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Studio sul driver della fibrillazione atriale

Studio sul driver della fibrillazione atriale - Progetto pilota

La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo anomalo del cuore che è sempre più comune e può essere associato a gravi conseguenze. Sappiamo che la FA è associata ad un aumento della cicatrizzazione del cuore, dell'atrio sinistro e si pensa che questa cicatrizzazione possa essere uno dei driver di questo ritmo cardiaco anormale. La natura di questa cicatrizzazione negli esseri umani è stata oggetto di studi limitati e generalmente solo con mezzi indiretti come scansioni MRI cardiache o misurazione della tensione dei tessuti. Durante la chirurgia cardiotoracica, il tessuto dall'atrio sinistro viene rimosso come parte della procedura. Questo tessuto viene normalmente smaltito, ma noi proporremmo di consentire ai pazienti di raccoglierlo per consentirne l'analisi. Tale analisi esaminerebbe la composizione del tessuto, compreso il modello di cicatrizzazione, per consentirci di ottenere una maggiore comprensione dei meccanismi della FA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la cardiochirurgia, uno studio randomizzato ha dimostrato che l'esclusione chirurgica della LAA al momento della cardiochirurgia è associata a una riduzione del 2,2% dell'ictus ischemico e dell'embolia sistemica. Pertanto, l'esclusione chirurgica della LAA, che in quest'ultimo studio è stata più comunemente ottenuta mediante escissione, è una parte ben riconosciuta della pratica chirurgica di routine per i pazienti con FA. Durante le resezioni polmonari per tumori maligni, indipendentemente da una storia di fibrillazione atriale, insieme alla parte del polmone da asportare, vengono asportate anche la vena polmonare e la porzione circostante dell'atrio sinistro. Queste operazioni forniscono quindi tessuto noto per essere di grande importanza nella promozione e nel mantenimento della FA, ma che normalmente viene scartato.

Nell'attuale proposta di studio, otterremo questo tessuto e lo analizzeremo istologicamente. In primo luogo, come studio pilota fino a 10 pazienti per valutare la fattibilità di tale analisi. Questa dimensione del campione è informata dai nostri precedenti studi scientifici di base sulla fibrosi cardiaca e polmonare e informerà la progettazione di un futuro studio completo. Miriamo a ottenere campioni da pazienti in ritmo sinusale (pazienti chirurgici toracici) e diverse durate di FA (tutti i casi chirurgici) per comprendere tessuti con diversi gradi di fibrosi.

Disegno della ricerca Saranno reclutati fino a 10 pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica presso l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). In tutti i casi, i pazienti verrebbero sottoposti a intervento chirurgico in cui il tessuto studiato nel protocollo verrebbe normalmente rimosso. Nel caso di pazienti chirurgici toracici, questi sarebbero quelli sottoposti a resezioni polmonari in cui verrà asportato un segmento della vena polmonare ostiale. Qui l'obiettivo sarà quello di avere almeno un paziente senza storia di fibrillazione atriale, FA parossistica e FA persistente. I pazienti cardiochirurgici inclusi saranno quelli in cui verrà eseguita l'esclusione chirurgica dell'atrio sinistro come parte della procedura, in questo caso almeno un paziente con parossistica e uno con FA persistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 100 anni al momento del consenso.
  • Pazienti chirurgici toracici con o senza una storia di FA sottoposti a resezione polmonare in cui un segmento della vena polmonare ostiale verrà asportato come parte di questa resezione
  • Pazienti cardiochirurgici con una storia di fibrillazione atriale in cui è pianificata l'esclusione chirurgica della LAA come parte della procedura

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto ad acconsentire
  • Paziente che non ha la vena polmonare ostiale o il tessuto dell'appendice atriale sinistra asportati come parte delle cure cliniche di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia - escissione dell'appendice atriale sinistra
Asportazione di tessuto
Chirurgia toracica
Pazienti sottoposti a resezione polmonare - tessuto della vena polmonare ostiale
Asportazione di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica
Lasso di tempo: 1 anno
Immunoistochimica, ibridazione in situ, microscopia elettronica, reticolazione del collagene
1 anno
Analisi molecolare
Lasso di tempo: 1 anno
sequenziamento del genoma, sequenziamento di miRNA e RNA, coltura, RT-PCR, citometria a flusso e immunocitochimica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CAR0630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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