- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743829
Studie ovladače fibrilace síní
Studie ovladače fibrilace síní – pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během kardiochirurgie randomizovaná studie ukázala, že chirurgické vyloučení LAA v době kardiochirurgické operace je spojeno s 2,2% snížením ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie. Chirurgické vyloučení LAA, které bylo v posledně uvedené studii nejčastěji dosaženo excizí, je proto dobře uznávanou součástí rutinní chirurgické praxe u pacientů s FS. Při plicních resekcích pro maligní onemocnění, bez ohledu na anamnézu FS, se spolu s resekovanou částí plic odstraní také plicní žíla a okolní část levé síně. Tyto operace tedy poskytují tkáň, o které je známo, že má velký význam při podpoře a udržení AF, ale která se normálně vyřazuje.
V aktuálním návrhu studie tuto tkáň získáme a histologicky analyzujeme. V první řadě jako pilotní studie až 10 pacientů k posouzení proveditelnosti takové analýzy. Tato velikost vzorku vychází z našich předchozích základních vědeckých studií srdeční a plicní fibrózy a bude podkladem pro návrh budoucí úplné studie. Naším cílem je získat vzorky od pacientů se sinusovým rytmem (pacienti po chirurgickém výkonu na hrudníku) a různou dobou trvání FS (všechny chirurgické případy), abychom pokryli tkáně s různým stupněm fibrózy.
Návrh výzkumu Bude přijato až 10 pacientů podstupujících kardiotorakální operaci ve Fakultní nemocnici Southampton NHS Foundation Trust (UHS). Ve všech případech by pacienti podstupovali chirurgický zákrok, při kterém by normálně byla odstraněna tkáň studovaná v protokolu. V případě pacientů po hrudní chirurgii by to byli ti, kteří podstupují resekci plic, kde bude vyříznut segment ostiální plicní žíly. Zde bude cílem mít alespoň jednoho pacienta bez anamnézy fibrilace síní, paroxysmální FS a perzistující FS. Budou zahrnuti kardiochirurgickí pacienti, u kterých bude v rámci výkonu provedeno chirurgické vyloučení levé síně, v tomto případě alespoň jeden pacient s paroxysmální a jeden s perzistující FS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waqas Ullah, PhD
- Telefonní číslo: 07941461222
- E-mail: waqas@doctors.org.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studiem
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 100 let v době udělení souhlasu.
- Pacienti po hrudní chirurgii buď s nebo bez FS v anamnéze podstupující resekci plic, kde bude v rámci této resekce vyříznut segment ostiální plicní žíly
- Kardiochirurgickí pacienti s FS v anamnéze, kde je v rámci výkonu plánováno chirurgické vyloučení LAA
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže nebo nechce dát souhlas
- Pacient, kterému nebyla v rámci rutinní klinické péče vyříznuta ostiální plicní žíla nebo tkáň přívěsku levé síně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Operace srdce
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon – excize ouška levé síně
|
Excize tkáně
|
Hrudní chirurgie
Pacienti podstupující resekci plic - tkáň ostiální plicní žíly
|
Excize tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologická analýza
Časové okno: 1 rok
|
Imunohistochemie, hybridizace in situ, elektronová mikroskopie, síťování kolagenu
|
1 rok
|
Molekulární analýza
Časové okno: 1 rok
|
sekvenování genomu, sekvenování miRNA a RNA, kultivace, RT-PCR, průtoková cytometrie a imunocytochemie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM CAR0630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .