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간단한 Hydromorphone PCA 펌프 모드의 홈 관리

중증 또는 중증 통증을 앓고 있는 암 환자의 단순 하이드로모르폰 PCA 펌프 모드의 가정 관리에 대한 단일 암 다기관 연구

이 전향적 관찰 연구는 중증 또는 중증 암 통증 또는 불응성 암 통증을 가진 가정 암 환자를 치료하기 위해 신속한 적정에 이어 편리한 유지 관리 기술인 "단순 하이드로모르폰 PCA 펌프 모델"의 효능 및 부작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 8-10개의 센터와 50개의 사례를 포함하는 단일 암 다기관 연구입니다. PCA 펌프 매개변수의 반복적인 최적화 및 조정을 통해 더 나은 펌핑 모드가 발견되어 편의성, 안전 및 유연성의 통일성을 보장합니다. 한편으로는 임상의가 펌프를 신속하게 설정하고 조정하는 것이 편리합니다. 한편, 환자가 집에서 제어하는 ​​것도 편리합니다. 따라서 복잡한 펌핑 및 투여 문제를 해결합니다. 중증 암 통증 또는 암 통증 위기가 있는 약 20명의 환자가 이 모델을 사용하여 치료를 받았으며 각 경우에 대조군 만족도는 100%였습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 주요 목적: 간단한 히드로모르폰 PCA 펌프 모델의 효능 및 부작용, 즉, 심각한 암 통증 또는 암 통증 위기 또는 가정 암 환자의 불응성 암 통증을 가진 환자의 치료를 위한 빠른 적정 후 유지 관리를 탐색합니다.
  2. 탐색적 목적: Ella 전자동 미세유체 ELISA 시스템으로 암 통증 평가 및 효능 모니터링을 위한 민감한 지표를 스크리닝하고 초기에 암 통증에서 통증 유발 물질의 작용 메커니즘을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 병리학적으로 확인된 악성 고형암 환자; 영상으로 평가한 진행성 전이암 환자
  3. 지속적인 암 통증이 있고 지난 24시간 동안 NRS 점수가 7 이상인 환자; 또는 난치성 통증 환자
  4. 무작위배정 및 임상시험 전 7일 이내에 방사선 치료를 받지 않은 환자
  5. 인지 장애 또는 정신 질환이 없는 환자.
  6. 환자는 설문 조사 양식을 작성할 수 있습니다.
  7. 환자는 의료 제공자의 복약 지침을 올바르게 이해하고 협조할 수 있습니다.
  8. ECOG-PS ≤ 3점.
  9. 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  10. 가정 또는 지역 병원에서 항종양 치료 실패 또는 항종양 치료 거부.

제외 기준:

  1. 비암성 통증 또는 원인을 알 수 없는 통증으로 진단된 환자.
  2. 입원환자 항종양 치료를 받고 있는 환자.
  3. 마비성 장폐색 환자
  4. 오피오이드 알레르기 환자.
  5. 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배, ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.5배(간 전이 또는 원발성 간세포 암종이 있는 환자의 경우 정상 상한치의 ≥ 5배)와 같은 비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 결과, 또는 C 등급 간 기능 어린이
  6. 제어할 수 없는 메스꺼움과 구토.
  7. 무작위화 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
  8. 임산부 또는 수유부; 임상시험 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자도 포함)
  9. 알코올 남용 환자.
  10. 조사자의 의견으로 등록을 방해하는 기타 질병 및 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 또는 치명적인 고통을 겪고 있는 암 환자
간단한 히드로모르폰 PCA 펌프 모델은 중증 또는 중증 암 통증 또는 불응성 암 통증이 있는 가정 암 환자를 치료하기 위해 신속한 적정에 이어 편리한 유지 관리 기술을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 10 일
피험자는 피험자가 지난 24시간 동안 경험한 암 통증의 수준을 평가하는 피험자 로그 시트의 NRS 통증 평가 척도에서 자가 평가합니다.
10 일
발작성 통증의 빈도
기간: 10 일
발작성 통증은 상대적으로 안정적인 배경 통증 조절과 적절한 진통제의 사용을 전제로 예측 가능하거나 예측할 수 없는 일부 요인에 의해 자발적으로 발생하거나 유발되는 갑작스럽고 일시적인 통증 악화로 정의됩니다. 암 발진 통증 에피소드의 시작, 기간 및 횟수는 에피소드 당시의 로그북에 피험자가 기록했습니다.
10 일
삶의 질
기간: 10 일
WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경을 조사하는 26개 항목의 자체 평가 설문지입니다. 그것은 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 타당하며 간략한 평가를 가능하게 합니다. 본 연구에서는 삶의 질의 심리적 측면을 나타내기 위해 심리적 영역(6문항)을 사용하였다.
10 일
PCA 주택 타당성 평가
기간: 10 일
시험 기간 동안 환자의 PCA 막힘 및 역류 발생 횟수를 모니터링하고 PCA 펌프 관련 문제가 스스로 해결할 수 없는 경우 의료 전문가에게 도움을 요청한 횟수를 기록합니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 사이토카인 농도
기간: 10 일
환자의 혈청 내 PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 및 IFN-γ의 함량
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PCA 펌프에 대한 임상 시험

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