Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование драйверов мерцательной аритмии

14 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Исследование драйверов мерцательной аритмии - пилотный проект

Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой нарушение сердечного ритма, которое встречается все чаще и может быть связано с серьезными последствиями. Мы знаем, что ФП связана с увеличением рубцевания сердца, левого предсердия, и считается, что это рубцевание может быть одной из причин этого нарушения сердечного ритма. Природа этого рубцевания у людей была предметом ограниченного изучения и, как правило, только косвенными методами, такими как МРТ сердца или измерение напряжения тканей. Во время кардиоторакальной хирургии ткань левого предсердия удаляется как часть процедуры. Эта ткань обычно утилизируется, но мы предлагаем дать согласие пациентам на ее сбор для проведения анализа. Такой анализ позволит изучить состав ткани, в том числе характер рубцевания, что позволит нам лучше понять механизмы ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время кардиохирургии рандомизированное исследование показало, что хирургическое исключение УЛП во время операции на сердце связано со снижением частоты ишемического инсульта и системной эмболии на 2,2%. Таким образом, хирургическое исключение УЛП, которое в последнем исследовании чаще всего достигалось путем иссечения, является общепризнанной частью рутинной хирургической практики у пациентов с ФП. При резекциях легкого по поводу злокачественных новообразований, независимо от наличия ФП в анамнезе, наряду с резецируемой частью легкого удаляют также легочную вену и окружающий ее участок левого предсердия. Таким образом, эти операции обеспечивают ткань, которая, как известно, имеет большое значение для стимуляции и поддержания ФП, но обычно выбрасывается.

В текущем предложении исследования мы получим эту ткань и проанализируем ее гистологически. В первую очередь в качестве пилотного исследования с участием до 10 пациентов для оценки возможности такого анализа. Этот размер выборки основан на наших предыдущих фундаментальных научных исследованиях сердечного и легочного фиброза и будет определять дизайн будущего полного исследования. Мы стремимся получить образцы от пациентов с синусовым ритмом (торакальные хирургические пациенты) и различной продолжительностью ФП (все хирургические случаи), чтобы охватить ткани с различной степенью фиброза.

План исследования Будет набрано до 10 пациентов, перенесших кардиоторакальную операцию в Университетской больнице Саутгемптона NHS Foundation Trust (UHS). Во всех случаях пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству, при котором ткань, изучаемая в протоколе, обычно удаляется. В случае торакальных хирургических пациентов это будут пациенты, перенесшие резекцию легкого, при которой будет иссечен устьевой сегмент легочной вены. Здесь цель будет состоять в том, чтобы иметь по крайней мере одного пациента без истории фибрилляции предсердий, пароксизмальной ФП и персистирующей ФП. Кардиохирургическими пациентами будут включены те, у которых хирургическое исключение левого предсердия будет выполнено как часть процедуры, в этом случае по крайней мере один пациент с пароксизмальной и один с персистирующей ФП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waqas Ullah, PhD
  • Номер телефона: 07941461222
  • Электронная почта: waqas@doctors.org.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие кардиохирургические и торакальные операции

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 100 лет на момент согласия.
  • Торакальные хирургические пациенты с ФП в анамнезе или без нее, подвергающиеся резекции легкого, при которой устьевой сегмент легочной вены будет иссечен как часть этой резекции.
  • Кардиохирургические пациенты с ФП в анамнезе, у которых хирургическое исключение УЛП планируется как часть процедуры

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не хочет дать согласие
  • Пациент, у которого не удалена ткань устья легочной вены или ушка левого предсердия в рамках обычной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция на сердце
Пациенты, перенесшие операцию на сердце - иссечение ушка левого предсердия
Иссечение тканей
Торакальная хирургия
Пациенты, перенесшие резекцию легкого - ткань устья легочной вены
Иссечение тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический анализ
Временное ограничение: 1 год
Иммуногистохимия, гибридизация in situ, электронная микроскопия, сшивание коллагена
1 год
Молекулярный анализ
Временное ограничение: 1 год
секвенирование генома, секвенирование микроРНК и РНК, посев, ОТ-ПЦР, проточная цитометрия и иммуноцитохимия
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CAR0630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться