简易氢吗啡酮 PCA 泵模式的家庭管理
2023年2月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
对患有严重或极度疼痛的癌症患者进行简单氢吗啡酮 PCA 泵模式家庭管理的单臂多中心研究
这项前瞻性观察研究将评估“简单的氢吗啡酮 PCA 泵模型”的疗效和不良反应，该模型是一种快速滴定后采用方便的维护技术，用于治疗患有严重或严重癌症疼痛或难治性癌症疼痛的家庭癌症患者。
研究概览
详细说明
这是一项单臂多中心研究，共涉及 8-10 个中心和 50 个病例。 通过对PCA泵参数的反复优化调整，发现了更好的泵送模式，确保了方便、安全、灵活的统一：一方面方便临床医生快速设置和调整泵；另一方面，也方便患者在家进行控制；因此，它解决了复杂的泵送和剂量问题。 采用该模型治疗近20例重度癌痛或癌痛危象患者，每例患者的控制满意度均为100%。
本研究的目的是：
- 主要目的：探讨简单的氢吗啡酮 PCA 泵模型（即快速滴定后维持）的疗效和副作用，用于治疗患有严重癌痛或癌痛危象或家庭癌症患者的难治性癌痛。
- 探索目的：通过Ella全自动微流控ELISA系统筛选癌痛评估和疗效监测的敏感指标，初步探索致痛物质在癌痛中的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经病理证实为恶性实体瘤患者；影像学评估的晚期转移癌患者
- 持续性癌痛且过去24小时内NRS评分≥7的患者；或有顽固性疼痛的患者
- 在随机化和试验前 7 天内未接受过放射治疗的患者
- 无认知障碍或精神疾病的患者。
- 患者能够完成调查表
- 患者能正确理解并配合医务人员的用药说明。
- ECOG-PS ≤ 3 分。
- 受试者自愿并签署知情同意书。
- 在家庭或社区医院抗肿瘤治疗失败或拒绝抗肿瘤治疗。
排除标准：
- 诊断为非癌性疼痛或不明原因疼痛的患者。
- 接受住院抗肿瘤治疗的患者。
- 麻痹性肠梗阻患者
- 阿片类药物过敏患者。
- 异常和具有临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常上限的2倍，ALT或AST≥正常上限的2.5倍（肝转移或原发性肝细胞癌患者≥正常上限的5倍），或 C 级肝功能儿童
- 无法控制的恶心和呕吐。
- 在随机分组前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂。
- 孕妇或哺乳期妇女；计划在试验后 1 个月内怀孕的受试者（也包括男性受试者）
- 酗酒患者。
- 研究者认为排除入组的其他疾病和病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重或极度疼痛的癌症患者
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简单的氢吗啡酮 PCA 泵模型，这是一种快速滴定，然后是一种方便的维护技术，用于治疗患有严重或严重癌症疼痛或难治性癌症疼痛的家庭癌症患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：10天
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受试者根据受试者日志表中的 NRS 疼痛等级量表进行自我评估，其中受试者评估过去 24 小时内经历的癌症疼痛水平。
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10天
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阵发性疼痛的频率
大体时间：10天
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阵发性疼痛是指在相对稳定的背景疼痛控制和足够的镇痛药物应用的前提下，由一些可预见或不可预见的因素自发或触发的突然和短暂的疼痛加重。
受试者在发作时将癌症发作疼痛发作的发作、持续时间和次数记录在日志中。
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10天
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生活品质
大体时间：10天
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WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我评估问卷，调查过去两周的身体健康、心理健康、社会关系和环境。
它允许对生活质量进行可靠、有效和简短的评估。
在这项研究中，心理领域（6 个项目）被用来代表生活质量的心理方面。
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10天
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PCA置业可行性评估
大体时间：10天
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试验期间，监测患者发生PCA阻塞和反流的次数，并记录他们在无法自行解决的PCA泵相关问题时寻求医疗保健专业人员帮助的次数。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫相关细胞因子的浓度
大体时间：10天
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患者血清中PD-1、IL-2、IL-6、STING、CD3+、CD4+、IFN-1、IFN-γ的含量
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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