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Gerenciamento doméstico do modo de bomba PCA de hidromorfona simples

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Um estudo multicêntrico de braço único sobre o gerenciamento doméstico do modo de bomba PCA de hidromorfona simples em pacientes com câncer que sofrem de dor intensa ou crítica

Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia e os efeitos adversos de um "modelo simples de bomba PCA de hidromorfona", que é uma titulação rápida seguida por uma técnica de manutenção conveniente, para tratar pacientes com câncer em casa com dor oncológica grave ou crítica ou dor oncológica refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de braço único que envolverá 8-10 centros e 50 casos no total. Um melhor modo de bombeamento foi descoberto por meio da otimização e ajuste repetidos dos parâmetros da bomba PCA, garantindo a unidade de conveniência, segurança e flexibilidade: por um lado, é conveniente para os médicos configurar e ajustar a bomba rapidamente; por outro lado, também é conveniente para os pacientes controlarem em casa; assim, resolve os complexos problemas de bombeamento e dosagem. Quase 20 pacientes com dor oncológica severa ou crise de dor oncológica foram tratados usando este modelo, e a taxa de satisfação do controle foi de 100% em cada caso.

O objetivo deste estudo é:

  1. Objetivo principal: Explorar a eficácia e os efeitos adversos de um modelo simples de bomba PCA de hidromorfona, ou seja, titulação rápida seguida de manutenção, para o tratamento de pacientes com dor oncológica grave ou crise de dor oncológica ou dor oncológica refratária em pacientes com câncer domiciliar.
  2. Objetivo exploratório: Selecionar indicadores sensíveis para avaliação da dor oncológica e monitoramento da eficácia pelo sistema ELISA microfluídico totalmente automatizado Ella e explorar inicialmente o mecanismo de ação das substâncias causadoras de dor na dor oncológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com tumores sólidos malignos confirmados patologicamente; pacientes com câncer metastático avançado avaliados por imagem
  3. Pacientes com dor oncológica persistente e pontuação NRS ≥7 nas últimas 24 horas; ou pacientes com dor refratária
  4. Pacientes que não receberam radioterapia nos 7 dias anteriores à randomização e ao estudo
  5. Pacientes sem comprometimento cognitivo ou doença mental.
  6. o paciente é capaz de preencher o formulário de pesquisa
  7. Os pacientes podem entender e cooperar corretamente com as instruções de medicação do profissional de saúde.
  8. ECOG-PS ≤ 3 pontos.
  9. Os indivíduos voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.
  10. Falha do tratamento antineoplásico ou recusa do tratamento antineoplásico em casa ou hospital comunitário.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de dor não cancerosa ou dor de origem desconhecida.
  2. Pacientes recebendo terapia antineoplásica em regime de internação.
  3. pacientes com obstrução intestinal paralítica
  4. pacientes com alergia a opioides.
  5. resultados laboratoriais anormais e clinicamente significativos, como creatinina ≥ 2 vezes o limite superior do normal, ALT ou AST ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (≥ 5 vezes o limite superior do normal em pacientes com metástases hepáticas ou carcinoma hepatocelular primário), ou função hepática grau C Criança
  6. Náuseas e vômitos incontroláveis.
  7. Uso de inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à randomização.
  8. mulheres grávidas ou lactantes; indivíduos com uma gravidez planejada dentro de 1 mês do ensaio (também inclui indivíduos do sexo masculino)
  9. Pacientes com abuso de álcool.
  10. Outras doenças e condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer sofrendo grave ou criticamente doloroso
modelo simples de bomba PCA de hidromorfona, que é uma titulação rápida seguida por uma técnica de manutenção conveniente, para tratar pacientes com câncer em casa com dor oncológica grave ou crítica ou dor oncológica refratária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 10 dias
Os sujeitos se autoavaliam na escala de classificação de dor NRS na folha de registro do sujeito, onde os sujeitos avaliam o nível de dor oncológica experimentada nas últimas 24 horas.
10 dias
A frequência da dor paroxística
Prazo: 10 dias
A dor paroxística é definida como uma exacerbação súbita e transitória da dor que ocorre espontaneamente ou desencadeada por alguns fatores previsíveis ou imprevisíveis sob a premissa de controle da dor de fundo relativamente estável e aplicação adequada de drogas analgésicas. O início, a duração e o número de episódios de dor de erupção do câncer foram registrados pelos sujeitos no diário de bordo no momento do episódio.
10 dias
Qualidade de vida
Prazo: 10 dias
O WHOQOL-bref é um questionário de autoavaliação de 26 itens que investiga as duas últimas semanas de saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente. Permite uma avaliação confiável, válida e breve da qualidade de vida. Neste estudo, o domínio psicológico (6 itens) foi utilizado para representar os aspectos psicológicos da qualidade de vida.
10 dias
A avaliação da viabilidade da casa PCA
Prazo: 10 dias
Durante o ensaio, monitorar o número de ocorrências de bloqueio e refluxo do PCA nos pacientes, bem como registrar o número de vezes que eles procuram ajuda de profissionais de saúde em caso de problemas relacionados à bomba de PCA que não podem ser resolvidos por eles mesmos.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de citocinas relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: 10 dias
o conteúdo de PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 e IFN-γ no soro dos pacientes
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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