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Home Gestione della modalità pompa PCA idromorfone semplice

24 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Uno studio multicentrico a braccio singolo sulla gestione domiciliare della modalità pompa PCA con idromorfone semplice in pazienti affetti da cancro che soffrono di dolore grave o critico

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'efficacia e gli effetti avversi di un "modello di pompa PCA idromorfone semplice", che è una titolazione rapida seguita da una comoda tecnica di mantenimento, per il trattamento di pazienti oncologici domiciliari con dolore oncologico grave o critico o dolore oncologico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo che coinvolgerà 8-10 centri e 50 casi in totale. È stata scoperta una migliore modalità di pompaggio attraverso l'ottimizzazione e la regolazione ripetute dei parametri della pompa PCA, garantendo l'unità di praticità, sicurezza e flessibilità: da un lato, è conveniente per i medici impostare e regolare rapidamente la pompa; d'altra parte, è anche conveniente che i pazienti controllino a casa; risolve così i complessi problemi di pompaggio e dosaggio. Quasi 20 pazienti con dolore oncologico severo o una crisi di dolore oncologico sono stati trattati utilizzando questo modello e il tasso di soddisfazione del controllo è stato del 100% in ciascun caso.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Obiettivo principale: esplorare l'efficacia e gli effetti avversi di un semplice modello di pompa PCA idromorfone, ovvero una rapida titolazione seguita da mantenimento, per il trattamento di pazienti con dolore oncologico grave o crisi di dolore oncologico o dolore oncologico refrattario nei pazienti oncologici domiciliari.
  2. Scopo esplorativo: vagliare gli indicatori sensibili per la valutazione del dolore da cancro e il monitoraggio dell'efficacia mediante il sistema ELISA microfluidico completamente automatizzato Ella e per esplorare inizialmente il meccanismo d'azione delle sostanze che causano dolore nel dolore da cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con tumori solidi maligni patologicamente confermati; pazienti con carcinoma metastatico avanzato valutati mediante imaging
  3. Pazienti con dolore oncologico persistente e punteggio NRS ≥7 nelle ultime 24 ore; o pazienti con dolore refrattario
  4. Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia entro 7 giorni prima della randomizzazione e della sperimentazione
  5. Pazienti senza compromissione cognitiva o malattia mentale.
  6. il paziente è in grado di completare il modulo di indagine
  7. I pazienti possono comprendere correttamente e cooperare con le istruzioni sui farmaci dell'operatore sanitario.
  8. ECOG-PS ≤ 3 punti.
  9. Soggetti volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  10. Fallimento del trattamento antineoplastico o rifiuto del trattamento antineoplastico a casa o nell'ospedale di comunità.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di dolore non canceroso o dolore di origine sconosciuta.
  2. Pazienti sottoposti a terapia antineoplastica ospedaliera.
  3. pazienti con ostruzione intestinale paralitica
  4. pazienti con allergia agli oppioidi.
  5. risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi, come creatinina ≥ 2 volte il limite superiore della norma, ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (≥ 5 volte il limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatocellulare primario), o funzionalità epatica di grado C Bambino
  6. Nausea e vomito incontrollabili.
  7. Uso di inibitori delle monoaminossidasi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  8. donne in gravidanza o in allattamento; soggetti con una gravidanza pianificata entro 1 mese dallo studio (include anche soggetti di sesso maschile)
  9. Pazienti con abuso di alcol.
  10. Altre malattie e condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da cancro che soffrono di dolore grave o critico
Dispositivo: Pompa PCA
semplice modello di pompa PCA idromorfone, che è una titolazione rapida seguita da una comoda tecnica di manutenzione, per il trattamento di pazienti oncologici domiciliari con dolore da cancro grave o critico o dolore da cancro refrattario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
I soggetti si autovalutano sulla scala di valutazione del dolore NRS nel foglio di registro del soggetto, in cui i soggetti valutano il livello di dolore da cancro sperimentato nelle ultime 24 ore.
10 giorni
La frequenza del dolore parossistico
Lasso di tempo: 10 giorni
Il dolore parossistico è definito come un'esacerbazione improvvisa e transitoria del dolore che si verifica spontaneamente o innescata da alcuni fattori prevedibili o imprevedibili sotto la premessa di un controllo del dolore di fondo relativamente stabile e un'adeguata applicazione di farmaci analgesici. L'insorgenza, la durata e il numero di episodi di dolore da eruzione tumorale sono stati registrati dai soggetti nel registro al momento dell'episodio.
10 giorni
Qualità di vita
Lasso di tempo: 10 giorni
Il WHOQOL-BREF è un questionario di autovalutazione di 26 voci che indaga le ultime due settimane di salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente. Consente una valutazione affidabile, valida e breve della qualità della vita. In questo studio, il dominio psicologico (6 item) è stato utilizzato per rappresentare gli aspetti psicologici della qualità della vita.
10 giorni
La valutazione della fattibilità della casa PCA
Lasso di tempo: 10 giorni
Durante lo studio, il monitoraggio del numero di occorrenze di blocco e reflusso di PCA nei pazienti, oltre a registrare il numero di volte in cui cercano aiuto da parte di operatori sanitari in caso di problemi correlati alla pompa PCA che non possono essere risolti da soli.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di citochine immuno-correlate
Lasso di tempo: 10 giorni
il contenuto di PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 e IFN-γ nel siero dei pazienti
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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