Yksinkertaisen hydromorfonin PCA-pumpputilan kotihallinta
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Yhden käden monikeskustutkimus yksinkertaisen hydromorfonin PCA-pumpputilan kotihoidosta syöpäpotilailla, jotka kärsivät vakavista tai kriittisesti kipeistä
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan "yksinkertaisen hydromorfoni-PCA-pumppumallin" tehokkuutta ja haittavaikutuksia. Se on nopea titraus, jota seuraa kätevä ylläpitotekniikka kotisyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on vaikea tai kriittinen syöpäkipu tai refraktorinen syöpäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, johon osallistuu 8-10 keskusta ja yhteensä 50 tapausta. Parempi pumppaustila löydettiin PCA-pumpun parametrien toistuvan optimoinnin ja säädön avulla, mikä varmistaa mukavuuden, turvallisuuden ja joustavuuden yhtenäisyyden: toisaalta kliinikoiden on kätevää asentaa ja säätää pumppu nopeasti; toisaalta se on myös potilaiden kätevä valvoa kotona; Siten se ratkaisee monimutkaiset pumppaus- ja annosteluongelmat. Tällä mallilla hoidettiin lähes 20 potilasta, joilla oli vaikea syöpäkipu tai syöpäkipukriisi, ja kontrollityytyväisyys oli jokaisessa tapauksessa 100 %.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Päätavoite: Selvittää yksinkertaisen hydromorfoni-PCA-pumppumallin eli nopean titrauksen ja sitä seuranneen ylläpidon tehokkuutta ja haittavaikutuksia potilaiden, joilla on vaikea syöpäkipu tai syöpäkipukriisi tai refraktorinen syöpäkipu, hoitoon kotisyöpäpotilailla.
- Tutkimustarkoitus: Seuloa herkkiä indikaattoreita syövän kivun arvioimiseksi ja tehokkuuden seurantaan Ellan täysin automatisoidulla mikrofluidi-ELISA-järjestelmällä ja tutkia aluksi kipua aiheuttavien aineiden vaikutusmekanismia syöpäkipussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain; potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen syöpä, jotka on arvioitu kuvantamisella
- Potilaat, joilla on jatkuvaa syöpäkipua ja NRS-pistemäärä ≥7 viimeisen 24 tunnin aikana; tai potilaille, joilla on tulenkestävää kipua
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimusta
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia.
- potilas voi täyttää kyselylomakkeen
- Potilaat ymmärtävät oikein terveydenhuollon tarjoajan lääkitysohjeet ja toimivat niiden kanssa yhteistyössä.
- ECOG-PS ≤ 3 pistettä.
- Tutkittavat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Antineoplastisen hoidon epäonnistuminen tai antineoplastisesta hoidosta kieltäytyminen kotona tai paikallissairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-syöpäkipu tai tuntematon alkuperä.
- Potilaat, jotka saavat sairaalahoitoa antineoplastista hoitoa.
- potilailla, joilla on paralyyttinen suolitukos
- potilaille, joilla on opioidiallergia.
- epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset, kuten kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja, ALAT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (≥ 5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja tai primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma), tai asteen C maksan toiminta Lapsi
- Hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu.
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; koehenkilöt, joilla on suunniteltu raskaus 1 kuukauden sisällä kokeesta (sisältää myös miespuoliset koehenkilöt)
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö.
- Muut sairaudet ja tilat, jotka tutkijan mielestä estävät ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat, jotka kärsivät vakavista tai erittäin kipeistä
|
yksinkertainen hydromorfoni-PCA-pumppumalli, joka on nopea titraus, jota seuraa kätevä ylläpitotekniikka, kotisyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on vaikea tai kriittinen syöpäkipu tai refraktorinen syöpäkipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat itseään NRS-kivun arviointiasteikolla aihelokilomakkeessa, jossa tutkittavat arvioivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeman syöpäkivun tason.
|
10 päivää
|
|
Paroksismaalisen kivun taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kohtauskipu määritellään äkilliseksi ja ohimeneväksi kivun pahenemiseksi, joka ilmenee spontaanisti tai joidenkin ennustettavien tai arvaamattomien tekijöiden laukaisemana lähtökohtana on suhteellisen vakaa taustakipuhallinta ja riittävä analgeettisten lääkkeiden käyttö.
Koehenkilöt kirjasivat syövänpurkauskipujaksojen alkamisen, keston ja lukumäärän lokikirjaan jakson aikaan.
|
10 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itsearviointilomake, joka tutkii kahden viime viikon fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Se mahdollistaa luotettavan, pätevän ja lyhyen arvion elämänlaadusta.
Tässä tutkimuksessa psykologista aluetta (6 kohdetta) käytettiin edustamaan elämänlaadun psykologisia puolia.
|
10 päivää
|
|
PCA-kodin toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kokeilun aikana seurataan potilaiden PCA-tukoksen ja refluksin esiintymistä sekä kirjataan kuinka monta kertaa he hakevat apua terveydenhuollon ammattilaisilta PCA-pumppuun liittyvissä ongelmissa, joita ei voida ratkaista itse.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
PD 1:n, IL-2:n, IL-6:n, STING:n, CD3+:n, CD4+:n, IFN-1:n ja IFN-y:n pitoisuus potilaiden seerumissa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .