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心房細動ドライバー研究

心房細動ドライバー研究 - パイロットプロジェクト

心房細動 (AF) は心臓のリズム異常であり、ますます一般的になり、深刻な結果を招く可能性があります。 AF は心臓、左心房の瘢痕化の増加と関連していることがわかっており、この瘢痕化がこの異常な心拍リズムの原因の 1 つになる可能性があると考えられています。 ヒトにおけるこの瘢痕の性質は、限られた研究の対象となっており、一般的には、心臓 MRI スキャンや組織の電圧の測定などの間接的な手段によってのみ行われています。 心臓胸部手術では、手術の一環として左心房の組織が取り除かれます。 この組織は通常は廃棄されますが、分析のために収集することを患者に同意していただくことをお勧めします。 このような分析は、瘢痕のパターンを含む組織の組成を調べ、心房細動のメカニズムについてより深い洞察を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術中の無作為化試験では、心臓手術時のLAAの外科的排除が、虚血性脳卒中および全身塞栓症の2.2%の減少と関連していることが示されています。 したがって、後者の研究では切除によって最も一般的に達成されたLAAの外科的除外は、AF患者の日常的な外科的診療の一部としてよく知られています。 悪性腫瘍の肺切除では、心房細動の病歴に関係なく、切除される肺の一部とともに、肺静脈と左心房の周辺部分も切除されます。 従って、これらの操作は、AFの促進および持続において非常に重要であることが知られているが、通常は廃棄される組織を提供する。

現在の研究提案では、この組織を取得し、組織学的に分析します。 最初の例では、そのような分析の実現可能性を評価するための最大 10 人の患者のパイロット研究として。 このサンプルサイズは、心臓および肺線維症に関する以前の基礎科学研究によって通知され、将来の完全な研究の設計に通知されます。 洞調律の患者 (胸部外科患者) およびさまざまな期間の AF (すべての外科的症例) からサンプルを取得して、さまざまな程度の線維化を伴う組織を網羅することを目指しています。

研究のデザイン サウサンプトン大学病院 NHS 財団トラスト (UHS) で心臓胸部手術を受けている最大 10 人の患者が募集されます。 すべての場合において、患者は手術を受けており、プロトコルで研究されている組織は通常除去されます。 胸部外科患者の場合、これは肺切除を受けている患者であり、ここで肺静脈入口部が切除されます。 ここでの目的は、心房細動、発作性AF、および持続性AFの病歴のない患者を少なくとも1人持つことです。 含まれる心臓外科患者は、外科的左心房排除が手順の一部として実行される患者であり、この場合、少なくとも 1 人の発作性患者と 1 人の持続性 AF 患者です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓および胸部手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • -研究のためのインフォームドコンセントを提供できる
  • -同意時の年齢が18〜100歳の男性または女性の被験者。
  • -心房細動の病歴の有無にかかわらず、胸部外科患者が肺切除を受けており、この切除の一部として入口肺静脈セグメントが切除されます
  • -手術のLAA除外が手順の一部として計画されているAFの病歴を持つ心臓外科患者

除外基準:

  • -同意できない、または同意したくない患者
  • -日常的な臨床ケアの一環として肺門静脈または左心耳組織が切除されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術
心臓手術を受けている患者 - 左心耳切除
組織切除
胸部外科
肺切除を受ける患者 - 肺静脈口組織
組織切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的分析
時間枠:1年
免疫組織化学、in situ ハイブリダイゼーション、電子顕微鏡、コラーゲン架橋
1年
分子分析
時間枠:1年
ゲノム配列決定、miRNA および RNA 配列決定、培養、RT-PCR、フローサイトメトリー、免疫細胞化学
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Waqas Ullah、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RHM CAR0630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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