- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743829
Исследование драйверов мерцательной аритмии
Исследование драйверов мерцательной аритмии - пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время кардиохирургии рандомизированное исследование показало, что хирургическое исключение УЛП во время операции на сердце связано со снижением частоты ишемического инсульта и системной эмболии на 2,2%. Таким образом, хирургическое исключение УЛП, которое в последнем исследовании чаще всего достигалось путем иссечения, является общепризнанной частью рутинной хирургической практики у пациентов с ФП. При резекциях легкого по поводу злокачественных новообразований, независимо от наличия ФП в анамнезе, наряду с резецируемой частью легкого удаляют также легочную вену и окружающий ее участок левого предсердия. Таким образом, эти операции обеспечивают ткань, которая, как известно, имеет большое значение для стимуляции и поддержания ФП, но обычно выбрасывается.
В текущем предложении исследования мы получим эту ткань и проанализируем ее гистологически. В первую очередь в качестве пилотного исследования с участием до 10 пациентов для оценки возможности такого анализа. Этот размер выборки основан на наших предыдущих фундаментальных научных исследованиях сердечного и легочного фиброза и будет определять дизайн будущего полного исследования. Мы стремимся получить образцы от пациентов с синусовым ритмом (торакальные хирургические пациенты) и различной продолжительностью ФП (все хирургические случаи), чтобы охватить ткани с различной степенью фиброза.
План исследования Будет набрано до 10 пациентов, перенесших кардиоторакальную операцию в Университетской больнице Саутгемптона NHS Foundation Trust (UHS). Во всех случаях пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству, при котором ткань, изучаемая в протоколе, обычно удаляется. В случае торакальных хирургических пациентов это будут пациенты, перенесшие резекцию легкого, при которой будет иссечен устьевой сегмент легочной вены. Здесь цель будет состоять в том, чтобы иметь по крайней мере одного пациента без истории фибрилляции предсердий, пароксизмальной ФП и персистирующей ФП. Кардиохирургическими пациентами будут включены те, у которых хирургическое исключение левого предсердия будет выполнено как часть процедуры, в этом случае по крайней мере один пациент с пароксизмальной и один с персистирующей ФП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waqas Ullah, PhD
- Номер телефона: 07941461222
- Электронная почта: waqas@doctors.org.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на исследование
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 100 лет на момент согласия.
- Торакальные хирургические пациенты с ФП в анамнезе или без нее, подвергающиеся резекции легкого, при которой устьевой сегмент легочной вены будет иссечен как часть этой резекции.
- Кардиохирургические пациенты с ФП в анамнезе, у которых хирургическое исключение УЛП планируется как часть процедуры
Критерий исключения:
- Пациент не может или не хочет дать согласие
- Пациент, у которого не удалена ткань устья легочной вены или ушка левого предсердия в рамках обычной клинической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция на сердце
Пациенты, перенесшие операцию на сердце - иссечение ушка левого предсердия
|
Иссечение тканей
|
|
Торакальная хирургия
Пациенты, перенесшие резекцию легкого - ткань устья легочной вены
|
Иссечение тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Иммуногистохимия, гибридизация in situ, электронная микроскопия, сшивание коллагена
|
1 год
|
|
Молекулярный анализ
Временное ограничение: 1 год
|
секвенирование генома, секвенирование микроРНК и РНК, посев, ОТ-ПЦР, проточная цитометрия и иммуноцитохимия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAR0630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .