- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743829
Étude sur le conducteur de la fibrillation auriculaire
Étude sur les facteurs de fibrillation auriculaire - Projet pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la chirurgie cardiaque, un essai randomisé a montré que l'exclusion chirurgicale de l'AAG au moment de la chirurgie cardiaque est associée à une réduction de 2,2 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des embolies systémiques. Par conséquent, l'exclusion chirurgicale de l'AAG, qui dans cette dernière étude était le plus souvent réalisée par excision, est une partie bien reconnue de la pratique chirurgicale de routine pour les patients atteints de FA. Pendant les résections pulmonaires pour tumeurs malignes, indépendamment des antécédents de FA, ainsi que la partie du poumon réséquée, la veine pulmonaire et la partie environnante de l'oreillette gauche sont également retirées. Ces opérations fournissent donc des tissus qui sont connus pour être d'une grande importance dans la promotion et le maintien de la FA, mais qui sont normalement jetés.
Dans la présente proposition d'étude, nous allons obtenir ce tissu et l'analyser histologiquement. En premier lieu, comme une étude pilote de jusqu'à 10 patients pour évaluer la faisabilité d'une telle analyse. Cette taille d'échantillon est éclairée par nos précédentes études scientifiques fondamentales sur la fibrose cardiaque et pulmonaire et éclairera la conception d'une future étude complète. Notre objectif est d'obtenir des échantillons de patients en rythme sinusal (patients en chirurgie thoracique) et des durées variables de FA (tous les cas chirurgicaux) pour englober des tissus avec différents degrés de fibrose.
Conception de la recherche Jusqu'à 10 patients subissant une chirurgie cardiothoracique à l'hôpital universitaire Southampton NHS Foundation Trust (UHS) seront recrutés. Dans tous les cas, les patients subiraient une intervention chirurgicale au cours de laquelle le tissu étudié dans le protocole serait normalement retiré. Dans le cas des patients en chirurgie thoracique, il s'agirait de ceux qui subissent des résections pulmonaires où un segment de veine pulmonaire ostiale sera excisé. Ici, l'objectif sera d'avoir au moins un patient sans antécédent de fibrillation auriculaire, de FA paroxystique et de FA persistante. Les patients en chirurgie cardiaque inclus seront ceux pour lesquels une exclusion chirurgicale de l'oreillette gauche sera effectuée dans le cadre de la procédure, dans ce cas au moins un patient atteint de FA paroxystique et un patient avec une FA persistante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waqas Ullah, PhD
- Numéro de téléphone: 07941461222
- E-mail: waqas@doctors.org.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour l'étude
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 100 ans au moment du consentement.
- Patients en chirurgie thoracique avec ou sans antécédents de FA subissant une résection pulmonaire où un segment de veine pulmonaire ostiale sera excisé dans le cadre de cette résection
- Patients en chirurgie cardiaque ayant des antécédents de FA pour lesquels l'exclusion chirurgicale de l'AAG est prévue dans le cadre de la procédure
Critère d'exclusion:
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement
- Patient n'ayant pas excisé la veine pulmonaire ostiale ou le tissu de l'appendice auriculaire gauche dans le cadre des soins cliniques de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque - excision de l'appendice auriculaire gauche
|
Excision tissulaire
|
Chirurgie thoracique
Patients subissant une résection pulmonaire - tissu veineux pulmonaire ostial
|
Excision tissulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse histologique
Délai: 1 an
|
Immunohistochimie, hybridation in situ, microscopie électronique, réticulation du collagène
|
1 an
|
Analyse moléculaire
Délai: 1 an
|
séquençage du génome, séquençage des miARN et des ARN, culture, RT-PCR, cytométrie en flux et immunocytochimie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waqas Ullah, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM CAR0630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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