- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743829
Estudio de controlador de fibrilación auricular
Estudio del conductor de la fibrilación auricular - Proyecto piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía cardíaca, un ensayo aleatorizado ha demostrado que la exclusión quirúrgica de la LAA en el momento de la cirugía cardíaca se asocia con una reducción del 2,2 % en el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica. Por lo tanto, la exclusión quirúrgica de la LAA, que en el último estudio se logró más comúnmente mediante la escisión, es una parte bien reconocida de la práctica quirúrgica de rutina para pacientes con FA. Durante las resecciones pulmonares por neoplasias malignas, independientemente de los antecedentes de FA, junto con la parte del pulmón que se reseca, también se extirpan la vena pulmonar y la porción circundante de la aurícula izquierda. Por lo tanto, estas operaciones proporcionan tejido que se sabe que es de gran importancia para promover y mantener la FA, pero que normalmente se desecha.
En la propuesta de estudio actual, obtendremos este tejido y lo analizaremos histológicamente. En primera instancia, como estudio piloto de hasta 10 pacientes para evaluar la viabilidad de dicho análisis. Este tamaño de muestra se basa en nuestros estudios científicos básicos previos sobre fibrosis cardíaca y pulmonar y servirá de base para el diseño de un futuro estudio completo. Nuestro objetivo es obtener muestras de pacientes en ritmo sinusal (pacientes quirúrgicos torácicos) y duraciones variables de FA (todos los casos quirúrgicos) para abarcar tejidos con diferentes grados de fibrosis.
Diseño de la investigación Se reclutarán hasta 10 pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica en el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). En todos los casos, los pacientes se someterían a una cirugía en la que normalmente se extirparía el tejido que se estudia en el protocolo. En el caso de pacientes quirúrgicos torácicos, serían aquellos sometidos a resecciones pulmonares donde se extirpará un segmento ostial de vena pulmonar. Aquí el objetivo será tener al menos un paciente sin antecedentes de fibrilación auricular, FA paroxística y FA persistente. Los pacientes quirúrgicos cardíacos incluidos serán aquellos en los que se realizará la exclusión de la aurícula izquierda quirúrgica como parte del procedimiento, en este caso al menos un paciente con FA paroxística y otro con FA persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waqas Ullah, PhD
- Número de teléfono: 07941461222
- Correo electrónico: waqas@doctors.org.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 100 años de edad en el momento del consentimiento.
- Pacientes de cirugía torácica con o sin antecedentes de FA sometidos a resección pulmonar donde se extirpará un segmento de la vena pulmonar ostial como parte de esta resección
- Pacientes de cirugía cardíaca con antecedentes de FA en los que se planifique la exclusión quirúrgica de la OI como parte del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento
- Paciente al que no se le extirpa tejido de la vena pulmonar ostial o del apéndice auricular izquierdo como parte de la atención clínica de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca - escisión del apéndice auricular izquierdo
|
Escisión de tejido
|
Cirugía Torácica
Pacientes sometidos a resección pulmonar - tejido de la vena pulmonar ostial
|
Escisión de tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis histológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inmunohistoquímica, hibridación in situ, microscopía electrónica, entrecruzamiento de colágeno
|
1 año
|
Análisis molecular
Periodo de tiempo: 1 año
|
secuenciación del genoma, secuenciación de miARN y ARN, cultivo, RT-PCR, citometría de flujo e inmunocitoquímica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAR0630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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