Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmestyring af Simple Hydromorphone PCA Pump Mode

24. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

En enkeltarms multicenterundersøgelse om hjemmestyring af simpel hydromorfon PCA-pumpetilstand hos kræftpatienter, der lider af alvorlige eller kritisk smertefulde

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og de negative virkninger af en "simpel hydromorfon PCA-pumpemodel", som er en hurtig titrering efterfulgt af en bekvem vedligeholdelsesteknik, til behandling af hjemmekræftpatienter med alvorlige eller kritiske kræftsmerter eller refraktære kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tale om en enarmet multicenterundersøgelse, der vil involvere 8-10 centre og 50 cases i alt. En bedre pumpetilstand blev opdaget gennem gentagne optimeringer og justeringer af PCA-pumpeparametre, hvilket sikrer enhed af bekvemmelighed, sikkerhed og fleksibilitet: På den ene side er det praktisk for klinikere at opsætte og justere pumpen hurtigt; på den anden side er det også praktisk for patienterne at kontrollere derhjemme; dermed løser det de komplekse pumpe- og doseringsproblemer. Næsten 20 patienter med svære kræftsmerter eller en kræftsmertekrise blev behandlet ved hjælp af denne model, og kontroltilfredshedsraten var 100 % i hvert tilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Hovedformål: At udforske effektiviteten og de negative virkninger af en simpel hydromorfon PCA-pumpemodel, dvs. hurtig titrering efterfulgt af vedligeholdelse, til behandling af patienter med alvorlige kræftsmerter eller kræftsmertekrise eller refraktære kræftsmerter hos hjemmekræftpatienter.
  2. Udforskende formål: At screene følsomme indikatorer for vurdering af kræftsmerte og effektovervågning af Ella fuldt automatiserede mikrofluidiske ELISA-system og at udforske virkningsmekanismen af ​​smertefremkaldende stoffer i kræftsmerter i starten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med patologisk bekræftede maligne solide tumorer; patienter med fremskreden metastatisk cancer vurderet ved billeddiagnostik
  3. Patienter med vedvarende cancersmerter og en NRS-score på ≥7 inden for de seneste 24 timer; eller patienter med refraktære smerter
  4. Patienter, der ikke har modtaget strålebehandling inden for 7 dage før randomisering og forsøg
  5. Patienter uden kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
  6. patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaet
  7. Patienter kan korrekt forstå og samarbejde med sundhedsudbyderens medicinanvisninger.
  8. ECOG-PS ≤ 3 point.
  9. Forsøgspersoner frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular.
  10. Mislykket antineoplastisk behandling eller afvisning af antineoplastisk behandling i hjemmet eller lokalt hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af ikke-cancerøse smerter eller smerter af ukendt oprindelse.
  2. Patienter, der får indlagt antineoplastisk behandling.
  3. patienter med paralytisk tarmobstruktion
  4. patienter med opioidallergi.
  5. unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater, såsom kreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal (≥ 5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med levermetastaser eller primært hepatocellulært carcinom), eller grad C leverfunktion Barn
  6. Ukontrollerbar kvalme og opkastning.
  7. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før randomisering.
  8. gravide eller ammende kvinder; forsøgspersoner med en planlagt graviditet inden for 1 måned efter forsøget (inkluderer også mandlige forsøgspersoner)
  9. Patienter med alkoholmisbrug.
  10. Andre sygdomme og tilstande, der efter undersøgerens vurdering udelukker indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftpatienter lider alvorlige eller kritisk smertefulde
Enhed: PCA pumpe
simpel hydromorfon PCA pumpemodel, som er en hurtig titrering efterfulgt af en bekvem vedligeholdelsesteknik, til behandling af hjemmekræftpatienter med svære eller kritiske kræftsmerter eller refraktære kræftsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersoner vurderer selv på NRS-smerteskalaen i fagets logark, hvor forsøgspersoner vurderer niveauet af kræftsmerter, der er oplevet i det seneste døgn.
10 dage
Hyppigheden af ​​paroxysmal smerte
Tidsramme: 10 dage
Paroksysmal smerte er defineret som en pludselig og forbigående smerteforværring, der opstår spontant eller udløst af nogle forudsigelige eller uforudsigelige faktorer under forudsætningen af ​​relativt stabil baggrundssmertekontrol og tilstrækkelig anvendelse af smertestillende medicin. Begyndelsen, varigheden og antallet af kræftudbrudssmerteepisoder blev registreret af forsøgspersonerne i logbogen på tidspunktet for episoden.
10 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 10 dage
WHOQOL-BREF er et selvevalueringsspørgeskema med 26 punkter, der undersøger de sidste to ugers fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. Det giver mulighed for en pålidelig, valid og kort vurdering af livskvalitet. I denne undersøgelse blev det psykologiske domæne (6 elementer) brugt til at repræsentere de psykologiske aspekter af livskvalitet.
10 dage
Evalueringen af ​​PCA-hjemmegennemførligheden
Tidsramme: 10 dage
Under forsøget vil overvågning af antallet af forekomster af PCA-blokering og refluks hos patienter, samt registrere antallet af gange, de søger hjælp fra sundhedspersonale i tilfælde af PCA-pumpe-relaterede problemer, som ikke kan løses af sig selv.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​immun-relaterede cytokiner
Tidsramme: 10 dage
indholdet af PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 og IFN-γ i patienternes serum
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med PCA pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner