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Étude sur le conducteur de la fibrillation auriculaire

Étude sur les facteurs de fibrillation auriculaire - Projet pilote

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal qui est de plus en plus courant et peut être associé à des conséquences graves. Nous savons que la FA est associée à une augmentation de la cicatrisation du cœur, de l'oreillette gauche et on pense que cette cicatrisation peut être l'un des moteurs de ce rythme cardiaque anormal. La nature de cette cicatrisation chez l'homme a fait l'objet d'études limitées et généralement uniquement par des moyens indirects tels que des IRM cardiaques ou la mesure de la tension des tissus. Au cours de la chirurgie cardiothoracique, le tissu de l'oreillette gauche est retiré dans le cadre de la procédure. Ce tissu est normalement jeté, mais nous proposerions aux patients de consentir à le collecter pour permettre son analyse. Une telle analyse examinerait la composition du tissu, y compris le modèle de cicatrisation, pour nous permettre de mieux comprendre les mécanismes de la FA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la chirurgie cardiaque, un essai randomisé a montré que l'exclusion chirurgicale de l'AAG au moment de la chirurgie cardiaque est associée à une réduction de 2,2 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des embolies systémiques. Par conséquent, l'exclusion chirurgicale de l'AAG, qui dans cette dernière étude était le plus souvent réalisée par excision, est une partie bien reconnue de la pratique chirurgicale de routine pour les patients atteints de FA. Pendant les résections pulmonaires pour tumeurs malignes, indépendamment des antécédents de FA, ainsi que la partie du poumon réséquée, la veine pulmonaire et la partie environnante de l'oreillette gauche sont également retirées. Ces opérations fournissent donc des tissus qui sont connus pour être d'une grande importance dans la promotion et le maintien de la FA, mais qui sont normalement jetés.

Dans la présente proposition d'étude, nous allons obtenir ce tissu et l'analyser histologiquement. En premier lieu, comme une étude pilote de jusqu'à 10 patients pour évaluer la faisabilité d'une telle analyse. Cette taille d'échantillon est éclairée par nos précédentes études scientifiques fondamentales sur la fibrose cardiaque et pulmonaire et éclairera la conception d'une future étude complète. Notre objectif est d'obtenir des échantillons de patients en rythme sinusal (patients en chirurgie thoracique) et des durées variables de FA (tous les cas chirurgicaux) pour englober des tissus avec différents degrés de fibrose.

Conception de la recherche Jusqu'à 10 patients subissant une chirurgie cardiothoracique à l'hôpital universitaire Southampton NHS Foundation Trust (UHS) seront recrutés. Dans tous les cas, les patients subiraient une intervention chirurgicale au cours de laquelle le tissu étudié dans le protocole serait normalement retiré. Dans le cas des patients en chirurgie thoracique, il s'agirait de ceux qui subissent des résections pulmonaires où un segment de veine pulmonaire ostiale sera excisé. Ici, l'objectif sera d'avoir au moins un patient sans antécédent de fibrillation auriculaire, de FA paroxystique et de FA persistante. Les patients en chirurgie cardiaque inclus seront ceux pour lesquels une exclusion chirurgicale de l'oreillette gauche sera effectuée dans le cadre de la procédure, dans ce cas au moins un patient atteint de FA paroxystique et un patient avec une FA persistante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque et thoracique

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé pour l'étude
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 100 ans au moment du consentement.
  • Patients en chirurgie thoracique avec ou sans antécédents de FA subissant une résection pulmonaire où un segment de veine pulmonaire ostiale sera excisé dans le cadre de cette résection
  • Patients en chirurgie cardiaque ayant des antécédents de FA pour lesquels l'exclusion chirurgicale de l'AAG est prévue dans le cadre de la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement
  • Patient n'ayant pas excisé la veine pulmonaire ostiale ou le tissu de l'appendice auriculaire gauche dans le cadre des soins cliniques de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque - excision de l'appendice auriculaire gauche
Excision tissulaire
Chirurgie thoracique
Patients subissant une résection pulmonaire - tissu veineux pulmonaire ostial
Excision tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique
Délai: 1 an
Immunohistochimie, hybridation in situ, microscopie électronique, réticulation du collagène
1 an
Analyse moléculaire
Délai: 1 an
séquençage du génome, séquençage des miARN et des ARN, culture, RT-PCR, cytométrie en flux et immunocytochimie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM CAR0630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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