Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmerstudie

Förmaksflimmerstudie - Pilotprojekt

Förmaksflimmer (AF) är en onormal rytm i hjärtat som blir allt vanligare och kan förknippas med allvarliga konsekvenser. Vi vet att AF är förknippat med en ökning av ärrbildningen i hjärtat, vänster förmak och man tror att denna ärrbildning kan vara en av drivkrafterna för denna onormala hjärtrytm. Naturen av denna ärrbildning hos människor har varit föremål för begränsade studier och i allmänhet endast genom indirekta metoder såsom hjärt-MRI-skanningar eller mätning av spänningen i vävnaderna. Under hjärtkirurgi tas vävnad från vänster förmak bort som en del av proceduren. Denna vävnad kasseras normalt, men vi föreslår att patienterna ska ge sitt samtycke till att samla in den så att den kan analyseras. En sådan analys skulle undersöka vävnadens sammansättning, inklusive ärrbildningsmönstret, för att tillåta oss att få en större insikt i mekanismerna för AF.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Under hjärtkirurgi har en randomiserad studie visat att kirurgisk uteslutning av LAA vid tidpunkten för hjärtkirurgi är associerad med en 2,2 % minskning av ischemisk stroke och systemisk emboli. Därför är kirurgisk uteslutning av LAA, som i den senare studien oftast uppnåddes genom excision, en välkänd del av rutinkirurgisk praxis för patienter med AF. Under lungresektioner för maligniteter, oberoende av en historia av AF, tillsammans med den del av lungan som resekeras, avlägsnas även lungvenen och den omgivande delen av vänster förmak. Dessa operationer ger därför vävnad som är känd för att ha stor betydelse för att främja och upprätthålla AF, men som normalt kasseras.

I det aktuella studieförslaget kommer vi att skaffa denna vävnad och analysera den histologiskt. I första hand som en pilotstudie av upp till 10 patienter för att bedöma genomförbarheten av en sådan analys. Denna provstorlek är informerad av våra tidigare grundläggande vetenskapliga studier av hjärt- och lungfibros och kommer att informera utformningen av en framtida fullständig studie. Vi strävar efter att få prover från patienter i sinusrytm (thoraxkirurgiska patienter) och varierande varaktighet av AF (alla kirurgiska fall) för att omfatta vävnader med olika grader av fibros.

Design av forskning Upp till 10 patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi vid University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) kommer att rekryteras. I alla fall skulle patienterna genomgå operation där vävnaden som studeras i protokollet normalt skulle avlägsnas. I fallet med thoraxkirurgiska patienter skulle detta vara de som genomgår lungresektioner där ett ostialt lungvensegment kommer att skäras ut. Här kommer målet att vara att ha minst en patient utan historia av förmaksflimmer, paroxysmal AF och persistent AF. Hjärtkirurgiska patienter inkluderade kommer att vara de där kirurgisk uteslutning av vänster förmak kommer att utföras som en del av ingreppet, i detta fall minst en patient med paroxysmal och en med ihållande AF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärt- och bröstkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke för studier
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 100 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Thoraxkirurgiska patienter, antingen med eller utan en historia av AF som genomgår lungresektion där ett ostial lungvensegment kommer att skäras ut som en del av denna resektion
  • Hjärtkirurgiska patienter med en historia av AF där kirurgisk LAA-uteslutning är planerad som en del av proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan eller vill inte samtycka
  • Patient som inte har ostial lungven eller vänster förmaksbihang vävnad utskuren som en del av rutinmässig klinisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi - utskärning av vänster förmaks bihang
Vävnadsexcision
Thoraxkirurgi
Patienter som genomgår lungresektion - ostial pulmonell venvävnad
Vävnadsexcision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk analys
Tidsram: 1 år
Immunhistokemi, in situ hybridisering, elektronmikroskopi, kollagen tvärbindning
1 år
Molekylär analys
Tidsram: 1 år
genomsekvensering, miRNA- och RNA-sekvensering, odling, RT-PCR, flödescytometri och immuncytokemi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RHM CAR0630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera