminen hoitoon: Muutos hoitoon osallistuneiden osuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos hoitoon osallistuneiden osallistujien osuudessa, joka määritellään diabeteksen lääkkeiden ottamisesta terveydenhuollon tarjoajan reseptin mukaan tai hoitotavoitteiden saavuttamiseksi ilman lääkkeiden ottamista
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa diabeteslääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa diabeteslääkityksen noudattamisessa
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen
6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsultaatioiden määrä (terveyslaitoksessa ja CC-VHW:n kanssa)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Konsultaatioiden määrä terveyskeskuksessa ja CC-VHW:n kanssa
6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Osallistujien kehitys laitospohjaisen ja yhteisöllisen hoidon välillä interventiokylissä
Aikaikkuna: opintojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Osallistujien kehitys laitospohjaisen ja yhteisöllisen hoidon välillä interventiokylissä (esim. niiden osallistujien määrä, jotka ottavat vastaan ​​yhteisöllisen hoidon lähtötilanteessa, niiden ihmisten määrä, jotka siirtyvät laitoshoitoon ja takaisin yhteisölliseen hoitoon
opintojakson aikana (enintään 12 kuukautta)
Niiden T2D-potilaiden osuus, jotka lopettavat huumehoidon tai keskeyttävät lääkehoidon yli kolmeksi viikoksi tai tarvitsevat lääkehoidon vaihtamista (havaittujen) haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden T2D-potilaiden osuus, jotka lopettavat huumehoidon tai keskeyttävät lääkehoidon yli kolmeksi viikoksi tai tarvitsevat lääkehoidon vaihtamista (havaittujen) haittatapahtumien (AE) vuoksi
6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat hoitotavoitteet (FBG <7 mmol/l) ja eivät ole ilmoittaneet ottaneet diabeteslääkitystä kahden viikon aikana ennen arviointia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat hoitotavoitteet (FBG <7 mmol/l) ja eivät ole ilmoittaneet ottaneet diabeteslääkitystä kahden viikon aikana ennen arviointia
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lipidejä alentavien lääkkeiden saaneiden osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lipidejä alentavien lääkkeiden saaneiden osallistujien osuudessa
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveysjärjestelmän kustannusten muutos osallistujien tilan hallinnassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
Terveysjärjestelmän kustannusten muutos osallistujien tilan hallinnassa
6 ja 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
Muutos osallistujien yksilöllisiin kustannuksiin oman tilansa hallinnasta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
Muutos osallistujien yksilöllisiin kustannuksiin oman tilansa hallinnasta
6 ja 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
Muutos 10 vuoden CVD-riskissä arvioituna Globorisk-pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä arvioituna Globorisk-pisteellä, sydän- ja verisuonitautien riskipisteellä, joka ennustaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä terveillä yksilöillä kaikissa maailman maissa. Se käyttää tietoja henkilön asuinmaasta, iästä, sukupuolesta, tupakoinnista, diabeteksesta, verenpaineesta ja kolesterolista ennustaakseen mahdollisuutta saada sydänkohtaus tai aivohalvaus seuraavan 10 vuoden aikana.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos 10 vuoden CVD-riskissä arvioituna Framinghamin riskipisteellä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä, joka on arvioitu käyttämällä Framingham Risk Scorea, sukupuolikohtaista algoritmia, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski. Framinghamin riskipisteet kehitettiin ensin Framingham Heart Study -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua (QOL) käyttämällä EQ-5D-5L-instrumenttia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. QOL-pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveysuskomuksia käyttämällä uskomuksia lääkkeistä -kyselylomaketta (BMQ), joka on mukautettu T2D-potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
BMQl koostuu kahdesta 4-osaisesta tekijästä, jotka arvioivat uskomuksia siitä, että lääkkeet ovat haitallisia, riippuvuutta aiheuttavia, myrkkyjä, joita ei pidä ottaa jatkuvasti ja että lääkärit käyttävät lääkkeitä liikaa. Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 4-20.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Diabeteshäiriö käyttämällä viiden kohdan versiota "Diabetesen ongelma-alueet" (PAID-5) -asteikon ongelma-alueet diabeteksessa - viiden kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Diabetes-asteikon ongelma-alueet - viiden kohdan lyhyt lomake. PAID-5:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
CC-VHW:n tai terveydenhuollon ammattilaisten määräämien diabeteslääkkeiden annostuksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
CC-VHW:n tai terveydenhuollon ammattilaisten määräämien diabeteslääkkeiden annostuksen muutos
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
CC-VHW:n tai terveydenhuollon ammattilaisten määräämien lipidejä alentavien lääkkeiden annostuksen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
CC-VHW:n tai terveydenhuollon ammattilaisten määräämien lipidejä alentavien lääkkeiden annostuksen muutos
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2D)

Kliiniset tutkimukset T2D hoitopaketti

3
Tilaa