Accueil Gestion du Mode Pompe Simple Hydromorphone PCA
24 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Une étude multicentrique à un seul bras sur la gestion à domicile du mode de pompe PCA à hydromorphone simple chez les patients cancéreux souffrant de douleurs graves ou critiques
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'efficacité et les effets indésirables d'un "modèle simple de pompe PCA à hydromorphone", qui est un titrage rapide suivi d'une technique d'entretien pratique, pour traiter à domicile les patients cancéreux souffrant de douleurs cancéreuses sévères ou critiques ou de douleurs cancéreuses réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras qui impliquera 8 à 10 centres et 50 cas au total. Un meilleur mode de pompage a été découvert grâce à une optimisation et un ajustement répétés des paramètres de la pompe PCA, garantissant l'unité de commodité, de sécurité et de flexibilité : d'une part, il est pratique pour les cliniciens de configurer et d'ajuster la pompe rapidement ; d'autre part, il est également pratique pour les patients de contrôler à la maison ; ainsi, il résout les problèmes complexes de pompage et de dosage. Près de 20 patients souffrant de douleur cancéreuse sévère ou d'une crise de douleur cancéreuse ont été traités à l'aide de ce modèle, et le taux de satisfaction des témoins était de 100 % dans chaque cas.
Le but de cette étude est de :
- Objectif principal : Explorer l'efficacité et les effets indésirables d'un modèle simple de pompe PCA à hydromorphone, c'est-à-dire un titrage rapide suivi d'un entretien, pour le traitement des patients souffrant de douleur cancéreuse sévère ou de crise de douleur cancéreuse ou de douleur cancéreuse réfractaire chez les patients cancéreux à domicile.
- Objectif exploratoire : cribler des indicateurs sensibles pour l'évaluation de la douleur cancéreuse et la surveillance de l'efficacité par le système ELISA microfluidique entièrement automatisé d'Ella, et explorer initialement le mécanisme d'action des substances causant la douleur dans la douleur cancéreuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients atteints de tumeurs solides malignes pathologiquement confirmées ; patients atteints d'un cancer métastatique avancé évalués par imagerie
- Patients souffrant de douleurs cancéreuses persistantes et d'un score NRS ≥ 7 au cours des dernières 24 heures ; ou patients souffrant de douleurs réfractaires
- Patients n'ayant pas reçu de radiothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation et l'essai
- Patients sans troubles cognitifs ni troubles mentaux.
- le patient est capable de remplir le formulaire d'enquête
- Les patients peuvent correctement comprendre et coopérer avec les instructions de médication du fournisseur de soins de santé.
- ECOG-PS ≤ 3 points.
- Les sujets ont volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Échec du traitement antinéoplasique ou refus du traitement antinéoplasique à domicile ou à l'hôpital communautaire.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de douleur non cancéreuse ou de douleur d'origine inconnue.
- Patients recevant un traitement antinéoplasique en milieu hospitalier.
- patients souffrant d'occlusion intestinale paralytique
- patients allergiques aux opioïdes.
- résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs, tels que créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (≥ 5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques ou un carcinome hépatocellulaire primitif), ou fonction hépatique de grade C Enfant
- Nausées et vomissements incontrôlables.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant la randomisation.
- femmes enceintes ou allaitantes; sujets avec une grossesse planifiée dans le mois suivant l'essai (inclut également les sujets masculins)
- Patients souffrant d'abus d'alcool.
- Autres maladies et affections qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de cancer souffrant de douleurs graves ou critiques
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modèle simple de pompe PCA à hydromorphone, qui est un titrage rapide suivi d'une technique d'entretien pratique, pour traiter à domicile les patients cancéreux souffrant de douleurs cancéreuses sévères ou critiques ou de douleurs cancéreuses réfractaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 10 jours
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Les sujets s'auto-évaluent sur l'échelle d'évaluation de la douleur NRS dans la feuille de journal du sujet, où les sujets évaluent le niveau de douleur cancéreuse ressentie au cours des dernières 24 heures.
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10 jours
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La fréquence des douleurs paroxystiques
Délai: 10 jours
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La douleur paroxystique est définie comme une exacerbation soudaine et transitoire de la douleur qui se produit spontanément ou déclenchée par certains facteurs prévisibles ou imprévisibles sous l'hypothèse d'un contrôle de la douleur de fond relativement stable et d'une application adéquate de médicaments analgésiques.
Le début, la durée et le nombre d'épisodes douloureux d'éruption cancéreuse ont été enregistrés par les sujets dans le journal de bord au moment de l'épisode.
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10 jours
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Qualité de vie
Délai: 10 jours
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points qui examine les deux dernières semaines de la santé physique, de la santé mentale, des relations sociales et de l'environnement.
Elle permet une évaluation fiable, valide et succincte de la qualité de vie.
Dans cette étude, le domaine psychologique (6 items) a été utilisé pour représenter les aspects psychologiques de la qualité de vie.
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10 jours
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L'évaluation de la faisabilité de la maison PCA
Délai: 10 jours
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Au cours de l'essai, la surveillance du nombre d'occurrences de blocage et de reflux PCA chez les patients, ainsi que le nombre de fois qu'ils demandent l'aide de professionnels de la santé en cas de problèmes liés à la pompe PCA qui ne peuvent être résolus par eux-mêmes.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration de cytokines liées au système immunitaire
Délai: 10 jours
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le contenu de PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 et IFN-γ dans le sérum des patients
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .