- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743829
Studie naar boezemfibrilleren
Studie naar boezemfibrilleren - proefproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hartchirurgie heeft een gerandomiseerde studie aangetoond dat chirurgische uitsluiting van de LAA op het moment van hartchirurgie gepaard gaat met een vermindering van 2,2% van ischemische beroerte en systemische embolie. Daarom is chirurgische uitsluiting van de LAA, die in de laatste studie meestal werd bereikt door excisie, een algemeen erkend onderdeel van routinematige chirurgische praktijk voor patiënten met AF. Tijdens longresecties voor maligniteiten worden, ongeacht een voorgeschiedenis van AF, samen met het deel van de long dat wordt gereseceerd, ook de longader en het omringende deel van het linker atrium verwijderd. Deze operaties leveren daarom weefsel op waarvan bekend is dat het van groot belang is bij het bevorderen en in stand houden van AF, maar dat normaal gesproken wordt weggegooid.
In het huidige onderzoeksvoorstel zullen we dit weefsel verkrijgen en histologisch analyseren. In eerste instantie als pilotstudie van maximaal 10 patiënten om de haalbaarheid van een dergelijke analyse te beoordelen. Deze steekproefomvang is gebaseerd op onze eerdere fundamentele wetenschappelijke onderzoeken naar hart- en longfibrose en zal het ontwerp van een toekomstig volledig onderzoek bepalen. We streven ernaar monsters te verkrijgen van patiënten in sinusritme (thoracale chirurgische patiënten) en verschillende duur van AF (alle chirurgische gevallen) om weefsels met verschillende graden van fibrose te omvatten.
Opzet van het onderzoek Er zullen maximaal 10 patiënten worden aangeworven die cardiothoracale chirurgie ondergaan in het University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). In alle gevallen zouden de patiënten een operatie ondergaan waarbij het weefsel dat in het protocol wordt bestudeerd normaal gesproken zou worden verwijderd. In het geval van thoraxchirurgische patiënten zijn dit patiënten die een longresectie ondergaan waarbij een segment van de ostiale longader wordt weggesneden. Hier zal het doel zijn om ten minste één patiënt te hebben zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, paroxismaal AF en aanhoudend AF. Hartchirurgische patiënten zijn patiënten bij wie chirurgische linker atriale uitsluiting zal worden uitgevoerd als onderdeel van de procedure, in dit geval ten minste één patiënt met paroxismaal en één met aanhoudend AF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Waqas Ullah, PhD
- Telefoonnummer: 07941461222
- E-mail: waqas@doctors.org.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor studie
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 100 jaar oud op het moment van toestemming.
- Thoracaalchirurgische patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van AF die een longresectie ondergaan waarbij een segment van de ostiale longader wordt weggesneden als onderdeel van deze resectie
- Hartchirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van AF waarbij chirurgische uitsluiting van LAA is gepland als onderdeel van de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen toestemming geven
- Patiënt bij wie geen weefsel van de ostiale longader of het linker atriumaanhangsel is uitgesneden als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartoperatie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan - excisie van het linker atriumaanhangsel
|
Weefsel excisie
|
|
Thoracale Chirurgie
Patiënten die een longresectie ondergaan - weefsel van de ostiale longader
|
Weefsel excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Immunohistochemie, in situ hybridisatie, elektronenmicroscopie, collageenverknoping
|
1 jaar
|
|
Moleculaire analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
genoomsequencing, miRNA- en RNA-sequencing, cultuur, RT-PCR, flowcytometrie en immunocytochemie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CAR0630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .