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Estudio de controlador de fibrilación auricular

14 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Estudio del conductor de la fibrilación auricular - Proyecto piloto

La Fibrilación Auricular (FA) es una anomalía del ritmo cardíaco cada vez más frecuente y que puede estar asociada a graves consecuencias. Sabemos que la fibrilación auricular está asociada con un aumento de la cicatrización del corazón, la aurícula izquierda y se cree que esta cicatrización puede ser uno de los impulsores de este ritmo cardíaco anormal. La naturaleza de esta cicatrización en humanos ha sido objeto de estudios limitados y, en general, solo por medios indirectos, como resonancias magnéticas cardíacas o la medición del voltaje de los tejidos. Durante la cirugía cardiotorácica, se extrae tejido de la aurícula izquierda como parte del procedimiento. Este tejido normalmente se desecha, pero propondríamos que los pacientes consientan en recogerlo para permitir su análisis. Dicho análisis examinaría la composición del tejido, incluido el patrón de cicatrización, para permitirnos obtener una mayor comprensión de los mecanismos de la FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la cirugía cardíaca, un ensayo aleatorizado ha demostrado que la exclusión quirúrgica de la LAA en el momento de la cirugía cardíaca se asocia con una reducción del 2,2 % en el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica. Por lo tanto, la exclusión quirúrgica de la LAA, que en el último estudio se logró más comúnmente mediante la escisión, es una parte bien reconocida de la práctica quirúrgica de rutina para pacientes con FA. Durante las resecciones pulmonares por neoplasias malignas, independientemente de los antecedentes de FA, junto con la parte del pulmón que se reseca, también se extirpan la vena pulmonar y la porción circundante de la aurícula izquierda. Por lo tanto, estas operaciones proporcionan tejido que se sabe que es de gran importancia para promover y mantener la FA, pero que normalmente se desecha.

En la propuesta de estudio actual, obtendremos este tejido y lo analizaremos histológicamente. En primera instancia, como estudio piloto de hasta 10 pacientes para evaluar la viabilidad de dicho análisis. Este tamaño de muestra se basa en nuestros estudios científicos básicos previos sobre fibrosis cardíaca y pulmonar y servirá de base para el diseño de un futuro estudio completo. Nuestro objetivo es obtener muestras de pacientes en ritmo sinusal (pacientes quirúrgicos torácicos) y duraciones variables de FA (todos los casos quirúrgicos) para abarcar tejidos con diferentes grados de fibrosis.

Diseño de la investigación Se reclutarán hasta 10 pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica en el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). En todos los casos, los pacientes se someterían a una cirugía en la que normalmente se extirparía el tejido que se estudia en el protocolo. En el caso de pacientes quirúrgicos torácicos, serían aquellos sometidos a resecciones pulmonares donde se extirpará un segmento ostial de vena pulmonar. Aquí el objetivo será tener al menos un paciente sin antecedentes de fibrilación auricular, FA paroxística y FA persistente. Los pacientes quirúrgicos cardíacos incluidos serán aquellos en los que se realizará la exclusión de la aurícula izquierda quirúrgica como parte del procedimiento, en este caso al menos un paciente con FA paroxística y otro con FA persistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waqas Ullah, PhD
  • Número de teléfono: 07941461222
  • Correo electrónico: waqas@doctors.org.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca y torácica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 100 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Pacientes de cirugía torácica con o sin antecedentes de FA sometidos a resección pulmonar donde se extirpará un segmento de la vena pulmonar ostial como parte de esta resección
  • Pacientes de cirugía cardíaca con antecedentes de FA en los que se planifique la exclusión quirúrgica de la OI como parte del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento
  • Paciente al que no se le extirpa tejido de la vena pulmonar ostial o del apéndice auricular izquierdo como parte de la atención clínica de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca - escisión del apéndice auricular izquierdo
Escisión de tejido
Cirugía Torácica
Pacientes sometidos a resección pulmonar - tejido de la vena pulmonar ostial
Escisión de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico
Periodo de tiempo: 1 año
Inmunohistoquímica, hibridación in situ, microscopía electrónica, entrecruzamiento de colágeno
1 año
Análisis molecular
Periodo de tiempo: 1 año
secuenciación del genoma, secuenciación de miARN y ARN, cultivo, RT-PCR, citometría de flujo e inmunocitoquímica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RHM CAR0630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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