Hemhantering av Simple Hydromorphone PCA Pump Mode
24 februari 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
En enarmad multicenterstudie om hemhantering av enkelt hydromorfon PCA-pumpläge hos cancerpatienter som lider av allvarliga eller kritiskt smärtsamma
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och negativa effekterna av en "enkel hydromorfon PCA-pumpmodell", som är en snabb titrering följt av en bekväm underhållsteknik, för att behandla cancerpatienter i hemmet med svår eller kritisk cancersmärta eller refraktär cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad multicenterstudie som kommer att involvera 8-10 centra och totalt 50 fall. Ett bättre pumpläge upptäcktes genom upprepad optimering och justering av PCA-pumpparametrar, vilket säkerställer enhetlighet av bekvämlighet, säkerhet och flexibilitet: å ena sidan är det bekvämt för läkare att snabbt ställa in och justera pumpen; å andra sidan är det också bekvämt för patienter att kontrollera hemma; sålunda löser det de komplexa pump- och doseringsproblemen. Nästan 20 patienter med svår cancersmärta eller en cancersmärtkris behandlades med denna modell, och kontrolltillfredsställelsen var 100 % i varje fall.
Syftet med denna studie är att:
- Huvudmål: Att utforska effektiviteten och negativa effekterna av en enkel hydromorfon PCA-pumpmodell, dvs snabb titrering följt av underhåll, för behandling av patienter med svår cancersmärta eller cancersmärtkris eller refraktär cancersmärta hos cancerpatienter i hemmet.
- Undersökande syfte: Att screena känsliga indikatorer för bedömning av cancersmärta och effektövervakning av Ella helautomatiska mikrofluidiska ELISA-system, och att initialt utforska verkningsmekanismen för smärtorsakande substanser vid cancersmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med patologiskt bekräftade maligna solida tumörer; patienter med avancerad metastaserande cancer bedömd genom bildbehandling
- Patienter med ihållande cancersmärta och en NRS-poäng på ≥7 under de senaste 24 timmarna; eller patienter med refraktär smärta
- Patienter som inte har fått strålbehandling inom 7 dagar före randomisering och prövning
- Patienter utan kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa.
- patienten kan fylla i enkätformuläret
- Patienterna kan korrekt förstå och samarbeta med vårdgivarens medicinanvisningar.
- ECOG-PS ≤ 3 poäng.
- Försökspersonerna frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Misslyckad antineoplastisk behandling eller avslag på antineoplastisk behandling i hemmet eller kommunalt sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen icke-cancerös smärta eller smärta av okänt ursprung.
- Patienter som får sluten antineoplastisk behandling.
- patienter med paralytisk tarmobstruktion
- patienter med opioidallergi.
- onormala och kliniskt signifikanta laboratorieresultat, såsom kreatinin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen, ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen (≥ 5 gånger den övre normalgränsen hos patienter med levermetastaser eller primärt hepatocellulärt karcinom), eller grad C leverfunktion Barn
- Okontrollerbart illamående och kräkningar.
- Användning av monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före randomisering.
- gravida eller ammande kvinnor; försökspersoner med en planerad graviditet inom 1 månad efter försöket (inkluderar även manliga försökspersoner)
- Patienter med alkoholmissbruk.
- Andra sjukdomar och tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancerpatienter lider av allvarliga eller kritiskt smärtsamma
|
enkel hydromorfon PCA-pumpmodell, som är en snabb titrering följt av en bekväm underhållsteknik, för att behandla cancerpatienter i hemmet med svår eller kritisk cancersmärta eller refraktär cancersmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 10 dagar
|
Försökspersonerna bedömer själv på NRS-skalan för smärtvärdering i ämnesloggbladet, där försökspersonerna bedömer nivån av cancersmärta som upplevts under de senaste 24 timmarna.
|
10 dagar
|
|
Frekvensen av paroxysmal smärta
Tidsram: 10 dagar
|
Paroxysmal smärta definieras som en plötslig och övergående smärtexacerbation som inträffar spontant eller utlöses av några förutsägbara eller oförutsägbara faktorer under förutsättningen av relativt stabil bakgrundssmärtkontroll och adekvat applicering av smärtstillande läkemedel.
Debuten, varaktigheten och antalet episoder av cancerutbrottssmärta registrerades av försökspersonerna i loggboken vid tidpunkten för episoden.
|
10 dagar
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 10 dagar
|
WHOQOL-BREF är ett självutvärderingsformulär med 26 punkter som undersöker de senaste två veckorna av fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Det möjliggör en tillförlitlig, giltig och kortfattad bedömning av livskvalitet.
I denna studie användes den psykologiska domänen (6 poster) för att representera de psykologiska aspekterna av livskvalitet.
|
10 dagar
|
|
Utvärderingen av PCA hem genomförbarhet
Tidsram: 10 dagar
|
Under försöket kommer övervakning av antalet förekomster av PCA-blockering och reflux hos patienter, samt kommer att registrera antalet gånger de söker hjälp från sjukvårdspersonal i händelse av PCA-pumprelaterade problem som inte kan lösas av sig själva.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av immunrelaterade cytokiner
Tidsram: 10 dagar
|
innehållet av PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 och IFN-γ i patientens serum
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .