- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743829
Pitvarfibrillációs járművezetői tanulmány
Pitvarfibrillációs járművezetői tanulmány – kísérleti projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet során egy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az LAA műtéti kizárása a szívműtét idején az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia 2,2%-os csökkenésével jár. Ezért az LAA sebészeti kizárása, amelyet az utóbbi vizsgálatban leggyakrabban kivágással értek el, az AF-ben szenvedő betegek rutin műtéti gyakorlatának jól elismert része. A rosszindulatú daganatok tüdőreszekciója során, függetlenül az anamnézisben szereplő AF-től, a tüdő reszekcióra kerülő részével együtt a tüdővénát és a bal pitvar környező részét is eltávolítják. Ezek a műveletek ezért olyan szövetet biztosítanak, amelyről ismert, hogy nagy jelentősége van az AF elősegítésében és fenntartásában, de amelyet általában eldobnak.
A jelenlegi vizsgálati javaslatban ezt a szövetet kinyerjük és szövettanilag elemezzük. Első körben egy kísérleti vizsgálatként legfeljebb 10 beteg bevonásával, hogy felmérjék egy ilyen elemzés megvalósíthatóságát. Ezt a mintanagyságot a szív- és tüdőfibrózissal kapcsolatos korábbi tudományos alapkutatásaink határozzák meg, és ez egy jövőbeli teljes vizsgálat megtervezésének alapjául szolgál. Célunk, hogy szinuszritmusban (thoracalis műtéti betegek) és változó időtartamú AF-ben (minden műtéti esetben) szenvedő betegektől mintákat nyerjünk, hogy lefedjük a különböző fokú fibrózisos szöveteket.
A kutatás megtervezése Legfeljebb 10, a Southamptoni Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust (UHS) szív- és mellkasi műtéten áteső betegét veszik fel. A betegek minden esetben műtéten esnek át, ahol a protokollban vizsgált szövetet általában eltávolítanák. Mellkassebészeti betegek esetében ez a tüdőreszekción esett át, ahol egy ostialis tüdővéna szegmenst vágnak ki. Itt a cél az lesz, hogy legalább egy olyan beteg legyen, akinek az anamnézisében nem szerepel pitvarfibrilláció, paroxizmális AF és tartós AF. A szívsebészeti betegek azok, akiknél a műtét részeként bal pitvari műtéti kizárást hajtanak végre, ebben az esetben legalább egy paroxizmális és egy tartós AF-ben szenvedő beteg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Waqas Ullah, PhD
- Telefonszám: 07941461222
- E-mail: waqas@doctors.org.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányozáshoz
- A beleegyezés időpontjában 18 és 100 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Mellkasi sebészeti betegek, akiknek az anamnézisében AF-es vagy nem fordult elő tüdőreszekció, ahol a reszekció részeként egy ostialis pulmonalis véna szegmenst kimetszenek
- Szívsebészeti betegek, akiknek anamnézisében AF szerepel, és az LAA műtéti kizárását tervezik az eljárás részeként
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezni
- A páciensnek nincs ostialis tüdővénája vagy bal pitvari függelékszövete a rutin klinikai ellátás részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szívműtét
Szívműtéten átesett betegek - bal pitvari függelék kivágása
|
Szövetkivágás
|
Mellkassebészet
Tüdőreszekción átesett betegek - ostialis tüdővénás szövet
|
Szövetkivágás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani elemzés
Időkeret: 1 év
|
Immunhisztokémia, in situ hibridizáció, elektronmikroszkópia, kollagén térhálósítás
|
1 év
|
Molekuláris elemzés
Időkeret: 1 év
|
genom szekvenálás, miRNS és RNS szekvenálás, tenyésztés, RT-PCR, áramlási citometria és immuncitokémia
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM CAR0630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)