Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerű hidromorfon PCA szivattyú üzemmód otthoni kezelése

2023. február 24. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Egykarú, többközpontú tanulmány az egyszerű hidromorfon PCA szivattyús üzemmód otthoni kezeléséről súlyos vagy kritikus fájdalmat szenvedő rákos betegeknél

Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat egy "egyszerű hidromorfon PCA pumpa modell" hatékonyságát és káros hatásait fogja értékelni, amely egy gyors titrálás, majd egy kényelmes karbantartási technika, a súlyos vagy kritikus rákfájdalmakban vagy refrakter rákos fájdalomban szenvedő otthoni rákos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, többközpontú vizsgálat, amely 8-10 központot és összesen 50 esetet érint. A PCA-szivattyú paramétereinek ismételt optimalizálása és beállítása révén jobb szivattyúzási módot fedeztek fel, biztosítva a kényelem, a biztonság és a rugalmasság egységét: egyrészt a klinikusok számára kényelmes a szivattyú gyors beállítása és beállítása; másrészt a betegek otthoni ellenőrzése is kényelmes; így megoldja a bonyolult szivattyúzási és adagolási problémákat. Közel 20 súlyos daganatos fájdalomban szenvedő vagy rákos fájdalom-krízisben szenvedő beteget kezeltek ezzel a modellel, és a kontrollok elégedettségi aránya minden esetben 100% volt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Fő cél: Egy egyszerű hidromorfon PCA pumpamodell, azaz gyors titrálás és karbantartás utáni hatékonyságának és káros hatásainak feltárása súlyos daganatos fájdalomban, rákos fájdalomkrízisben vagy refrakter rákos fájdalomban szenvedő betegek kezelésére otthoni daganatos betegeknél.
  2. Feltáró cél: Érzékeny indikátorok szűrése a rákos fájdalom értékelésére és hatékonyságának monitorozására az Ella teljesen automatizált mikrofluidikus ELISA rendszerrel, és kezdetben a fájdalomcsillapító anyagok hatásmechanizmusának feltárása a rákos fájdalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Patológiásan igazolt rosszindulatú szolid daganatos betegek; előrehaladott metasztatikus rákban szenvedő betegek képalkotó vizsgálata alapján
  3. Az elmúlt 24 órában tartósan fennálló rákos fájdalomban szenvedő betegek, akiknek NRS-pontszáma ≥7; vagy refrakter fájdalomban szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akik a randomizációt és a vizsgálatot megelőző 7 napon belül nem részesültek sugárkezelésben
  5. Kognitív károsodás vagy mentális betegség nélküli betegek.
  6. a páciens ki tudja tölteni a kérdőívet
  7. A betegek helyesen megérthetik és együttműködhetnek az egészségügyi szolgáltató gyógyszeres kezelési utasításaival.
  8. ECOG-PS ≤ 3 pont.
  9. Az alanyok önként és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  10. A daganatellenes kezelés sikertelensége vagy a daganatellenes kezelés elutasítása otthon vagy közösségi kórházban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rákos vagy ismeretlen eredetű fájdalom diagnózisával rendelkező betegek.
  2. Fekvőbeteg antineoplasztikus terápiában részesülő betegek.
  3. bénulásos bélelzáródásban szenvedő betegek
  4. opioidallergiás betegek.
  5. kóros és klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredmények, mint például a kreatinin a normálérték felső határának ≥ 2-szerese, az ALT vagy az AST a normálérték felső határának ≥ 2,5-szerese (májmetasztázisban vagy primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a normál érték felső határának ≥ 5-szöröse), vagy C fokozatú májműködés Gyermek
  6. Fékezhetetlen hányinger és hányás.
  7. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  8. terhes vagy szoptató nők; olyan alanyok, akiknél a vizsgálatot követő 1 hónapon belül tervezett terhesség (férfi alanyokat is beleértve)
  9. Alkohollal visszaélő betegek.
  10. Egyéb betegségek és állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos vagy súlyosan fájdalmas rákos betegek
Eszköz: PCA szivattyú
egyszerű hidromorfon PCA pumpa modell, amely egy gyors titrálás, majd egy kényelmes karbantartási technika, a súlyos vagy kritikus rákfájdalmakban vagy refrakter rákos fájdalomban szenvedő otthoni rákos betegek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 10 nap
Az alanyok önértékelést végeznek az NRS fájdalomértékelési skálán a tárgynaplóban, ahol az alanyok felmérik az elmúlt 24 órában tapasztalt rákos fájdalom mértékét.
10 nap
A paroxizmális fájdalom gyakorisága
Időkeret: 10 nap
A paroxizmális fájdalom olyan hirtelen fellépő és átmeneti fájdalom súlyosbodása, amely spontán, vagy előrelátható vagy előre nem látható tényező által kiváltott, viszonylag stabil háttérfájdalomkontroll és fájdalomcsillapító gyógyszerek megfelelő alkalmazása mellett. A rákkitöréses fájdalomepizódok kezdetét, időtartamát és számát az alanyok az epizód időpontjában rögzítették a naplóba.
10 nap
Életminőség
Időkeret: 10 nap
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló önértékelő kérdőív, amely az elmúlt két hét fizikai egészségét, mentális egészségét, társas kapcsolatait és környezetét vizsgálja. Lehetővé teszi az életminőség megbízható, érvényes és rövid értékelését. Ebben a tanulmányban a pszichológiai tartományt (6 elem) használták az életminőség pszichológiai vonatkozásainak reprezentálására.
10 nap
A PCA otthoni megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 10 nap
A vizsgálat során figyelemmel kísérik a betegek PCA-elzáródásának és refluxának előfordulási gyakoriságát, valamint rögzítik, hogy a PCA pumpával kapcsolatos, önmagukban nem megoldható problémák esetén hányszor fordulnak egészségügyi szakemberhez.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszerrel kapcsolatos citokinek koncentrációja
Időkeret: 10 nap
a PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 és IFN-γ tartalma a betegek szérumában
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCA szivattyú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel