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房颤驱动研究

心房颤动驱动研究 - 试点项目

心房颤动 (AF) 是一种异常的心律,它越来越普遍,并可能导致严重的后果。 我们知道 AF 与心脏、左心房疤痕的增加有关,并且认为这种疤痕可能是导致这种异常心律的驱动因素之一。 人类对这种疤痕的性质的研究有限,通常只能通过心脏 MRI 扫描或测量组织电压等间接手段进行。 在心胸外科手术中,作为手术的一部分,左心房的组织会被切除。 这种组织通常会被处理掉,但我们会建议患者同意收集它以便进行分析。 这种分析将检查组织的组成,包括疤痕形成的模式,以使我们能够更深入地了解 AF 的机制。

研究概览

详细说明

在心脏手术期间,一项随机试验表明,在心脏手术时手术切除左心耳与缺血性卒中和全身性栓塞减少 2.2% 相关。 因此,手术切除 LAA(在后一项研究中最常通过切除实现)是 AF 患者常规手术实践中公认的一部分。 在针对恶性肿瘤进行肺切除术期间,无论是否有 AF 病史,随着被切除的肺部分,肺静脉和左心房的周围部分也被切除。 因此,这些手术提供了已知对促进和维持 AF 非常重要但通常被丢弃的组织。

在当前的研究计划中,我们将获得该组织并对其进行组织学分析。 首先,作为一项对多达 10 名患者进行的初步研究,以评估此类分析的可行性。 这个样本量是根据我们之前对心脏和肺纤维化的基础科学研究得出的,并将为未来全面研究的设计提供信息。 我们的目标是从窦性心律患者(胸外科患者)和不同持续时间的 AF(所有手术病例)中获取样本,以涵盖具有不同纤维化程度的组织。

研究设计 将招募最多 10 名在南安普顿大学医院 NHS 信托基金 (UHS) 接受心胸外科手术的患者。 在所有情况下,患者都将接受手术,通常会移除协议中研究的组织。 在胸外科患者的情况下,这将是那些接受肺切除术的患者,其中将切除肺静脉口段。 这里的目标是让至少一名没有心房颤动、阵发性 AF 和持续性 AF 病史的患者。 心脏手术患者包括那些手术左心房排除将作为手术的一部分进行的患者,在这种情况下,至少一名阵发性 AF 患者和一名持续性 AF 患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受心脏和胸部手术的患者

描述

纳入标准:

  • 能够提供研究的知情同意书
  • 同意时年龄在 18 至 100 岁之间的男性或女性受试者。
  • 有或没有 AF 病史的胸外科患者接受肺切除术,其中肺静脉口段将作为该切除术的一部分被切除
  • 有 AF 病史的心脏手术患者,计划将手术 LAA 排除作为手术的一部分

排除标准:

  • 患者无法或不愿同意
  • 作为常规临床护理的一部分,未切除肺静脉口或左心耳组织的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏外科
接受心脏手术的患者 - 左心耳切除术
组织切除
胸外科
接受肺切除术的患者-肺静脉口组织
组织切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学分析
大体时间:1年
免疫组化、原位杂交、电子显微镜、胶原交联
1年
分子分析
大体时间:1年
基因组测序、miRNA 和 RNA 测序、培养、RT-PCR、流式细胞术和免疫细胞化学
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Waqas Ullah、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RHM CAR0630

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有数据都将被匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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