Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációs járművezetői tanulmány

Pitvarfibrillációs járművezetői tanulmány – kísérleti projekt

A pitvarfibrilláció (AF) a szív kóros ritmusa, amely egyre gyakoribb és súlyos következményekkel járhat. Tudjuk, hogy az AF összefüggésbe hozható a szív, a bal pitvar hegesedésének növekedésével, és úgy gondolják, hogy ez a hegesedés lehet az egyik oka ennek a szívritmuszavarnak. Az emberekben előforduló hegesedés természetét korlátozottan tanulmányozták, és általában csak közvetett eszközökkel, például szív MRI-vizsgálatokkal vagy a szövetek feszültségének mérésével. A szív-mellkasi műtét során a bal pitvarból szövetet távolítanak el az eljárás részeként. Ezt a szövetet általában ártalmatlanítják, de javasoljuk, hogy a betegek hozzájáruljanak a gyűjtéshez, hogy lehetővé tegyék az elemzést. Az ilyen elemzés megvizsgálná a szövet összetételét, beleértve a hegesedés mintázatát is, hogy nagyobb betekintést nyerhessünk az AF mechanizmusaiba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet során egy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az LAA műtéti kizárása a szívműtét idején az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia 2,2%-os csökkenésével jár. Ezért az LAA sebészeti kizárása, amelyet az utóbbi vizsgálatban leggyakrabban kivágással értek el, az AF-ben szenvedő betegek rutin műtéti gyakorlatának jól elismert része. A rosszindulatú daganatok tüdőreszekciója során, függetlenül az anamnézisben szereplő AF-től, a tüdő reszekcióra kerülő részével együtt a tüdővénát és a bal pitvar környező részét is eltávolítják. Ezek a műveletek ezért olyan szövetet biztosítanak, amelyről ismert, hogy nagy jelentősége van az AF elősegítésében és fenntartásában, de amelyet általában eldobnak.

A jelenlegi vizsgálati javaslatban ezt a szövetet kinyerjük és szövettanilag elemezzük. Első körben egy kísérleti vizsgálatként legfeljebb 10 beteg bevonásával, hogy felmérjék egy ilyen elemzés megvalósíthatóságát. Ezt a mintanagyságot a szív- és tüdőfibrózissal kapcsolatos korábbi tudományos alapkutatásaink határozzák meg, és ez egy jövőbeli teljes vizsgálat megtervezésének alapjául szolgál. Célunk, hogy szinuszritmusban (thoracalis műtéti betegek) és változó időtartamú AF-ben (minden műtéti esetben) szenvedő betegektől mintákat nyerjünk, hogy lefedjük a különböző fokú fibrózisos szöveteket.

A kutatás megtervezése Legfeljebb 10, a Southamptoni Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust (UHS) szív- és mellkasi műtéten áteső betegét veszik fel. A betegek minden esetben műtéten esnek át, ahol a protokollban vizsgált szövetet általában eltávolítanák. Mellkassebészeti betegek esetében ez a tüdőreszekción esett át, ahol egy ostialis tüdővéna szegmenst vágnak ki. Itt a cél az lesz, hogy legalább egy olyan beteg legyen, akinek az anamnézisében nem szerepel pitvarfibrilláció, paroxizmális AF és tartós AF. A szívsebészeti betegek azok, akiknél a műtét részeként bal pitvari műtéti kizárást hajtanak végre, ebben az esetben legalább egy paroxizmális és egy tartós AF-ben szenvedő beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és mellkasi műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányozáshoz
  • A beleegyezés időpontjában 18 és 100 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • Mellkasi sebészeti betegek, akiknek az anamnézisében AF-es vagy nem fordult elő tüdőreszekció, ahol a reszekció részeként egy ostialis pulmonalis véna szegmenst kimetszenek
  • Szívsebészeti betegek, akiknek anamnézisében AF szerepel, és az LAA műtéti kizárását tervezik az eljárás részeként

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezni
  • A páciensnek nincs ostialis tüdővénája vagy bal pitvari függelékszövete a rutin klinikai ellátás részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműtét
Szívműtéten átesett betegek - bal pitvari függelék kivágása
Szövetkivágás
Mellkassebészet
Tüdőreszekción átesett betegek - ostialis tüdővénás szövet
Szövetkivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani elemzés
Időkeret: 1 év
Immunhisztokémia, in situ hibridizáció, elektronmikroszkópia, kollagén térhálósítás
1 év
Molekuláris elemzés
Időkeret: 1 év
genom szekvenálás, miRNS és RNS szekvenálás, tenyésztés, RT-PCR, áramlási citometria és immuncitokémia
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHM CAR0630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Minden adat anonim lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel