Atención de la diabetes tipo 2 basada en la comunidad y respaldada por eHealth por parte de trabajadores sanitarios de aldeas no profesionales en zonas rurales de Lesotho (ComBaCaL DM)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Atención de la diabetes tipo 2 basada en la comunidad y respaldada por eHealth por parte de trabajadores sanitarios de aldeas legas en Lesotho rural Protocolo para un ensayo aleatorizado por grupos dentro del estudio de cohorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)
Esta intervención aleatoria por grupos está integrada en el estudio de cohortes ComBaCaL (Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una plataforma para la investigación de enfermedades crónicas y su manejo en las zonas rurales de Lesotho que es mantenida por trabajadores sanitarios locales no profesionales de atención crónica (CC-VHW).
El objetivo general del estudio de cohorte ComBaCaL y los TwiC anidados es evaluar el impacto de las medidas de control de enfermedades crónicas apoyadas por eHealth y dirigidas por personas no especializadas en las zonas rurales de Lesotho.
En este T2D TwiC, el efecto, la seguridad y la viabilidad de un paquete de atención de la DM2 basado en la comunidad (que incluye la oferta de tratamiento antidiabético oral y reductor de lípidos de primera línea para la DM2 sin complicaciones por CC-VHW legos en comparación con la atención en un centro después de la detección y el diagnóstico basados en la comunidad) serán evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se estimó que el 9,3 % de la población adulta o 436 millones de personas vivían con diabetes en 2019. Hasta 2045, se espera que este número aumente en más del 50% a más de 700 millones. Cuatro de cada cinco personas afectadas por la diabetes viven actualmente en países de ingresos bajos y medios (LMIC). Más del 90 % de todos los casos de diabetes se deben a la diabetes tipo 2 (T2D), que también es el principal impulsor del aumento previsto en los casos generales de diabetes. El aumento en la prevalencia de DT2 es causado por el envejecimiento de la población y el cambio de estilos de vida con niveles decrecientes de actividad física y dietas más calóricas y la obesidad asociada.
Esta intervención aleatoria por grupos está integrada en el estudio de cohortes ComBaCaL (Community-Based Chronic Disease Care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, Clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una plataforma para la investigación de enfermedades crónicas y su manejo en las zonas rurales de Lesotho que es mantenida por trabajadores sanitarios locales no profesionales de atención crónica (CC-VHW).
En este ensayo, utilizando el enfoque Trials within Cohorts (TwiCs), se analizará si un modelo liderado por LHW podría estar capacitado para proporcionar un tratamiento de primera línea de forma segura y eficaz (incluidos los antidiabéticos orales, el tratamiento hipolipemiante y el asesoramiento sobre el estilo de vida) en nivel de la comunidad.
En las aldeas asignadas al azar al brazo de intervención, los trabajadores sanitarios aldeanos de atención crónica no profesionales (CCVHW, por sus siglas en inglés) que operan dentro del sistema existente de trabajadores sanitarios aldeanos del Ministerio de Salud (MoH, por sus siglas en inglés) estarán capacitados para detectar y diagnosticar la DM2, brindar asesoramiento sobre el estilo de vida, recetar y supervisar el tratamiento antidiabético y reductor de lípidos de primera línea para la DT2 no complicada y brindar apoyo al tratamiento de la DT2 complicada, con el apoyo de una aplicación de apoyo a la toma de decisiones clínicas personalizada (aplicación ComBaCaL) en sus aldeas.
El grupo de control consiste en personas diagnosticadas con DT2 que viven en aldeas que también forman parte de la cohorte ComBaCaL pero que no se incluyeron en la muestra para la intervención (aldeas de control), donde los CC-VHW solo detectarán y diagnosticarán DT2 con el asesoramiento estandarizado posterior y la remisión al centro de salud más cercano si hay DT2, pero no hay recetas en la aldea. El objetivo general del estudio de cohorte ComBaCaL y los TwiC anidados es evaluar el impacto de las medidas de control de enfermedades crónicas apoyadas por eHealth y dirigidas por personas no especializadas en las zonas rurales de Lesotho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del estudio de cohorte ComBaCaL (consentimiento informado firmado disponible)
- Vivir con T2D, definido como informar la ingesta de medicamentos antidiabéticos o ser diagnosticado recientemente durante la detección a través del algoritmo de diagnóstico estándar
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 conocida
- Embarazo reportado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Comparador activo: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c media (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
HbA1c media (en porcentaje)
|
12 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c media (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
HbA1c media (en porcentaje)
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en la proporción de participantes con HbA1c por debajo del 8 %
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Cambio en la proporción de participantes con HbA1c por debajo del 8 %
|
6 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el riesgo de ECV a 10 años estimado utilizando la puntuación Globorisk
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Cambio en el riesgo de ECV a 10 años estimado mediante la puntuación Globorisk, una puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular que predice el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en personas sanas de todos los países del mundo.
Utiliza información sobre el país de residencia, la edad, el sexo, el tabaquismo, la diabetes, la presión arterial y el colesterol de una persona para predecir la probabilidad de que sufra un ataque al corazón o un derrame cerebral en los próximos 10 años.
|
6 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Cambio en el riesgo de ECV a 10 años estimado utilizando la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
|
Cambio en el riesgo de ECV a 10 años estimado mediante la puntuación de riesgo de Framingham, un algoritmo específico del sexo que se utiliza para estimar el riesgo cardiovascular a 10 años de una persona.
La puntuación de riesgo de Framingham se desarrolló por primera vez en base a los datos obtenidos del estudio del corazón de Framingham.
|
6 y 12 meses después de la inscripción
|
|
Calidad de vida (QOL) utilizando el instrumento EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las puntuaciones de QOL se suman de modo que una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
12 meses después de la inscripción
|
|
Angustia por diabetes utilizando la versión de cinco ítems de la escala "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Áreas problemáticas en la escala de diabetes: forma corta de cinco elementos.
Las puntuaciones totales en el PAID-5 pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
|
12 meses después de la inscripción
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Periodo de tiempo: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Periodo de tiempo: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Periodo de tiempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Periodo de tiempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Periodo de tiempo: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Investigador principal: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades no transmisibles
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Un conjunto de datos clave anónimo necesario para reproducir los puntos finales secundarios primarios y clave se pondrá a disposición de forma gratuita en un repositorio apropiado, como zenodo.org, junto con la publicación de los resultados del estudio. Además de la eliminación de variables que no se requieren para el análisis clave, eliminaremos el identificador de los participantes, el sitio de estudio y la información exacta de la fecha. Se pueden realizar solicitudes de datos más detallados al autor correspondiente enviando una propuesta, que será revisada por el consorcio de prueba.
- El informe estadístico para los puntos finales secundarios primarios y clave y el código para producirlo se publicará junto con el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
• Dentro de los 3 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
• Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .