- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744089
Gerenciamento doméstico do modo de bomba PCA de hidromorfona simples
Um estudo multicêntrico de braço único sobre o gerenciamento doméstico do modo de bomba PCA de hidromorfona simples em pacientes com câncer que sofrem de dor intensa ou crítica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único que envolverá 8-10 centros e 50 casos no total. Um melhor modo de bombeamento foi descoberto por meio da otimização e ajuste repetidos dos parâmetros da bomba PCA, garantindo a unidade de conveniência, segurança e flexibilidade: por um lado, é conveniente para os médicos configurar e ajustar a bomba rapidamente; por outro lado, também é conveniente para os pacientes controlarem em casa; assim, resolve os complexos problemas de bombeamento e dosagem. Quase 20 pacientes com dor oncológica severa ou crise de dor oncológica foram tratados usando este modelo, e a taxa de satisfação do controle foi de 100% em cada caso.
O objetivo deste estudo é:
- Objetivo principal: Explorar a eficácia e os efeitos adversos de um modelo simples de bomba PCA de hidromorfona, ou seja, titulação rápida seguida de manutenção, para o tratamento de pacientes com dor oncológica grave ou crise de dor oncológica ou dor oncológica refratária em pacientes com câncer domiciliar.
- Objetivo exploratório: Selecionar indicadores sensíveis para avaliação da dor oncológica e monitoramento da eficácia pelo sistema ELISA microfluídico totalmente automatizado Ella e explorar inicialmente o mecanismo de ação das substâncias causadoras de dor na dor oncológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com tumores sólidos malignos confirmados patologicamente; pacientes com câncer metastático avançado avaliados por imagem
- Pacientes com dor oncológica persistente e pontuação NRS ≥7 nas últimas 24 horas; ou pacientes com dor refratária
- Pacientes que não receberam radioterapia nos 7 dias anteriores à randomização e ao estudo
- Pacientes sem comprometimento cognitivo ou doença mental.
- o paciente é capaz de preencher o formulário de pesquisa
- Os pacientes podem entender e cooperar corretamente com as instruções de medicação do profissional de saúde.
- ECOG-PS ≤ 3 pontos.
- Os indivíduos voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.
- Falha do tratamento antineoplásico ou recusa do tratamento antineoplásico em casa ou hospital comunitário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de dor não cancerosa ou dor de origem desconhecida.
- Pacientes recebendo terapia antineoplásica em regime de internação.
- pacientes com obstrução intestinal paralítica
- pacientes com alergia a opioides.
- resultados laboratoriais anormais e clinicamente significativos, como creatinina ≥ 2 vezes o limite superior do normal, ALT ou AST ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (≥ 5 vezes o limite superior do normal em pacientes com metástases hepáticas ou carcinoma hepatocelular primário), ou função hepática grau C Criança
- Náuseas e vômitos incontroláveis.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à randomização.
- mulheres grávidas ou lactantes; indivíduos com uma gravidez planejada dentro de 1 mês do ensaio (também inclui indivíduos do sexo masculino)
- Pacientes com abuso de álcool.
- Outras doenças e condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer sofrendo grave ou criticamente doloroso
|
modelo simples de bomba PCA de hidromorfona, que é uma titulação rápida seguida por uma técnica de manutenção conveniente, para tratar pacientes com câncer em casa com dor oncológica grave ou crítica ou dor oncológica refratária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 10 dias
|
Os sujeitos se autoavaliam na escala de classificação de dor NRS na folha de registro do sujeito, onde os sujeitos avaliam o nível de dor oncológica experimentada nas últimas 24 horas.
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10 dias
|
A frequência da dor paroxística
Prazo: 10 dias
|
A dor paroxística é definida como uma exacerbação súbita e transitória da dor que ocorre espontaneamente ou desencadeada por alguns fatores previsíveis ou imprevisíveis sob a premissa de controle da dor de fundo relativamente estável e aplicação adequada de drogas analgésicas.
O início, a duração e o número de episódios de dor de erupção do câncer foram registrados pelos sujeitos no diário de bordo no momento do episódio.
|
10 dias
|
Qualidade de vida
Prazo: 10 dias
|
O WHOQOL-bref é um questionário de autoavaliação de 26 itens que investiga as duas últimas semanas de saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente.
Permite uma avaliação confiável, válida e breve da qualidade de vida.
Neste estudo, o domínio psicológico (6 itens) foi utilizado para representar os aspectos psicológicos da qualidade de vida.
|
10 dias
|
A avaliação da viabilidade da casa PCA
Prazo: 10 dias
|
Durante o ensaio, monitorar o número de ocorrências de bloqueio e refluxo do PCA nos pacientes, bem como registrar o número de vezes que eles procuram ajuda de profissionais de saúde em caso de problemas relacionados à bomba de PCA que não podem ser resolvidos por eles mesmos.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A concentração de citocinas relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: 10 dias
|
o conteúdo de PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 e IFN-γ no soro dos pacientes
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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