Hjemmeadministrasjon av enkel Hydromorphone PCA-pumpemodus
24. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
En enarms multisenterstudie om hjemmebehandling av enkel hydromorfon PCA-pumpemodus hos kreftpasienter som lider av alvorlig eller kritisk smerte
Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere effekten og de negative effektene av en "enkel hydromorfon PCA-pumpemodell", som er en rask titrering etterfulgt av en praktisk vedlikeholdsteknikk, for å behandle hjemmekreftpasienter med alvorlig eller kritisk kreftsmerter eller refraktær kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms multisenterstudie som vil involvere 8-10 sentre og 50 saker totalt. En bedre pumpemodus ble oppdaget gjennom gjentatt optimalisering og justering av PCA-pumpeparametere, noe som sikrer enhet av bekvemmelighet, sikkerhet og fleksibilitet: på den ene siden er det praktisk for klinikere å sette opp og justere pumpen raskt; på den annen side er det også praktisk for pasienter å kontrollere hjemme; dermed løser den de komplekse pumpe- og doseringsproblemene. Nesten 20 pasienter med alvorlige kreftsmerter eller en kreftsmertekrise ble behandlet med denne modellen, og kontrolltilfredshetsraten var 100 % i hvert tilfelle.
Hensikten med denne studien er å:
- Hovedmål: Å utforske effektiviteten og de negative effektene av en enkel hydromorfon PCA-pumpemodell, dvs. rask titrering etterfulgt av vedlikehold, for behandling av pasienter med alvorlig kreftsmerte eller kreftsmertekrise eller refraktær kreftsmerter hos hjemmekreftpasienter.
- Utforskende formål: Å screene sensitive indikatorer for vurdering av kreftsmerte og effektovervåking av Ella fullt automatiserte mikrofluidiske ELISA-system, og å utforske virkningsmekanismen til smertefremkallende stoffer i kreftsmerter i utgangspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med patologisk bekreftet ondartede solide svulster; pasienter med avansert metastatisk kreft vurdert ved bildediagnostikk
- Pasienter med vedvarende kreftsmerter og en NRS-score på ≥7 de siste 24 timene; eller pasienter med refraktære smerter
- Pasienter som ikke har fått strålebehandling innen 7 dager før randomisering og utprøving
- Pasienter uten kognitiv svikt eller psykisk lidelse.
- pasienten kan fylle ut spørreskjemaet
- Pasienter kan korrekt forstå og samarbeide med helsepersonells medisineringsinstruksjoner.
- ECOG-PS ≤ 3 poeng.
- Forsøkspersoner frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Svikt i antineoplastisk behandling eller avslag på antineoplastisk behandling i hjemmet eller fellessykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen ikke-kreft smerte eller smerte av ukjent opprinnelse.
- Pasienter som får innlagt antineoplastisk behandling.
- pasienter med paralytisk tarmobstruksjon
- pasienter med opioidallergi.
- unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater, som kreatinin ≥ 2 ganger øvre normalgrense, ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (≥ 5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med levermetastaser eller primært hepatocellulært karsinom), eller grad C leverfunksjon Barn
- Ukontrollerbar kvalme og oppkast.
- Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før randomisering.
- gravide eller ammende kvinner; forsøkspersoner med planlagt graviditet innen 1 måned etter forsøk (inkluderer også mannlige forsøkspersoner)
- Pasienter med alkoholmisbruk.
- Andre sykdommer og tilstander som etter utrederens oppfatning utelukker innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftpasienter som lider av alvorlig eller kritisk smerte
|
enkel hydromorfon PCA-pumpemodell, som er en rask titrering etterfulgt av en praktisk vedlikeholdsteknikk, for å behandle hjemmekreftpasienter med alvorlige eller kritiske kreftsmerter eller refraktære kreftsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 10 dager
|
Forsøkspersonene vurderer selv på NRS-smerteskalaen i fagloggarket, der forsøkspersonene vurderer nivået av kreftsmerte de siste 24 timene.
|
10 dager
|
|
Hyppigheten av paroksysmal smerte
Tidsramme: 10 dager
|
Paroksysmal smerte er definert som en plutselig og forbigående smerteforverring som oppstår spontant eller utløst av noen forutsigbare eller uforutsigbare faktorer under forutsetning av relativt stabil bakgrunnssmertekontroll og adekvat bruk av smertestillende medikamenter.
Debut, varighet og antall smerteepisoder med kreftutbrudd ble registrert av forsøkspersonene i loggboken på tidspunktet for episoden.
|
10 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 dager
|
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvevalueringsspørreskjema som undersøker de siste to ukene med fysisk helse, mental helse, sosiale relasjoner og miljø.
Det gir mulighet for en pålitelig, gyldig og kort vurdering av livskvalitet.
I denne studien ble det psykologiske domenet (6 elementer) brukt for å representere de psykologiske aspektene ved livskvalitet.
|
10 dager
|
|
Evalueringen av PCA-hjemmegjennomførbarheten
Tidsramme: 10 dager
|
Under forsøket vil overvåking av antall forekomster av PCA-blokkering og refluks hos pasienter, samt registrere antall ganger de søker hjelp fra helsepersonell i tilfelle PCA-pumperelaterte problemer som ikke kan løses av seg selv.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av immunrelaterte cytokiner
Tidsramme: 10 dager
|
innholdet av PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 og IFN-γ i pasientens serum
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .