Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer-driverstudie

Atrieflimmer-driverstudie - Pilotprosjekt

Atrieflimmer (AF) er en unormal hjerterytme som er stadig mer vanlig og kan være forbundet med alvorlige konsekvenser. Vi vet at AF er assosiert med en økning i arrdannelsen i hjertet, venstre atrium og det antas at denne arrdannelsen kan være en av driverne for denne unormale hjerterytmen. Arten av denne arrdannelsen hos mennesker har vært gjenstand for begrensede studier og vanligvis bare ved indirekte midler som hjerte-MR-skanninger eller måling av spenningen i vevet. Under kardiotorakal kirurgi fjernes vev fra venstre atrium som en del av prosedyren. Dette vevet blir normalt kastet, men vi foreslår at pasienter samtykker til å samle det inn for å kunne analysere det. En slik analyse vil undersøke sammensetningen av vevet, inkludert arrdannelsesmønsteret, for å tillate oss å få en større innsikt i mekanismene til AF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under hjertekirurgi har en randomisert studie vist at kirurgisk eksklusjon av LAA på tidspunktet for hjertekirurgi er assosiert med en 2,2 % reduksjon i iskemisk hjerneslag og systemisk emboli. Derfor er kirurgisk eksklusjon av LAA, som i sistnevnte studie oftest oppnås ved eksisjon, en godt anerkjent del av rutinemessig kirurgisk praksis for pasienter med AF. Under lungereseksjoner for maligniteter, uavhengig av en historie med AF, sammen med den delen av lungen som reseksjoneres, fjernes også lungevenen og den omkringliggende delen av venstre atrium. Disse operasjonene gir derfor vev som er kjent for å være av stor betydning for å fremme og opprettholde AF, men som normalt kasseres.

I det aktuelle studieforslaget vil vi innhente dette vevet og analysere det histologisk. I første omgang som en pilotstudie av opptil 10 pasienter for å vurdere gjennomførbarheten av en slik analyse. Denne prøvestørrelsen er informert av våre tidligere grunnleggende vitenskapelige studier av hjerte- og lungefibrose og vil informere utformingen av en fremtidig fullstendig studie. Vi tar sikte på å få prøver fra pasienter i sinusrytme (thoraxkirurgiske pasienter) og varierende varighet av AF (alle kirurgiske tilfeller) for å omfatte vev med ulik grad av fibrose.

Utforming av forskning Opptil 10 pasienter som gjennomgår hjerte-thoraxkirurgi ved University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) vil bli rekruttert. I alle tilfeller vil pasientene gjennomgå kirurgi hvor vevet som studeres i protokollen normalt vil bli fjernet. Når det gjelder thoraxkirurgiske pasienter, vil dette være de som gjennomgår lungereseksjoner der et ostialt lungevenesegment vil bli skåret ut. Her vil målet være å ha minst én pasient uten historie med atrieflimmer, paroksysmal AF og vedvarende AF. Hjertekirurgiske pasienter inkludert vil være de hvor kirurgisk venstre atrieeksklusjon vil bli utført som en del av prosedyren, i dette tilfellet minst én pasient med paroksysmal og én med vedvarende AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjerte- og thoraxkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til studier
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 100 år på tidspunktet for samtykke.
  • Thoraxkirurgiske pasienter, enten med eller uten en historie med AF som gjennomgår lungereseksjon hvor et ostialt pulmonal venesegment vil bli skåret ut som en del av denne reseksjonen
  • Hjertekirurgiske pasienter med en historie med AF der kirurgisk LAA-ekskludering er planlagt som en del av prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan eller vil ikke samtykke
  • Pasient som ikke har ostial lungevene eller venstre atrie vedhengsvev skåret ut som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - utskjæring av venstre atrie vedheng
Vevseksisjon
Thoraxkirurgi
Pasienter som gjennomgår lungereseksjon - ostialt lungevenevev
Vevseksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse
Tidsramme: 1 år
Immunhistokjemi, in situ hybridisering, elektronmikroskopi, kollagen tverrbinding
1 år
Molekylær analyse
Tidsramme: 1 år
genomsekvensering, miRNA- og RNA-sekvensering, kultur, RT-PCR, flowcytometri og immuncytokjemi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RHM CAR0630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere