Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inicio Gestión del modo de bomba PCA de hidromorfona simple

24 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Un estudio multicéntrico de un solo brazo sobre el manejo domiciliario del modo de bomba PCA de hidromorfona simple en pacientes con cáncer que sufren dolor severo o crítico

Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia y los efectos adversos de un "modelo de bomba PCA de hidromorfona simple", que es una titulación rápida seguida de una técnica de mantenimiento conveniente, para tratar a pacientes con cáncer en el hogar con dolor oncológico grave o crítico o dolor oncológico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo que involucrará de 8 a 10 centros y 50 casos en total. Se descubrió un mejor modo de bombeo a través de la optimización y el ajuste repetidos de los parámetros de la bomba PCA, lo que garantiza la unidad de conveniencia, seguridad y flexibilidad: por un lado, es conveniente para los médicos configurar y ajustar la bomba rápidamente; por otro lado, también es conveniente que los pacientes controlen en casa; por lo tanto, resuelve los complejos problemas de bombeo y dosificación. Cerca de 20 pacientes con dolor oncológico severo o una crisis de dolor oncológico fueron tratados con este modelo, y la tasa de satisfacción del control fue del 100% en cada caso.

El propósito de este estudio es:

  1. Objetivo principal: Explorar la eficacia y los efectos adversos de un modelo simple de bomba PCA de hidromorfona, es decir, titulación rápida seguida de mantenimiento, para el tratamiento de pacientes con dolor oncológico intenso o crisis de dolor oncológico o dolor oncológico refractario en pacientes oncológicos domiciliarios.
  2. Propósito exploratorio: examinar indicadores sensibles para la evaluación del dolor por cáncer y el control de la eficacia mediante el sistema ELISA de microfluidos totalmente automatizado Ella, y explorar inicialmente el mecanismo de acción de las sustancias que causan dolor en el dolor por cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Pacientes con tumores sólidos malignos patológicamente confirmados; pacientes con cáncer metastásico avanzado evaluados por imágenes
  3. Pacientes con dolor oncológico persistente y una puntuación NRS de ≥7 en las últimas 24 horas; o pacientes con dolor refractario
  4. Pacientes que no hayan recibido radioterapia dentro de los 7 días previos a la aleatorización y el ensayo
  5. Pacientes sin deterioro cognitivo ni enfermedad mental.
  6. el paciente es capaz de completar el formulario de la encuesta
  7. Los pacientes pueden comprender y cooperar correctamente con las instrucciones de medicación del proveedor de atención médica.
  8. ECOG-PS ≤ 3 puntos.
  9. Los sujetos voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado.
  10. Fracaso del tratamiento antineoplásico o rechazo del tratamiento antineoplásico en el hogar o en el hospital comunitario.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de dolor no canceroso o dolor de origen desconocido.
  2. Pacientes que reciben terapia antineoplásica hospitalaria.
  3. pacientes con obstrucción intestinal paralítica
  4. pacientes con alergia a opioides.
  5. resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos, como creatinina ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (≥ 5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas o carcinoma hepatocelular primario), o función hepática grado C Niño
  6. Náuseas y vómitos incontrolables.
  7. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  8. mujeres embarazadas o lactantes; Sujetos con un embarazo planificado dentro de 1 mes de prueba (también incluye sujetos masculinos)
  9. Pacientes con abuso de alcohol.
  10. Otras enfermedades y condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer que sufren dolor severo o críticamente
modelo simple de bomba PCA de hidromorfona, que es una titulación rápida seguida de una técnica de mantenimiento conveniente, para tratar a pacientes con cáncer en el hogar con dolor oncológico severo o crítico o dolor oncológico refractario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
Los sujetos se autoevalúan en la escala de calificación del dolor NRS en la hoja de registro del sujeto, donde los sujetos evalúan el nivel de dolor por cáncer experimentado en las últimas 24 horas.
10 días
La frecuencia del dolor paroxístico.
Periodo de tiempo: 10 días
El dolor paroxístico se define como una exacerbación del dolor súbita y transitoria que ocurre espontáneamente o desencadenada por algunos factores predecibles o impredecibles bajo la premisa de un control del dolor de fondo relativamente estable y la aplicación adecuada de analgésicos. Los sujetos registraron el inicio, la duración y el número de episodios de dolor por erupción del cáncer en el libro de registro en el momento del episodio.
10 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoevaluación de 26 ítems que investiga las últimas dos semanas de salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente. Permite una valoración fiable, válida y breve de la calidad de vida. En este estudio, se utilizó el dominio psicológico (6 ítems) para representar los aspectos psicológicos de la calidad de vida.
10 días
La evaluación de la viabilidad del hogar PCA
Periodo de tiempo: 10 días
Durante el ensayo, monitoreará la cantidad de ocurrencias de bloqueo PCA y reflujo en los pacientes, así como también registrará la cantidad de veces que buscan ayuda de profesionales de la salud en caso de problemas relacionados con la bomba PCA que no pueden resolver por sí mismos.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de citocinas relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 10 días
el contenido de PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 e IFN-γ en el suero de los pacientes
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bomba PCA

3
Suscribir