- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05743829
Förmaksflimmerstudie
Förmaksflimmerstudie - Pilotprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under hjärtkirurgi har en randomiserad studie visat att kirurgisk uteslutning av LAA vid tidpunkten för hjärtkirurgi är associerad med en 2,2 % minskning av ischemisk stroke och systemisk emboli. Därför är kirurgisk uteslutning av LAA, som i den senare studien oftast uppnåddes genom excision, en välkänd del av rutinkirurgisk praxis för patienter med AF. Under lungresektioner för maligniteter, oberoende av en historia av AF, tillsammans med den del av lungan som resekeras, avlägsnas även lungvenen och den omgivande delen av vänster förmak. Dessa operationer ger därför vävnad som är känd för att ha stor betydelse för att främja och upprätthålla AF, men som normalt kasseras.
I det aktuella studieförslaget kommer vi att skaffa denna vävnad och analysera den histologiskt. I första hand som en pilotstudie av upp till 10 patienter för att bedöma genomförbarheten av en sådan analys. Denna provstorlek är informerad av våra tidigare grundläggande vetenskapliga studier av hjärt- och lungfibros och kommer att informera utformningen av en framtida fullständig studie. Vi strävar efter att få prover från patienter i sinusrytm (thoraxkirurgiska patienter) och varierande varaktighet av AF (alla kirurgiska fall) för att omfatta vävnader med olika grader av fibros.
Design av forskning Upp till 10 patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi vid University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS) kommer att rekryteras. I alla fall skulle patienterna genomgå operation där vävnaden som studeras i protokollet normalt skulle avlägsnas. I fallet med thoraxkirurgiska patienter skulle detta vara de som genomgår lungresektioner där ett ostialt lungvensegment kommer att skäras ut. Här kommer målet att vara att ha minst en patient utan historia av förmaksflimmer, paroxysmal AF och persistent AF. Hjärtkirurgiska patienter inkluderade kommer att vara de där kirurgisk uteslutning av vänster förmak kommer att utföras som en del av ingreppet, i detta fall minst en patient med paroxysmal och en med ihållande AF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Waqas Ullah, PhD
- Telefonnummer: 07941461222
- E-post: waqas@doctors.org.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för studier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 100 år vid tidpunkten för samtycke.
- Thoraxkirurgiska patienter, antingen med eller utan en historia av AF som genomgår lungresektion där ett ostial lungvensegment kommer att skäras ut som en del av denna resektion
- Hjärtkirurgiska patienter med en historia av AF där kirurgisk LAA-uteslutning är planerad som en del av proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienten kan eller vill inte samtycka
- Patient som inte har ostial lungven eller vänster förmaksbihang vävnad utskuren som en del av rutinmässig klinisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi - utskärning av vänster förmaks bihang
|
Vävnadsexcision
|
|
Thoraxkirurgi
Patienter som genomgår lungresektion - ostial pulmonell venvävnad
|
Vävnadsexcision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk analys
Tidsram: 1 år
|
Immunhistokemi, in situ hybridisering, elektronmikroskopi, kollagen tvärbindning
|
1 år
|
|
Molekylär analys
Tidsram: 1 år
|
genomsekvensering, miRNA- och RNA-sekvensering, odling, RT-PCR, flödescytometri och immuncytokemi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Waqas Ullah, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM CAR0630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .