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Vorhofflimmern-Treiber-Studie

14. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Treiberstudie zu Vorhofflimmern – Pilotprojekt

Vorhofflimmern (VHF) ist eine Herzrhythmusstörung, die immer häufiger auftritt und schwerwiegende Folgen haben kann. Wir wissen, dass Vorhofflimmern mit einer Zunahme der Vernarbung des Herzens und des linken Vorhofs verbunden ist, und es wird angenommen, dass diese Vernarbung einer der Gründe für diesen anormalen Herzrhythmus sein könnte. Die Art dieser Narbenbildung beim Menschen wurde nur begrenzt untersucht und im Allgemeinen nur durch indirekte Mittel wie Herz-MRI-Scans oder Messen der Gewebespannung. Bei einer Herz-Thorax-Operation wird Gewebe aus dem linken Vorhof als Teil des Eingriffs entfernt. Dieses Gewebe wird normalerweise entsorgt, aber wir würden vorschlagen, den Patienten zuzustimmen, es zu sammeln, damit es analysiert werden kann. Eine solche Analyse würde die Zusammensetzung des Gewebes, einschließlich des Narbenmusters, untersuchen, um uns einen besseren Einblick in die Mechanismen von Vorhofflimmern zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Herzoperation hat eine randomisierte Studie gezeigt, dass der chirurgische Ausschluss des LAA zum Zeitpunkt der Herzoperation mit einer Reduktion von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien um 2,2 % verbunden ist. Daher ist der chirurgische Ausschluss des LAA, der in der letztgenannten Studie am häufigsten durch Exzision erreicht wurde, ein anerkannter Bestandteil der routinemäßigen chirurgischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern. Bei Lungenresektionen wegen bösartiger Erkrankungen werden unabhängig von Vorhofflimmern in der Anamnese zusammen mit dem zu resezierenden Teil der Lunge auch die Lungenvene und der umgebende Teil des linken Vorhofs entfernt. Diese Operationen liefern daher Gewebe, von dem bekannt ist, dass es bei der Förderung und Aufrechterhaltung von AF von großer Bedeutung ist, das aber normalerweise entsorgt wird.

Im aktuellen Studienantrag werden wir dieses Gewebe gewinnen und histologisch analysieren. In erster Linie als Pilotstudie an bis zu 10 Patienten, um die Machbarkeit einer solchen Analyse zu prüfen. Diese Stichprobengröße basiert auf unseren früheren wissenschaftlichen Grundlagenstudien zur Herz- und Lungenfibrose und wird das Design einer zukünftigen vollständigen Studie beeinflussen. Unser Ziel ist es, Proben von Patienten mit Sinusrhythmus (Thorax-Operationspatienten) und unterschiedlich langem Vorhofflimmern (alle chirurgischen Fälle) zu erhalten, um Gewebe mit unterschiedlichem Fibrosegrad zu erfassen.

Forschungsdesign Bis zu 10 Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation am University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) unterziehen, werden rekrutiert. In allen Fällen würden sich die Patienten einer Operation unterziehen, bei der das im Protokoll untersuchte Gewebe normalerweise entfernt würde. Bei thorakalchirurgischen Patienten wären dies diejenigen, die sich einer Lungenresektion unterziehen, bei der ein ostiales Lungenvenensegment herausgeschnitten wird. Hier besteht das Ziel darin, mindestens einen Patienten ohne Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern und persistierendes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu haben. Herzchirurgische Patienten werden eingeschlossen, bei denen ein chirurgischer Ausschluss des linken Vorhofs als Teil des Eingriffs durchgeführt wird, in diesem Fall mindestens ein Patient mit paroxysmalem und einer mit persistierendem Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herz- und Thoraxoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte Einwilligung zum Studium geben
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 100 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Thoraxchirurgische Patienten mit oder ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die sich einer Lungenresektion unterziehen, bei der ein ostiales Lungenvenensegment als Teil dieser Resektion entfernt wird
  • Herzchirurgische Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese, bei denen ein chirurgischer LAA-Ausschluss als Teil des Eingriffs geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann oder will nicht einwilligen
  • Patient, bei dem im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung kein Gewebe der ostialen Lungenvene oder des linken Vorhofohrs exzidiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen - Exzision des linken Vorhofohrs
Gewebeexzision
Brustchirurgie
Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen - ostiales Lungenvenengewebe
Gewebeexzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Elektronenmikroskopie, Kollagenvernetzung
1 Jahr
Molekulare Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Genomsequenzierung, miRNA- und RNA-Sequenzierung, Kultur, RT-PCR, Durchflusszytometrie und Immunzytochemie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CAR0630

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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