Домашнее управление простым режимом насоса Hydromorphone PCA
24 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Одногрупповое многоцентровое исследование по домашнему ведению простого режима помпы Гидроморфон АКП у онкологических больных, страдающих тяжелой или критической болью
В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и побочные эффекты «простой модели помпы с гидроморфоном PCA», которая представляет собой быстрое титрование с последующей удобной техникой поддержания, для лечения больных раком в домашних условиях с тяжелой или критической раковой болью или рефрактерной раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое многоцентровое исследование, в котором примут участие 8-10 центров и всего 50 случаев. Путем многократной оптимизации и регулировки параметров помпы АКП был обнаружен лучший режим откачки, обеспечивающий единство удобства, безопасности и гибкости: с одной стороны, врачам удобно быстро настраивать и настраивать помпу; с другой стороны, пациентам также удобно контролировать дома; таким образом, он решает сложные проблемы перекачивания и дозирования. С помощью этой модели лечили почти 20 пациентов с сильной болью при раке или кризисом боли при раке, и уровень удовлетворенности контролем составил 100% в каждом случае.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Основная цель: изучить эффективность и побочные эффекты простой модели гидроморфоновой помпы PCA, то есть быстрого титрования с последующим поддержанием, для лечения пациентов с сильной болью при раке или кризисом боли при раке или рефрактерной болью при раке у больных раком в домашних условиях.
- Исследовательская цель: провести скрининг чувствительных индикаторов для оценки боли при раке и мониторинга эффективности с помощью полностью автоматизированной микрофлюидной системы ELISA Ella, а также первоначально изучить механизм действия веществ, вызывающих боль, при раковой боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с патологоанатомически подтвержденными злокачественными солидными опухолями; пациенты с распространенным метастатическим раком, оцененные с помощью визуализации
- Пациенты с персистирующей раковой болью и оценкой NRS ≥7 за последние 24 часа; или пациенты с рефрактерной болью
- Пациенты, которые не получали лучевую терапию в течение 7 дней до рандомизации и исследования
- Пациенты без когнитивных нарушений или психических заболеваний.
- пациент может заполнить анкету
- Пациенты могут правильно понимать инструкции медицинского работника и выполнять их.
- ECOG-PS ≤ 3 балла.
- Субъекты добровольно и подписали форму информированного согласия.
- Неэффективность противоопухолевого лечения или отказ от противоопухолевого лечения на дому или в больнице.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом нераковой боли или боли неизвестного происхождения.
- Пациенты, получающие стационарную противоопухолевую терапию.
- больные с паралитической кишечной непроходимостью
- пациентов с опиоидной аллергией.
- аномальные и клинически значимые лабораторные результаты, такие как креатинин ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, АЛТ или АСТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (≥ 5 раз выше верхней границы нормы у пациентов с метастазами в печень или первичной гепатоцеллюлярной карциномой), или функция печени степени С Ребенок
- Неконтролируемая тошнота и рвота.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней до рандомизации.
- беременные или кормящие женщины; субъекты с запланированной беременностью в течение 1 месяца исследования (включая субъектов мужского пола)
- Больные злоупотреблением алкоголем.
- Другие заболевания и состояния, которые, по мнению следователя, исключают зачисление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком, страдающие тяжелыми или критически болезненными
|
простая модель насоса гидроморфона PCA, которая представляет собой быстрое титрование с последующим удобным методом обслуживания, для лечения больных раком в домашних условиях с тяжелой или критической раковой болью или рефрактерной раковой болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 10 дней
|
Субъекты оценивают себя по шкале оценки боли NRS в журнале субъектов, где субъекты оценивают уровень боли при раке, испытываемой за последние 24 часа.
|
10 дней
|
|
Частота приступообразных болей
Временное ограничение: 10 дней
|
Пароксизмальная боль определяется как внезапное и преходящее усиление боли, возникающее спонтанно или вызванное некоторыми предсказуемыми или непредсказуемыми факторами на фоне относительно стабильного фонового контроля боли и адекватного применения анальгетиков.
Начало, продолжительность и количество эпизодов боли при раковых извержениях регистрировались субъектами в журнале регистрации во время эпизода.
|
10 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 дней
|
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 26 пунктов, которая исследует физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду за последние две недели.
Он позволяет провести надежную, валидную и краткую оценку качества жизни.
В этом исследовании психологическая область (6 пунктов) использовалась для представления психологических аспектов качества жизни.
|
10 дней
|
|
Оценка осуществимости дома PCA
Временное ограничение: 10 дней
|
В ходе исследования будет отслеживаться количество случаев закупорки АКП и рефлюкса у пациентов, а также будет фиксироваться, сколько раз они обращались за помощью к медицинским работникам в случае проблем, связанных с помпой АКП, которые не могут быть решены самостоятельно.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация иммунозависимых цитокинов
Временное ограничение: 10 дней
|
содержание PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 и IFN-γ в сыворотке крови больных
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .