Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar boezemfibrilleren

Studie naar boezemfibrilleren - proefproject

Boezemfibrilleren (AF) is een abnormaal hartritme dat steeds vaker voorkomt en ernstige gevolgen kan hebben. We weten dat AF geassocieerd is met een toename van de littekens van het hart, het linker atrium en men denkt dat deze littekens een van de oorzaken kunnen zijn van dit abnormale hartritme. De aard van deze littekenvorming bij mensen is beperkt onderzocht en meestal alleen via indirecte middelen, zoals cardiale MRI-scans of het meten van de spanning van de weefsels. Tijdens cardiothoracale chirurgie wordt weefsel uit het linker atrium verwijderd als onderdeel van de procedure. Dit weefsel wordt normaal gesproken weggegooid, maar we stellen voor om patiënten toestemming te geven om het te verzamelen zodat het kan worden geanalyseerd. Een dergelijke analyse zou de samenstelling van het weefsel onderzoeken, inclusief het patroon van littekens, om ons in staat te stellen een beter inzicht te krijgen in de mechanismen van AF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hartchirurgie heeft een gerandomiseerde studie aangetoond dat chirurgische uitsluiting van de LAA op het moment van hartchirurgie gepaard gaat met een vermindering van 2,2% van ischemische beroerte en systemische embolie. Daarom is chirurgische uitsluiting van de LAA, die in de laatste studie meestal werd bereikt door excisie, een algemeen erkend onderdeel van routinematige chirurgische praktijk voor patiënten met AF. Tijdens longresecties voor maligniteiten worden, ongeacht een voorgeschiedenis van AF, samen met het deel van de long dat wordt gereseceerd, ook de longader en het omringende deel van het linker atrium verwijderd. Deze operaties leveren daarom weefsel op waarvan bekend is dat het van groot belang is bij het bevorderen en in stand houden van AF, maar dat normaal gesproken wordt weggegooid.

In het huidige onderzoeksvoorstel zullen we dit weefsel verkrijgen en histologisch analyseren. In eerste instantie als pilotstudie van maximaal 10 patiënten om de haalbaarheid van een dergelijke analyse te beoordelen. Deze steekproefomvang is gebaseerd op onze eerdere fundamentele wetenschappelijke onderzoeken naar hart- en longfibrose en zal het ontwerp van een toekomstig volledig onderzoek bepalen. We streven ernaar monsters te verkrijgen van patiënten in sinusritme (thoracale chirurgische patiënten) en verschillende duur van AF (alle chirurgische gevallen) om weefsels met verschillende graden van fibrose te omvatten.

Opzet van het onderzoek Er zullen maximaal 10 patiënten worden aangeworven die cardiothoracale chirurgie ondergaan in het University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). In alle gevallen zouden de patiënten een operatie ondergaan waarbij het weefsel dat in het protocol wordt bestudeerd normaal gesproken zou worden verwijderd. In het geval van thoraxchirurgische patiënten zijn dit patiënten die een longresectie ondergaan waarbij een segment van de ostiale longader wordt weggesneden. Hier zal het doel zijn om ten minste één patiënt te hebben zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, paroxismaal AF en aanhoudend AF. Hartchirurgische patiënten zijn patiënten bij wie chirurgische linker atriale uitsluiting zal worden uitgevoerd als onderdeel van de procedure, in dit geval ten minste één patiënt met paroxismaal en één met aanhoudend AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die hart- en borstchirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor studie
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 100 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Thoracaalchirurgische patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van AF die een longresectie ondergaan waarbij een segment van de ostiale longader wordt weggesneden als onderdeel van deze resectie
  • Hartchirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van AF waarbij chirurgische uitsluiting van LAA is gepland als onderdeel van de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan of wil geen toestemming geven
  • Patiënt bij wie geen weefsel van de ostiale longader of het linker atriumaanhangsel is uitgesneden als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartoperatie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan - excisie van het linker atriumaanhangsel
Weefsel excisie
Thoracale Chirurgie
Patiënten die een longresectie ondergaan - weefsel van de ostiale longader
Weefsel excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Immunohistochemie, in situ hybridisatie, elektronenmicroscopie, collageenverknoping
1 jaar
Moleculaire analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
genoomsequencing, miRNA- en RNA-sequencing, cultuur, RT-PCR, flowcytometrie en immunocytochemie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RHM CAR0630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren