Thuisbeheer van eenvoudige hydromorfon PCA-pompmodus
24 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Een eenarmig multicenter onderzoek naar de thuisbehandeling van eenvoudige hydromorfon-PCA-pompmodus bij kankerpatiënten die lijden aan ernstige of kritieke pijn
Deze prospectieve observationele studie zal de werkzaamheid en bijwerkingen evalueren van een "eenvoudig hydromorfon-PCA-pompmodel", een snelle titratie gevolgd door een handige onderhoudstechniek, om thuiskankerpatiënten met ernstige of kritieke kankerpijn of refractaire kankerpijn te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige multicenterstudie waarbij 8-10 centra en in totaal 50 gevallen betrokken zullen zijn. Er werd een betere pompmodus ontdekt door herhaalde optimalisatie en aanpassing van PCA-pompparameters, waardoor de eenheid van gemak, veiligheid en flexibiliteit werd gewaarborgd: aan de ene kant is het handig voor clinici om de pomp snel in te stellen en af te stellen; aan de andere kant is het ook handig voor patiënten om thuis te regelen; het lost dus de complexe pomp- en doseerproblemen op. Bijna 20 patiënten met ernstige kankerpijn of een kankerpijncrisis werden met dit model behandeld en de controletevredenheid was in elk geval 100%.
Het doel van deze studie is om:
- Hoofddoelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid en nadelige effecten van een eenvoudig hydromorfon-PCA-pompmodel, d.w.z. snelle titratie gevolgd door onderhoud, voor de behandeling van patiënten met ernstige kankerpijn of kankerpijncrisis of refractaire kankerpijn bij thuiskankerpatiënten.
- Verkennend doel: het screenen van gevoelige indicatoren voor het beoordelen van kankerpijn en het monitoren van de werkzaamheid door het volledig geautomatiseerde microfluïdische ELISA-systeem van Ella, en het in eerste instantie onderzoeken van het werkingsmechanisme van pijnveroorzakende stoffen bij kankerpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met pathologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren; patiënten met gevorderde uitgezaaide kanker beoordeeld door middel van beeldvorming
- Patiënten met aanhoudende kankerpijn en een NRS-score van ≥7 in de afgelopen 24 uur; of patiënten met refractaire pijn
- Patiënten die geen radiotherapie hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en onderzoek
- Patiënten zonder cognitieve stoornissen of geestesziekte.
- de patiënt kan het enquêteformulier invullen
- Patiënten kunnen de medicatie-instructies van de zorgverlener correct begrijpen en eraan meewerken.
- ECOG-PS ≤ 3 punten.
- Onderwerpen vrijwillig en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mislukken van antineoplastische behandeling of weigering van antineoplastische behandeling thuis of in een gemeenschapsziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van niet-kankerachtige pijn of pijn van onbekende oorsprong.
- Patiënten die intramurale antineoplastische therapie krijgen.
- patiënten met paralytische darmobstructie
- patiënten met een allergie voor opioïden.
- abnormale en klinisch significante laboratoriumresultaten, zoals creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, ALAT of ASAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal (≥ 5 maal de bovengrens van normaal bij patiënten met levermetastasen of primair hepatocellulair carcinoom), of graad C leverfunctie Kind
- Oncontroleerbare misselijkheid en braken.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- zwangere of zogende vrouwen; proefpersonen met een geplande zwangerschap binnen 1 maand na de proef (inclusief mannelijke proefpersonen)
- Patiënten met alcoholmisbruik.
- Andere ziekten en aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker inschrijving in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kankerpatiënten die lijden aan ernstige of kritieke pijn
|
eenvoudig hydromorfon PCA-pompmodel, een snelle titratie gevolgd door een handige onderhoudstechniek, om kankerpatiënten thuis te behandelen met ernstige of kritieke kankerpijn of refractaire kankerpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Proefpersonen beoordelen zichzelf op de NRS-pijnbeoordelingsschaal in het logblad van de proefpersoon, waar proefpersonen de mate van kankerpijn beoordelen die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
10 dagen
|
|
De frequentie van paroxismale pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Paroxysmale pijn wordt gedefinieerd als een plotselinge en voorbijgaande exacerbatie van pijn die spontaan optreedt of veroorzaakt wordt door een aantal voorspelbare of onvoorspelbare factoren onder de premisse van relatief stabiele achtergrondpijnbeheersing en adequate toepassing van analgetica.
Het begin, de duur en het aantal episoden van kankeruitbarsting werden op het moment van de episode door de proefpersonen in het logboek genoteerd.
|
10 dagen
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De WHOQOL-BREF is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 26 items die de afgelopen twee weken onderzoekt naar fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Het maakt een betrouwbare, valide en korte beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk.
In deze studie werd het psychologische domein (6 items) gebruikt om de psychologische aspecten van kwaliteit van leven weer te geven.
|
10 dagen
|
|
De evaluatie van de haalbaarheid van PCA-thuis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijdens de proef wordt het aantal gevallen van PCA-blokkade en reflux bij patiënten gevolgd, evenals het aantal keren dat ze hulp zoeken bij professionele zorgverleners in het geval van PCA-pompgerelateerde problemen die niet zelf kunnen worden opgelost.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van immuungerelateerde cytokines
Tijdsspanne: 10 dagen
|
de inhoud van PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 en IFN-γ in het serum van patiënten
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .