- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743829
Vorhofflimmern-Treiber-Studie
Treiberstudie zu Vorhofflimmern – Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer Herzoperation hat eine randomisierte Studie gezeigt, dass der chirurgische Ausschluss des LAA zum Zeitpunkt der Herzoperation mit einer Reduktion von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien um 2,2 % verbunden ist. Daher ist der chirurgische Ausschluss des LAA, der in der letztgenannten Studie am häufigsten durch Exzision erreicht wurde, ein anerkannter Bestandteil der routinemäßigen chirurgischen Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern. Bei Lungenresektionen wegen bösartiger Erkrankungen werden unabhängig von Vorhofflimmern in der Anamnese zusammen mit dem zu resezierenden Teil der Lunge auch die Lungenvene und der umgebende Teil des linken Vorhofs entfernt. Diese Operationen liefern daher Gewebe, von dem bekannt ist, dass es bei der Förderung und Aufrechterhaltung von AF von großer Bedeutung ist, das aber normalerweise entsorgt wird.
Im aktuellen Studienantrag werden wir dieses Gewebe gewinnen und histologisch analysieren. In erster Linie als Pilotstudie an bis zu 10 Patienten, um die Machbarkeit einer solchen Analyse zu prüfen. Diese Stichprobengröße basiert auf unseren früheren wissenschaftlichen Grundlagenstudien zur Herz- und Lungenfibrose und wird das Design einer zukünftigen vollständigen Studie beeinflussen. Unser Ziel ist es, Proben von Patienten mit Sinusrhythmus (Thorax-Operationspatienten) und unterschiedlich langem Vorhofflimmern (alle chirurgischen Fälle) zu erhalten, um Gewebe mit unterschiedlichem Fibrosegrad zu erfassen.
Forschungsdesign Bis zu 10 Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation am University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) unterziehen, werden rekrutiert. In allen Fällen würden sich die Patienten einer Operation unterziehen, bei der das im Protokoll untersuchte Gewebe normalerweise entfernt würde. Bei thorakalchirurgischen Patienten wären dies diejenigen, die sich einer Lungenresektion unterziehen, bei der ein ostiales Lungenvenensegment herausgeschnitten wird. Hier besteht das Ziel darin, mindestens einen Patienten ohne Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern und persistierendes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu haben. Herzchirurgische Patienten werden eingeschlossen, bei denen ein chirurgischer Ausschluss des linken Vorhofs als Teil des Eingriffs durchgeführt wird, in diesem Fall mindestens ein Patient mit paroxysmalem und einer mit persistierendem Vorhofflimmern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Waqas Ullah, PhD
- Telefonnummer: 07941461222
- E-Mail: waqas@doctors.org.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte Einwilligung zum Studium geben
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 100 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Thoraxchirurgische Patienten mit oder ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die sich einer Lungenresektion unterziehen, bei der ein ostiales Lungenvenensegment als Teil dieser Resektion entfernt wird
- Herzchirurgische Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese, bei denen ein chirurgischer LAA-Ausschluss als Teil des Eingriffs geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patient kann oder will nicht einwilligen
- Patient, bei dem im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung kein Gewebe der ostialen Lungenvene oder des linken Vorhofohrs exzidiert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzchirugie
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen - Exzision des linken Vorhofohrs
|
Gewebeexzision
|
|
Brustchirurgie
Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen - ostiales Lungenvenengewebe
|
Gewebeexzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Elektronenmikroskopie, Kollagenvernetzung
|
1 Jahr
|
|
Molekulare Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Genomsequenzierung, miRNA- und RNA-Sequenzierung, Kultur, RT-PCR, Durchflusszytometrie und Immunzytochemie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM CAR0630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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