Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ovladače fibrilace síní

Studie ovladače fibrilace síní – pilotní projekt

Fibrilace síní (AF) je abnormální srdeční rytmus, který je stále častější a může být spojen s vážnými následky. Víme, že FS je spojena se zvýšeným zjizvením srdce, levé síně a předpokládá se, že toto zjizvení může být jedním z hnacích motorů tohoto abnormálního srdečního rytmu. Povaha tohoto zjizvení u lidí byla předmětem omezeného studia a obecně pouze nepřímými prostředky, jako je srdeční MRI skenování nebo měření napětí tkání. Při kardiotorakální operaci je v rámci výkonu odstraněna tkáň z levé síně. Tato tkáň se běžně likviduje, ale navrhli bychom dát pacientům souhlas k jejímu odběru, aby mohla být analyzována. Taková analýza by prozkoumala složení tkáně, včetně vzoru zjizvení, aby nám umožnila získat větší přehled o mechanismech AF.

Přehled studie

Detailní popis

Během kardiochirurgie randomizovaná studie ukázala, že chirurgické vyloučení LAA v době kardiochirurgické operace je spojeno s 2,2% snížením ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie. Chirurgické vyloučení LAA, které bylo v posledně uvedené studii nejčastěji dosaženo excizí, je proto dobře uznávanou součástí rutinní chirurgické praxe u pacientů s FS. Při plicních resekcích pro maligní onemocnění, bez ohledu na anamnézu FS, se spolu s resekovanou částí plic odstraní také plicní žíla a okolní část levé síně. Tyto operace tedy poskytují tkáň, o které je známo, že má velký význam při podpoře a udržení AF, ale která se normálně vyřazuje.

V aktuálním návrhu studie tuto tkáň získáme a histologicky analyzujeme. V první řadě jako pilotní studie až 10 pacientů k posouzení proveditelnosti takové analýzy. Tato velikost vzorku vychází z našich předchozích základních vědeckých studií srdeční a plicní fibrózy a bude podkladem pro návrh budoucí úplné studie. Naším cílem je získat vzorky od pacientů se sinusovým rytmem (pacienti po chirurgickém výkonu na hrudníku) a různou dobou trvání FS (všechny chirurgické případy), abychom pokryli tkáně s různým stupněm fibrózy.

Návrh výzkumu Bude přijato až 10 pacientů podstupujících kardiotorakální operaci ve Fakultní nemocnici Southampton NHS Foundation Trust (UHS). Ve všech případech by pacienti podstupovali chirurgický zákrok, při kterém by normálně byla odstraněna tkáň studovaná v protokolu. V případě pacientů po hrudní chirurgii by to byli ti, kteří podstupují resekci plic, kde bude vyříznut segment ostiální plicní žíly. Zde bude cílem mít alespoň jednoho pacienta bez anamnézy fibrilace síní, paroxysmální FS a perzistující FS. Budou zahrnuti kardiochirurgickí pacienti, u kterých bude v rámci výkonu provedeno chirurgické vyloučení levé síně, v tomto případě alespoň jeden pacient s paroxysmální a jeden s perzistující FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci srdce a hrudníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studiem
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 100 let v době udělení souhlasu.
  • Pacienti po hrudní chirurgii buď s nebo bez FS v anamnéze podstupující resekci plic, kde bude v rámci této resekce vyříznut segment ostiální plicní žíly
  • Kardiochirurgickí pacienti s FS v anamnéze, kde je v rámci výkonu plánováno chirurgické vyloučení LAA

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže nebo nechce dát souhlas
  • Pacient, kterému nebyla v rámci rutinní klinické péče vyříznuta ostiální plicní žíla nebo tkáň přívěsku levé síně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace srdce
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon – excize ouška levé síně
Excize tkáně
Hrudní chirurgie
Pacienti podstupující resekci plic - tkáň ostiální plicní žíly
Excize tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza
Časové okno: 1 rok
Imunohistochemie, hybridizace in situ, elektronová mikroskopie, síťování kolagenu
1 rok
Molekulární analýza
Časové okno: 1 rok
sekvenování genomu, sekvenování miRNA a RNA, kultivace, RT-PCR, průtoková cytometrie a imunocytochemie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RHM CAR0630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou anonymizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit