単純なハイドロモルフォン PCA ポンプ モードのホーム管理
2023年2月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
重度または重度の痛みを伴うがん患者における単純なヒドロモルフォン PCA ポンプ モードの在宅管理に関する単腕多施設研究
この前向き観察研究では、「単純なヒドロモルフォン PCA ポンプ モデル」の有効性と副作用を評価します。これは、重度または重篤ながんの痛みまたは難治性のがんの痛みを伴う在宅がん患者を治療するための、迅速な滴定とそれに続く便利なメンテナンス技術です。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 8 ～ 10 のセンターと 50 のケースが関与する単一アームの多施設研究です。 PCA ポンプ パラメータの最適化と調整を繰り返すことで、より優れたポンピング モードが発見され、利便性、安全性、および柔軟性の統一性が確保されました。一方、患者が自宅でコントロールすることも便利です。したがって、複雑なポンピングと投与の問題を解決します。 このモデルを使用して、重度の癌性疼痛または癌性疼痛クリーゼを有する約 20 人の患者が治療され、いずれの場合もコントロールの満足度は 100% でした。
この調査の目的は次のとおりです。
- 主な目的: 単純なヒドロモルフォン PCA ポンプ モデルの有効性と悪影響を調査すること。つまり、急速な滴定とその後の維持で、重度のがん性疼痛またはがん性疼痛の発症または在宅がん患者の難治性がん性疼痛を有する患者の治療を目的としています。
- 探索的目的: がんの痛みの評価と Ella の完全に自動化されたマイクロ流体 ELISA システムによる有効性モニタリングのための感度の高い指標をスクリーニングし、最初にがんの痛みにおける痛みの原因となる物質の作用機序を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -病理学的に確認された悪性固形腫瘍の患者;画像診断による進行転移がん患者
- 過去 24 時間以内にがんの痛みが持続し、NRS スコアが 7 以上の患者。または難治性疼痛の患者
- -無作為化および試験前の7日以内に放射線療法を受けていない患者
- 認知障害や精神疾患のない患者。
- 患者は調査フォームに記入することができます
- 患者は、医療提供者の投薬指示を正しく理解し、協力することができます。
- ECOG-PS≦3点。
- 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 抗悪性腫瘍治療の失敗または自宅または地域の病院での抗悪性腫瘍治療の拒否。
除外基準:
- 非癌性疼痛または原因不明の疼痛と診断された患者。
- -入院抗腫瘍療法を受けている患者。
- 麻痺性腸閉塞患者
- オピオイドアレルギー患者。
- -クレアチニンが正常上限の2倍以上、ALTまたはASTが正常上限の2.5倍以上（肝転移または原発性肝細胞癌患者では正常上限の5倍以上）などの異常で臨床的に重要な検査結果、またはグレード C の肝機能 小児
- 制御不能な吐き気と嘔吐。
- -ランダム化前の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性;試験から1ヶ月以内に妊娠を計画している被験者（男性被験者も含む）
- アルコール乱用患者。
- -治験責任医師の意見では、登録を妨げるその他の疾患および状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：重度または重度の痛みを伴うがん患者
|
単純なヒドロモルホン PCA ポンプ モデルは、重度または重度のがんの痛みまたは難治性のがんの痛みを伴う在宅がん患者を治療するための、迅速な滴定とそれに続く便利なメンテナンス技術です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：10日間
|
被験者は、過去 24 時間に経験したがんの痛みのレベルを評価する、被験者ログシートの NRS 痛み評価スケールで自己評価します。
|
10日間
|
|
発作性疼痛の頻度
時間枠：10日間
|
発作性疼痛は、比較的安定したバックグラウンドの疼痛管理と鎮痛薬の適切な適用を前提として、自発的に発生するか、予測可能または予測不可能な要因によって引き起こされる突然の一時的な疼痛増悪として定義されます。
癌発疹の痛みエピソードの発症、期間、および回数は、エピソードの時点でログブックに被験者によって記録されました。
|
10日間
|
|
生活の質
時間枠：10日間
|
WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境を調査する 26 項目の自己評価アンケートです。
それは、生活の質の信頼性が高く、有効で、簡潔な評価を可能にします。
この研究では、生活の質の心理的側面を表すために、心理的ドメイン (6 項目) が使用されました。
|
10日間
|
|
PCA住宅の実現可能性の評価
時間枠：10日間
|
試験中、患者の PCA 閉塞と逆流の発生回数を監視し、PCA ポンプ関連の問題が自分で解決できない場合に医療専門家に助けを求めた回数を記録します。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫関連サイトカインの濃度
時間枠：10日間
|
患者の血清中のPD 1、IL-2、IL-6、STING、CD3+、CD4+、IFN-1およびIFN-γの含有量
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。