Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Zarządzanie prostym trybem pompy hydromorfonu PCA

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące domowego postępowania w trybie pompy PCA z prostym hydromorfonem u pacjentów z rakiem cierpiących na ciężki lub krytycznie bolesny

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność i działania niepożądane „prostego modelu pompy hydromorfonowej PCA”, który polega na szybkim miareczkowaniu, po którym następuje wygodna technika podtrzymywania, w leczeniu domowych pacjentów z rakiem z ciężkim lub krytycznym bólem nowotworowym lub opornym na leczenie bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie wieloośrodkowe, które obejmie 8-10 ośrodków i łącznie 50 przypadków. Odkryto lepszy tryb pompowania poprzez wielokrotną optymalizację i regulację parametrów pompy PCA, zapewniając jedność wygody, bezpieczeństwa i elastyczności: z jednej strony jest to wygodne dla lekarzy, aby szybko skonfigurować i wyregulować pompę; z drugiej strony jest to również wygodne dla pacjentów do kontrolowania w domu; w ten sposób rozwiązuje złożone problemy z pompowaniem i dozowaniem. Za pomocą tego modelu leczono prawie 20 pacjentów z silnym bólem nowotworowym lub przełomem bólu nowotworowego, a wskaźnik zadowolenia z kontroli wynosił w każdym przypadku 100%.

Celem tego badania jest:

  1. Główny cel: Zbadanie skuteczności i działań niepożądanych prostego modelu pompy hydromorfonowej PCA, tj. szybkiego miareczkowania, a następnie leczenia podtrzymującego, w leczeniu pacjentów z ostrym bólem nowotworowym lub przełomem bólu nowotworowego lub opornym na leczenie bólem nowotworowym u domowych pacjentów z rakiem.
  2. Cel badawczy: Badanie przesiewowe czułych wskaźników do oceny bólu nowotworowego i monitorowania skuteczności za pomocą w pełni zautomatyzowanego mikroprzepływowego systemu ELISA firmy Ella oraz wstępne zbadanie mechanizmu działania substancji przeciwbólowych w bólu nowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie złośliwym guzem litym; pacjentów z zaawansowanym rakiem przerzutowym ocenianych za pomocą obrazowania
  3. Pacjenci z uporczywym bólem nowotworowym i wynikiem NRS ≥ 7 w ciągu ostatnich 24 godzin; lub pacjentów z bólem opornym na leczenie
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii w ciągu 7 dni przed randomizacją i badaniem
  5. Pacjenci bez zaburzeń poznawczych lub chorób psychicznych.
  6. pacjent ma możliwość wypełnienia formularza ankiety
  7. Pacjenci mogą właściwie rozumieć i współpracować z instrukcjami dotyczącymi leków wydanymi przez pracownika służby zdrowia.
  8. ECOG-PS ≤ 3 punkty.
  9. Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
  10. Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego lub odmowa leczenia przeciwnowotworowego w domu lub szpitalu środowiskowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu nieznanego pochodzenia.
  2. Pacjenci otrzymujący szpitalną terapię przeciwnowotworową.
  3. pacjentów z porażenną niedrożnością jelit
  4. pacjentów z alergią na opioidy.
  5. nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, takie jak stężenie kreatyniny ≥ 2-krotność górnej granicy normy, aktywność AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (≥ 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym), lub stopnia C czynność wątroby Dziecko
  6. Niekontrolowane nudności i wymioty.
  7. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki z planowaną ciążą w ciągu 1 miesiąca od badania (również mężczyźni)
  9. Pacjenci nadużywający alkoholu.
  10. Inne choroby i stany, które w opinii badacza wykluczają włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem cierpiący na ciężki lub krytycznie bolesny
Urządzenie: Pompa PCA
prosty model pompy hydromorfonowej PCA, który polega na szybkim miareczkowaniu, po którym następuje wygodna technika konserwacji, do leczenia pacjentów onkologicznych z ciężkim lub krytycznym bólem nowotworowym lub opornym na leczenie bólem nowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci dokonują samooceny na skali oceny bólu NRS w dzienniku pacjentów, w którym badani oceniają poziom bólu nowotworowego odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
10 dni
Częstotliwość napadowego bólu
Ramy czasowe: 10 dni
Ból napadowy definiuje się jako nagłe i przemijające nasilenie bólu, które pojawia się samoistnie lub jest wywołane przez pewne przewidywalne lub nieprzewidywalne czynniki, przy założeniu względnie stabilnej podstawowej kontroli bólu i odpowiedniego stosowania leków przeciwbólowych. Początek, czas trwania i liczba epizodów bólu związanego z erupcją nowotworową były rejestrowane przez osoby badane w dzienniku w czasie epizodu.
10 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 dni
WHOQOL-BREF to 26-punktowy kwestionariusz samooceny, który bada ostatnie dwa tygodnie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Pozwala na wiarygodną, ​​trafną i krótką ocenę jakości życia. W niniejszym badaniu do reprezentowania psychologicznych aspektów jakości życia wykorzystano domenę psychologiczną (6 pozycji).
10 dni
Ocena wykonalności domu PCA
Ramy czasowe: 10 dni
Podczas badania monitorowana będzie liczba przypadków zablokowania PCA i refluksu u pacjentów, a także rejestrowana będzie liczba przypadków, w których zwracają się oni o pomoc do pracowników służby zdrowia w przypadku problemów związanych z pompą PCA, których nie mogą samodzielnie rozwiązać.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin związanych z odpornością
Ramy czasowe: 10 dni
zawartość PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 i IFN-γ w surowicy pacjentów
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Pompa PCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj