- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743829
Studio sul driver della fibrillazione atriale
Studio sul driver della fibrillazione atriale - Progetto pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la cardiochirurgia, uno studio randomizzato ha dimostrato che l'esclusione chirurgica della LAA al momento della cardiochirurgia è associata a una riduzione del 2,2% dell'ictus ischemico e dell'embolia sistemica. Pertanto, l'esclusione chirurgica della LAA, che in quest'ultimo studio è stata più comunemente ottenuta mediante escissione, è una parte ben riconosciuta della pratica chirurgica di routine per i pazienti con FA. Durante le resezioni polmonari per tumori maligni, indipendentemente da una storia di fibrillazione atriale, insieme alla parte del polmone da asportare, vengono asportate anche la vena polmonare e la porzione circostante dell'atrio sinistro. Queste operazioni forniscono quindi tessuto noto per essere di grande importanza nella promozione e nel mantenimento della FA, ma che normalmente viene scartato.
Nell'attuale proposta di studio, otterremo questo tessuto e lo analizzeremo istologicamente. In primo luogo, come studio pilota fino a 10 pazienti per valutare la fattibilità di tale analisi. Questa dimensione del campione è informata dai nostri precedenti studi scientifici di base sulla fibrosi cardiaca e polmonare e informerà la progettazione di un futuro studio completo. Miriamo a ottenere campioni da pazienti in ritmo sinusale (pazienti chirurgici toracici) e diverse durate di FA (tutti i casi chirurgici) per comprendere tessuti con diversi gradi di fibrosi.
Disegno della ricerca Saranno reclutati fino a 10 pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica presso l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS). In tutti i casi, i pazienti verrebbero sottoposti a intervento chirurgico in cui il tessuto studiato nel protocollo verrebbe normalmente rimosso. Nel caso di pazienti chirurgici toracici, questi sarebbero quelli sottoposti a resezioni polmonari in cui verrà asportato un segmento della vena polmonare ostiale. Qui l'obiettivo sarà quello di avere almeno un paziente senza storia di fibrillazione atriale, FA parossistica e FA persistente. I pazienti cardiochirurgici inclusi saranno quelli in cui verrà eseguita l'esclusione chirurgica dell'atrio sinistro come parte della procedura, in questo caso almeno un paziente con parossistica e uno con FA persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waqas Ullah, PhD
- Numero di telefono: 07941461222
- Email: waqas@doctors.org.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato per lo studio
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 100 anni al momento del consenso.
- Pazienti chirurgici toracici con o senza una storia di FA sottoposti a resezione polmonare in cui un segmento della vena polmonare ostiale verrà asportato come parte di questa resezione
- Pazienti cardiochirurgici con una storia di fibrillazione atriale in cui è pianificata l'esclusione chirurgica della LAA come parte della procedura
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace o non disposto ad acconsentire
- Paziente che non ha la vena polmonare ostiale o il tessuto dell'appendice atriale sinistra asportati come parte delle cure cliniche di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Chirurgia cardiaca
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia - escissione dell'appendice atriale sinistra
|
Asportazione di tessuto
|
Chirurgia toracica
Pazienti sottoposti a resezione polmonare - tessuto della vena polmonare ostiale
|
Asportazione di tessuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi istologica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Immunoistochimica, ibridazione in situ, microscopia elettronica, reticolazione del collagene
|
1 anno
|
Analisi molecolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
sequenziamento del genoma, sequenziamento di miRNA e RNA, coltura, RT-PCR, citometria a flusso e immunocitochimica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM CAR0630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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