- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744089
Inicio Gestión del modo de bomba PCA de hidromorfona simple
Un estudio multicéntrico de un solo brazo sobre el manejo domiciliario del modo de bomba PCA de hidromorfona simple en pacientes con cáncer que sufren dolor severo o crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo que involucrará de 8 a 10 centros y 50 casos en total. Se descubrió un mejor modo de bombeo a través de la optimización y el ajuste repetidos de los parámetros de la bomba PCA, lo que garantiza la unidad de conveniencia, seguridad y flexibilidad: por un lado, es conveniente para los médicos configurar y ajustar la bomba rápidamente; por otro lado, también es conveniente que los pacientes controlen en casa; por lo tanto, resuelve los complejos problemas de bombeo y dosificación. Cerca de 20 pacientes con dolor oncológico severo o una crisis de dolor oncológico fueron tratados con este modelo, y la tasa de satisfacción del control fue del 100% en cada caso.
El propósito de este estudio es:
- Objetivo principal: Explorar la eficacia y los efectos adversos de un modelo simple de bomba PCA de hidromorfona, es decir, titulación rápida seguida de mantenimiento, para el tratamiento de pacientes con dolor oncológico intenso o crisis de dolor oncológico o dolor oncológico refractario en pacientes oncológicos domiciliarios.
- Propósito exploratorio: examinar indicadores sensibles para la evaluación del dolor por cáncer y el control de la eficacia mediante el sistema ELISA de microfluidos totalmente automatizado Ella, y explorar inicialmente el mecanismo de acción de las sustancias que causan dolor en el dolor por cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con tumores sólidos malignos patológicamente confirmados; pacientes con cáncer metastásico avanzado evaluados por imágenes
- Pacientes con dolor oncológico persistente y una puntuación NRS de ≥7 en las últimas 24 horas; o pacientes con dolor refractario
- Pacientes que no hayan recibido radioterapia dentro de los 7 días previos a la aleatorización y el ensayo
- Pacientes sin deterioro cognitivo ni enfermedad mental.
- el paciente es capaz de completar el formulario de la encuesta
- Los pacientes pueden comprender y cooperar correctamente con las instrucciones de medicación del proveedor de atención médica.
- ECOG-PS ≤ 3 puntos.
- Los sujetos voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Fracaso del tratamiento antineoplásico o rechazo del tratamiento antineoplásico en el hogar o en el hospital comunitario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de dolor no canceroso o dolor de origen desconocido.
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica hospitalaria.
- pacientes con obstrucción intestinal paralítica
- pacientes con alergia a opioides.
- resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos, como creatinina ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (≥ 5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas o carcinoma hepatocelular primario), o función hepática grado C Niño
- Náuseas y vómitos incontrolables.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- mujeres embarazadas o lactantes; Sujetos con un embarazo planificado dentro de 1 mes de prueba (también incluye sujetos masculinos)
- Pacientes con abuso de alcohol.
- Otras enfermedades y condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con cáncer que sufren dolor severo o críticamente
|
modelo simple de bomba PCA de hidromorfona, que es una titulación rápida seguida de una técnica de mantenimiento conveniente, para tratar a pacientes con cáncer en el hogar con dolor oncológico severo o crítico o dolor oncológico refractario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
|
Los sujetos se autoevalúan en la escala de calificación del dolor NRS en la hoja de registro del sujeto, donde los sujetos evalúan el nivel de dolor por cáncer experimentado en las últimas 24 horas.
|
10 días
|
La frecuencia del dolor paroxístico.
Periodo de tiempo: 10 días
|
El dolor paroxístico se define como una exacerbación del dolor súbita y transitoria que ocurre espontáneamente o desencadenada por algunos factores predecibles o impredecibles bajo la premisa de un control del dolor de fondo relativamente estable y la aplicación adecuada de analgésicos.
Los sujetos registraron el inicio, la duración y el número de episodios de dolor por erupción del cáncer en el libro de registro en el momento del episodio.
|
10 días
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
|
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoevaluación de 26 ítems que investiga las últimas dos semanas de salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Permite una valoración fiable, válida y breve de la calidad de vida.
En este estudio, se utilizó el dominio psicológico (6 ítems) para representar los aspectos psicológicos de la calidad de vida.
|
10 días
|
La evaluación de la viabilidad del hogar PCA
Periodo de tiempo: 10 días
|
Durante el ensayo, monitoreará la cantidad de ocurrencias de bloqueo PCA y reflujo en los pacientes, así como también registrará la cantidad de veces que buscan ayuda de profesionales de la salud en caso de problemas relacionados con la bomba PCA que no pueden resolver por sí mismos.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La concentración de citocinas relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 10 días
|
el contenido de PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 e IFN-γ en el suero de los pacientes
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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