- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743829
Atrieflimmer-driverstudie
Atrieflimmer-driverstudie - Pilotprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under hjertekirurgi har en randomisert studie vist at kirurgisk eksklusjon av LAA på tidspunktet for hjertekirurgi er assosiert med en 2,2 % reduksjon i iskemisk hjerneslag og systemisk emboli. Derfor er kirurgisk eksklusjon av LAA, som i sistnevnte studie oftest oppnås ved eksisjon, en godt anerkjent del av rutinemessig kirurgisk praksis for pasienter med AF. Under lungereseksjoner for maligniteter, uavhengig av en historie med AF, sammen med den delen av lungen som reseksjoneres, fjernes også lungevenen og den omkringliggende delen av venstre atrium. Disse operasjonene gir derfor vev som er kjent for å være av stor betydning for å fremme og opprettholde AF, men som normalt kasseres.
I det aktuelle studieforslaget vil vi innhente dette vevet og analysere det histologisk. I første omgang som en pilotstudie av opptil 10 pasienter for å vurdere gjennomførbarheten av en slik analyse. Denne prøvestørrelsen er informert av våre tidligere grunnleggende vitenskapelige studier av hjerte- og lungefibrose og vil informere utformingen av en fremtidig fullstendig studie. Vi tar sikte på å få prøver fra pasienter i sinusrytme (thoraxkirurgiske pasienter) og varierende varighet av AF (alle kirurgiske tilfeller) for å omfatte vev med ulik grad av fibrose.
Utforming av forskning Opptil 10 pasienter som gjennomgår hjerte-thoraxkirurgi ved University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) vil bli rekruttert. I alle tilfeller vil pasientene gjennomgå kirurgi hvor vevet som studeres i protokollen normalt vil bli fjernet. Når det gjelder thoraxkirurgiske pasienter, vil dette være de som gjennomgår lungereseksjoner der et ostialt lungevenesegment vil bli skåret ut. Her vil målet være å ha minst én pasient uten historie med atrieflimmer, paroksysmal AF og vedvarende AF. Hjertekirurgiske pasienter inkludert vil være de hvor kirurgisk venstre atrieeksklusjon vil bli utført som en del av prosedyren, i dette tilfellet minst én pasient med paroksysmal og én med vedvarende AF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Waqas Ullah, PhD
- Telefonnummer: 07941461222
- E-post: waqas@doctors.org.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke til studier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 100 år på tidspunktet for samtykke.
- Thoraxkirurgiske pasienter, enten med eller uten en historie med AF som gjennomgår lungereseksjon hvor et ostialt pulmonal venesegment vil bli skåret ut som en del av denne reseksjonen
- Hjertekirurgiske pasienter med en historie med AF der kirurgisk LAA-ekskludering er planlagt som en del av prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller vil ikke samtykke
- Pasient som ikke har ostial lungevene eller venstre atrie vedhengsvev skåret ut som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - utskjæring av venstre atrie vedheng
|
Vevseksisjon
|
Thoraxkirurgi
Pasienter som gjennomgår lungereseksjon - ostialt lungevenevev
|
Vevseksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Immunhistokjemi, in situ hybridisering, elektronmikroskopi, kollagen tverrbinding
|
1 år
|
Molekylær analyse
Tidsramme: 1 år
|
genomsekvensering, miRNA- og RNA-sekvensering, kultur, RT-PCR, flowcytometri og immuncytokjemi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM CAR0630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering